Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening ototoxicity (SOS) přežití rakoviny hlavy a krku

20. října 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Protokol screeningu ototoxicity (SOS) přežití rakoviny hlavy a krku

Vyhodnotit účinnost, proveditelnost, přijatelnost a vhodnost protokolu screeningu ototoxicity u pacientů s rakovinou hlavy a krku (H&N) sledovaných na klinice pro přežití, která dostávala chemoradiační terapii na bázi cisplatiny (CRT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kate McClannahan, AuD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa Portell, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cathryn Collopy, AuD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emma Travis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Wong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sidharth Puram, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let)
  • Pacienti s rakovinou H&N budou způsobilí k zařazení, pokud již dříve podstoupili CRT na bázi cisplatiny s léčebným záměrem (tj. definitivní, neoadjuvantní nebo adjuvantní).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl v posledních 12 měsících hodnocen audiologem
  • Použití sluchadla
  • Dostal kochleární implantát
  • Nelze vyplnit jednoduché formuláře v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol screeningu ototoxicity
Po přihlášení účastníci vyplní předběžný průzkum. Před návštěvou kliniky pro přežití účastníci dokončí protokol screeningu ototoxicity a průzkumy výsledků implementace. Během návštěvy jim bude poskytnuto poradenství o ototoxicitě a doporučení na audiologii. Po své návštěvě absolvují průzkumy SESMQ a WU-QOLv4 a podstoupí čistou tónovou audiometrii. Každý účastník vyplní tento protokol jednou. Vyšetřovatelé budou sledovat každého účastníka pomocí přehledu tabulky po dobu nejméně šesti měsíců, aby vyhodnotili audiologickou kontrolu.
Jiný: Protokol screeningu ototoxicity
Protokol screeningu ototoxicity obsahuje funkční a objektivní složku. Funkční součástí je inventář sluchových handicapů pro seniory – screeningová verze (HHIE-S). Objektivní složkou bude čistá tónová audiometrie. Tón 2 kHz při 40 dB bude hrát přes sluchátka přes uši a subjekty označí, zda jej slyšely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra účastníků, kteří dokončí audiologickou následnou kontrolu
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost protokolu screeningu ototoxicity měřená pomocí měření proveditelnosti intervence
Časové okno: Před návštěvou kliniky pro přežití (1. den)
-Obsahuje 4 výroky o navrhované intervenci, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (1 znamená, že účastník „naprosto nesouhlasí“, 5 znamená „naprosto souhlasí“). Skóre větší nebo rovné 4 bude znamenat, že intervence je proveditelná.
Před návštěvou kliniky pro přežití (1. den)
Přijatelnost protokolu screeningu ototoxicity měřená pomocí opatření přijatelnosti intervence
Časové okno: Před návštěvou kliniky pro přežití (1. den)
-Obsahuje 4 výroky o navrhované intervenci, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (1 znamená, že účastník „naprosto nesouhlasí“, 5 znamená „naprosto souhlasí“). Skóre větší nebo rovné 4 znamená, že intervence je přijatelná.
Před návštěvou kliniky pro přežití (1. den)
Vhodnost protokolu screeningu ototoxicity měřená pomocí měření vhodnosti intervence
Časové okno: Před návštěvou kliniky pro přežití (1. den)
-Obsahuje 4 výroky o navrhované intervenci, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (1 znamená, že účastník „naprosto nesouhlasí“, 5 znamená „naprosto souhlasí“). Skóre větší nebo rovné 4 znamená, že intervence je vhodná.
Před návštěvou kliniky pro přežití (1. den)
Funkční ztráta sluchu účastníků měřená dotazníkem Situational Management Questionnaire (SESMQ)
Časové okno: Po návštěvě kliniky pro přežití (den 1)
-Tento dotazník obsahuje 20 situací. Účastníci hodnotí každou situaci podle své schopnosti slyšet v dané situaci (škála sluchových schopností; SESMQH) a důvěry ve zvládnutí dané situace (škála důvěry; SESMQC). Skóre pro každou situaci se pohybuje od 0 (špatný sluch/nízká spolehlivost) do 10 (normální sluch/vysoká spolehlivost), celkem 200 bodů pro každou stupnici. Čím vyšší skóre znamená pro účastníka menší ztrátu sluchu.
Po návštěvě kliniky pro přežití (den 1)
Kvalita života účastníků měřená dotazníkem kvality života Washingtonské univerzity (UW-QOL)
Časové okno: Po návštěvě kliniky pro přežití (den 1)
-Tento dotazník obsahuje 16 položek o morbiditách spojených s léčbou rakoviny H&N. Dvanáct položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici. Jedna otázka uvádí morbidity související s léčbou a žádá účastníky, aby identifikovali své tři nejdůležitější problémy. Poslední tři otázky hodnotí globální QoL. Boduje se na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). UW-QOL však nezahrnuje příznaky ototoxicity. Vyšetřovatelé ji proto upraví tak, aby zahrnovala tinnitus a ztrátu sluchu jako další otázky na 5bodové Likertově škále a morbidity v otázce pořadí.
Po návštěvě kliniky pro přežití (den 1)
Funkční sociální podpora měřená dotazníkem funkční sociální podpory Duke-UNC
Časové okno: Po návštěvě kliniky pro přežití (den 1)
Byl ověřen pro použití v populacích pacientů s rakovinou a pacientů, kteří rakovinu přežili. 5 otázek je prezentováno pomocí Likertovy škály od 0 do 2, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální podpory.
Po návštěvě kliniky pro přežití (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202302038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol screeningu ototoxicity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit