Hode- og nakkekreftoverlevelse Ototoxicity Screening (SOS)
9. januar 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hode- og nakkekreftoverlevelse Ototoxicity Screening (SOS) Protocol
For å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av en ototoksisitetsscreeningsprotokoll blant hode- og nakkekreftpasienter (H&N) fulgt i overlevelsesklinikk som mottok cisplatinbasert kjemoradiasjonsterapi (CRT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 18 år)
- H&N-kreftpasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de tidligere har gjennomgått cisplatinbasert CRT med kurativ hensikt (dvs. definitiv, neoadjuvans eller adjuvans).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har blitt evaluert av audiograf i løpet av de siste 12 månedene
- Bruk av høreapparat
- Fikk et cochleaimplantat
- Kan ikke fylle ut enkle skjemaer på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ototoksisitet Screening Protocol
Etter påmelding vil deltakerne fullføre en forhåndsscreeningsundersøkelse.
Før deres overlevelsesklinikkbesøk vil deltakerne fullføre protokollen for ototoksisitetsscreening og undersøkelser om implementeringsresultater.
Under besøket vil de få veiledning om ototoksisitet og henvisning til audiologi.
Etter besøket vil de fullføre SESMQ- og WU-QOLv4-undersøkelsene og gjennomgå ren toneaudiometri.
Hver deltaker vil fullføre denne protokollen én gang.
Etterforskerne vil følge hver deltaker ved kartgjennomgang i minst seks måneder for å evaluere for audiologisk oppfølging.
|
Ototoksisitetsscreeningsprotokollen inneholder en funksjonell og objektiv komponent.
Den funksjonelle komponenten er Hørselhandicap-inventar for eldre – screeningversjon (HHIE-S).
Den objektive komponenten vil være ren toneaudiometri.
En 2 kHz-tone ved 40 dB vil spilles gjennom øretelefoner, og motivene vil indikere om de hørte den.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører audiologisk oppfølging
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
|
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av ototoksisitetsscreeningsprotokollen målt ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure
Tidsramme: Før besøk på overlevelsesklinikken (dag 1)
|
-Inneholder 4 påstander om den foreslåtte intervensjonen som skåres på en fempunkts Likert-skala (1 indikerer at deltakeren er "helt uenig", 5 indikerer "helt enig").
En poengsum større enn eller lik 4 vil indikere at intervensjonen er gjennomførbar.
|
Før besøk på overlevelsesklinikken (dag 1)
|
|
Akseptabilitet av ototoksisitetsscreeningsprotokoll som målt ved Akseptabilitet for intervensjonstiltak
Tidsramme: Før besøk på overlevelsesklinikken (dag 1)
|
-Inneholder 4 påstander om den foreslåtte intervensjonen som skåres på en fempunkts Likert-skala (1 indikerer at deltakeren er "helt uenig", 5 indikerer "helt enig").
En poengsum større enn eller lik 4 vil indikere at intervensjonen er akseptabel.
|
Før besøk på overlevelsesklinikken (dag 1)
|
|
Hensiktsmessigheten av ototoksisitetsscreeningsprotokollen målt med Intervention Appropriateness Measure
Tidsramme: Før besøk på overlevelsesklinikken (dag 1)
|
-Inneholder 4 påstander om den foreslåtte intervensjonen som skåres på en fempunkts Likert-skala (1 indikerer at deltakeren er "helt uenig", 5 indikerer "helt enig").
En poengsum større enn eller lik 4 vil indikere at intervensjonen er passende.
|
Før besøk på overlevelsesklinikken (dag 1)
|
|
Funksjonelt hørselstap hos deltakere målt ved Situasjonell Management Questionnaire (SESMQ)
Tidsramme: Etter besøk på overlevelsesklinikken (dag 1)
|
-Dette spørreskjemaet inneholder 20 situasjoner.
Deltakerne vurderer hver situasjon i henhold til deres evne til å høre i den gitte situasjonen (hørselsevneskala; SESMQH) og deres tillit til å håndtere den gitte situasjonen (tillitsskala; SESMQC).
Poengsummen for hver situasjon varierer fra 0 (dårlig hørsel/lav selvtillit) til 10 (normal hørsel/høy selvtillit), totalt 200 poeng for hver skala.
Jo høyere poengsum indikerer mindre hørselstap for deltakeren.
|
Etter besøk på overlevelsesklinikken (dag 1)
|
|
Livskvaliteten til deltakerne målt av University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: Etter besøk på overlevelsesklinikken (dag 1)
|
-Dette spørreskjemaet inneholder 16 punkter om sykelighet forbundet med H&N kreftbehandling.
Tolv elementer er gradert på en 5-punkts Likert-skala.
Ett spørsmål lister opp behandlingsrelaterte sykeligheter og ber deltakerne identifisere de tre viktigste problemene deres.
De tre siste spørsmålene evaluerer global QoL.
Det skåres på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
UW-QOL inkluderer imidlertid ikke symptomer på ototoksisitet.
Derfor vil etterforskerne modifisere den til å inkludere tinnitus og hørselstap som ytterligere 5-punkts Likert-skalaspørsmål og sykelighet i rangordensspørsmålet.
|
Etter besøk på overlevelsesklinikken (dag 1)
|
|
Funksjonell sosial støtte målt av Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire
Tidsramme: Etter besøk på overlevelsesklinikken (dag 1)
|
Det har blitt validert for bruk i populasjoner av kreftpasienter og kreftoverlevere.
5 spørsmål presenteres ved hjelp av en Likert-skala fra 0-2, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av sosial støtte.
|
Etter besøk på overlevelsesklinikken (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ototoksisitet
- Neoplasmer i hode og nakke
- Hørselstap
Andre studie-ID-numre
- 202302038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .