Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoved- og nakkekræftoverlevelse Ototoksicitetsscreening (SOS)

20. oktober 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Protokol til screening af ototoksicitet (SOS) for overlevelse af hoved- og halskræft

For at evaluere effektiviteten, gennemførligheden, acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af ​​en protokol til ototoksicitetsscreening blandt hoved- og nakkekræftpatienter (H&N) fulgt i en overlevelsesklinik, der modtog cisplatin-baseret kemoradiationsterapi (CRT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Lee, M.D.
        • Underforsker:
          • Kate McClannahan, AuD, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Melissa Portell, PA-C
        • Underforsker:
          • Cathryn Collopy, AuD
        • Underforsker:
          • Emma Travis
        • Underforsker:
          • Susan Wong
        • Underforsker:
          • Sidharth Puram, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • H&N-kræftpatienter vil være berettiget til inklusion, hvis de tidligere har gennemgået cisplatin-baseret CRT med helbredende hensigt (dvs. definitiv, neoadjuverende eller adjuverende).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet vurderet af en audiolog inden for de seneste 12 måneder
  • Brug af høreapparat
  • Modtog et cochleaimplantat
  • Kan ikke udfylde simple formularer på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ototoksicitetsscreeningsprotokol
Efter tilmelding vil deltagerne udfylde en præ-screeningsundersøgelse. Før deres overlevelsesklinikbesøg vil deltagerne fuldføre protokollen for ototoksicitetsscreening og implementeringsresultater. Under deres besøg vil de modtage rådgivning om ototoksicitet og henvisning til audiologi. Efter deres besøg vil de gennemføre SESMQ- og WU-QOLv4-undersøgelserne og gennemgå ren toneaudiometri. Hver deltager udfylder denne protokol én gang. Efterforskerne vil følge hver deltager ved diagramgennemgang i mindst seks måneder for at evaluere for audiologisk opfølgning.
Andet: Ototoksicitetsscreeningsprotokol
Ototoksicitetsscreeningsprotokollen indeholder en funktionel og objektiv komponent. Den funktionelle komponent er hørehandicapopgørelsen for ældre - screeningsversion (HHIE-S). Den objektive komponent vil være ren toneaudiometri. En 2 kHz tone ved 40 dB vil afspilles gennem øretelefoner, og motiver vil indikere, om de har hørt den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der gennemfører audiologisk opfølgning
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​protokol for ototoksicitetsscreening som målt ved gennemførligheden af ​​intervention
Tidsramme: Før besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
-Indeholder 4 udsagn om den foreslåede intervention, der scores på en fem-punkts Likert-skala (1 angiver, at deltageren er "helt uenig", 5 angiver "helt enig"). En score større end eller lig med 4 vil indikere, at interventionen er gennemførlig.
Før besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
Acceptabilitet af ototoksicitetsscreeningsprotokol som målt ved Acceptability of Intervention Measure
Tidsramme: Før besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
-Indeholder 4 udsagn om den foreslåede intervention, der scores på en fem-punkts Likert-skala (1 angiver, at deltageren er "helt uenig", 5 angiver "helt enig"). En score større end eller lig med 4 vil indikere, at interventionen er acceptabel.
Før besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
Egnetheden af ​​ototoksicitetsscreeningsprotokol som målt ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure
Tidsramme: Før besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
-Indeholder 4 udsagn om den foreslåede intervention, der scores på en fem-punkts Likert-skala (1 angiver, at deltageren er "helt uenig", 5 angiver "helt enig"). En score større end eller lig med 4 vil indikere, at interventionen er passende.
Før besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
Funktionelt høretab hos deltagere målt ved Situational Management Questionnaire (SESMQ)
Tidsramme: Efter besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
-Dette spørgeskema indeholder 20 situationer. Deltagerne vurderer hver situation efter deres evne til at høre i den givne situation (høreevneskala; SESMQH) og deres tillid til at håndtere den givne situation (tillidsskala; SESMQC). Scoren for hver situation spænder fra 0 (dårlig hørelse/lav selvtillid) til 10 (normal hørelse/høj konfidens), i alt 200 point for hver skala. Jo højere score indikerer mindre høretab for deltageren.
Efter besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
Deltagernes livskvalitet målt ved University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: Efter besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
-Dette spørgeskema indeholder 16 punkter om sygeligheder forbundet med H&N-kræftbehandling. Tolv emner bedømmes på en 5-punkts Likert-skala. Et spørgsmål lister behandlingsrelaterede sygdomme og beder deltagerne om at identificere deres tre vigtigste spørgsmål. De sidste tre spørgsmål evaluerer global QoL. Det scores på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). UW-QOL inkluderer dog ikke symptomer på ototoksicitet. Derfor vil efterforskerne modificere det til at inkludere tinnitus og høretab som yderligere 5-punkts Likert-skalaspørgsmål og morbiditeter i rangordensspørgsmålet.
Efter besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
Funktionel social støtte målt ved Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire
Tidsramme: Efter besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
Det er blevet valideret til brug i populationer af cancerpatienter og canceroverlevere. 5 spørgsmål præsenteres ved hjælp af en Likert-skala fra 0-2, hvor højere score indikerer et højere niveau af social støtte.
Efter besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202302038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ototoksicitetsscreeningsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner