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Dépistage de l'ototoxicité (SOS) pour les survivants du cancer de la tête et du cou

9 janvier 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Protocole de dépistage de l'ototoxicité (SOS) des survivants du cancer de la tête et du cou

Évaluer l'efficacité, la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence d'un protocole de dépistage de l'ototoxicité chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (H&N) suivis dans une clinique de survie qui ont reçu une radiochimiothérapie (CRT) à base de cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 18 ans)
  • Les patients atteints d'un cancer H&N seront éligibles pour l'inclusion s'ils ont déjà subi une CRT à base de cisplatine à visée curative (c'est-à-dire définitive, néoadjuvante ou adjuvante).

Critère d'exclusion:

  • Le patient a été évalué par un audiologiste au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation d'un appareil auditif
  • A reçu un implant cochléaire
  • Impossible de remplir des formulaires simples en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de dépistage de l'ototoxicité
Après l'inscription, les participants répondront à une enquête de présélection. Avant leur visite à la clinique de survie, les participants rempliront le protocole de dépistage de l'ototoxicité et les enquêtes sur les résultats de la mise en œuvre. Lors de leur visite, ils recevront des conseils sur l'ototoxicité et une orientation vers l'audiologie. Après leur visite, ils compléteront les enquêtes SESMQ et WU-QOLv4 et subiront une audiométrie tonale pure. Chaque participant terminera ce protocole une fois. Les enquêteurs suivront chaque participant par examen des dossiers pendant au moins six mois pour évaluer le suivi audiologique.
Autre: Protocole de dépistage de l'ototoxicité
Le protocole de dépistage de l'ototoxicité contient un volet fonctionnel et objectif. La composante fonctionnelle est l'Inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées - Version de dépistage (HHIE-S). La composante objective sera l'audiométrie tonale. Une tonalité de 2 kHz à 40 dB sera lue dans les écouteurs supra-auriculaires et les sujets indiqueront s'ils l'ont entendue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de participants qui complètent le suivi audiologique
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du protocole de dépistage de l'ototoxicité telle que mesurée par la mesure de faisabilité de l'intervention
Délai: Avant la visite à la clinique de survie (jour 1)
-Contient 4 déclarations sur l'intervention proposée qui sont notées sur une échelle de Likert à cinq points (1 indique que le participant est "totalement en désaccord", 5 indique "totalement d'accord"). Un score supérieur ou égal à 4 indique que l'intervention est faisable.
Avant la visite à la clinique de survie (jour 1)
Acceptabilité du protocole de dépistage de l'ototoxicité telle que mesurée par la mesure d'acceptabilité de l'intervention
Délai: Avant la visite à la clinique de survie (jour 1)
-Contient 4 déclarations sur l'intervention proposée qui sont notées sur une échelle de Likert à cinq points (1 indique que le participant est "totalement en désaccord", 5 indique "totalement d'accord"). Un score supérieur ou égal à 4 indiquera que l'intervention est acceptable.
Avant la visite à la clinique de survie (jour 1)
Pertinence du protocole de dépistage de l'ototoxicité telle que mesurée par la mesure de pertinence de l'intervention
Délai: Avant la visite à la clinique de survie (jour 1)
-Contient 4 déclarations sur l'intervention proposée qui sont notées sur une échelle de Likert à cinq points (1 indique que le participant est "totalement en désaccord", 5 indique "totalement d'accord"). Un score supérieur ou égal à 4 indique que l'intervention est appropriée.
Avant la visite à la clinique de survie (jour 1)
Perte auditive fonctionnelle des participants telle que mesurée par le questionnaire de gestion situationnelle (SESMQ)
Délai: Après la visite à la clinique de survie (jour 1)
-Ce questionnaire contient 20 situations. Les participants évaluent chaque situation en fonction de leur capacité à entendre dans la situation donnée (échelle de capacité auditive ; SESMQH) et de leur confiance dans la gestion de la situation donnée (échelle de confiance ; SESMQC). Le score pour chaque situation va de 0 (mauvaise audition/confiance faible) à 10 (audition normale/confiance élevée), totalisant 200 points pour chaque échelle. Plus le score est élevé, moins le participant perd d'audition.
Après la visite à la clinique de survie (jour 1)
Qualité de vie des participants telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL)
Délai: Après la visite à la clinique de survie (jour 1)
-Ce questionnaire contient 16 items sur les morbidités associées au traitement du cancer H&N. Douze items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points. Une question répertorie les morbidités liées au traitement et demande aux participants d'identifier leurs trois problèmes les plus importants. Les trois dernières questions évaluent la qualité de vie globale. Il est noté sur une échelle de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Cependant, UW-QOL n'inclut pas les symptômes d'ototoxicité. Par conséquent, les enquêteurs le modifieront pour inclure les acouphènes et la perte auditive en tant que questions et morbidités supplémentaires sur l'échelle de Likert à 5 points dans la question de classement.
Après la visite à la clinique de survie (jour 1)
Soutien social fonctionnel tel que mesuré par le questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC
Délai: Après la visite à la clinique de survie (jour 1)
Son utilisation a été validée auprès de populations de patients atteints de cancer et de survivants du cancer. 5 questions sont présentées sur une échelle de Likert de 0 à 2, les scores les plus élevés indiquant un niveau de soutien social plus élevé.
Après la visite à la clinique de survie (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202302038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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