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Triagem de Ototoxicidade (SOS) de Sobrevivência de Câncer de Cabeça e Pescoço

20 de outubro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Protocolo de Triagem de Ototoxicidade (SOS) de Sobrevivência de Câncer de Cabeça e Pescoço

Avaliar a eficácia, viabilidade, aceitabilidade e adequação de um protocolo de triagem de ototoxicidade entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço (H&N) acompanhados em clínica de sobrevivência que receberam terapia de quimiorradiação (CRT) baseada em cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Lee, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Kate McClannahan, AuD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Melissa Portell, PA-C
        • Subinvestigador:
          • Cathryn Collopy, AuD
        • Subinvestigador:
          • Emma Travis
        • Subinvestigador:
          • Susan Wong
        • Subinvestigador:
          • Sidharth Puram, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥ 18 anos)
  • Pacientes com câncer H&N serão elegíveis para inclusão se tiverem sido submetidos anteriormente a TRC baseada em cisplatina com intenção curativa (ou seja, definitiva, neoadjuvante ou adjuvante).

Critério de exclusão:

  • O paciente foi avaliado por um fonoaudiólogo nos últimos 12 meses
  • Uso de aparelho auditivo
  • Recebeu um implante coclear
  • Não consegue preencher formulários simples em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de Triagem de Ototoxicidade
Após a inscrição, os participantes preencherão uma pesquisa de pré-seleção. Antes da visita à clínica de sobrevivência, os participantes preencherão o protocolo de triagem de ototoxicidade e as pesquisas de resultados de implementação. Durante a visita, eles receberão aconselhamento sobre ototoxicidade e encaminhamento para audiologia. Após a visita, eles preencherão os inquéritos SESMQ e WU-QOLv4 e serão submetidos à audiometria tonal liminar. Cada participante completará este protocolo uma vez. Os investigadores acompanharão cada participante por meio de revisão de prontuários por pelo menos seis meses para avaliar o acompanhamento audiológico.
Outro: Protocolo de Triagem de Ototoxicidade
O protocolo de triagem de ototoxicidade contém um componente funcional e objetivo. O componente funcional é o Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S). O componente objetivo será a audiometria tonal liminar. Um tom de 2 kHz a 40 dB será reproduzido nos fones de ouvido e os sujeitos indicarão se o ouviram.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de participantes que concluíram o acompanhamento audiológico
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do protocolo de triagem de ototoxicidade medida pela Medida de Viabilidade da Intervenção
Prazo: Antes da visita à clínica de sobrevivência (dia 1)
-Contém 4 afirmações sobre a intervenção proposta que são pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos (1 indica que o participante "discorda totalmente", 5 indica "concorda totalmente"). Uma pontuação maior ou igual a 4 indicará que a intervenção é viável.
Antes da visita à clínica de sobrevivência (dia 1)
Aceitabilidade do protocolo de triagem de ototoxicidade conforme medido pela Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Antes da visita à clínica de sobrevivência (dia 1)
-Contém 4 afirmações sobre a intervenção proposta que são pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos (1 indica que o participante "discorda totalmente", 5 indica "concorda totalmente"). Uma pontuação maior ou igual a 4 indicará que a intervenção é aceitável.
Antes da visita à clínica de sobrevivência (dia 1)
Adequação do protocolo de triagem de ototoxicidade conforme medido pela Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: Antes da visita à clínica de sobrevivência (dia 1)
-Contém 4 afirmações sobre a intervenção proposta que são pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos (1 indica que o participante "discorda totalmente", 5 indica "concorda totalmente"). Uma pontuação maior ou igual a 4 indicará que a intervenção é adequada.
Antes da visita à clínica de sobrevivência (dia 1)
Perda auditiva funcional dos participantes medida pelo Questionário de Gerenciamento Situacional (SESMQ)
Prazo: Após a visita à clínica de sobrevivência (dia 1)
-Este questionário contém 20 situações. Os participantes classificam cada situação de acordo com sua capacidade de ouvir na situação dada (escala de habilidade auditiva; SESMQH) e sua confiança em lidar com a situação dada (escala de confiança; SESMQC). A pontuação para cada situação varia de 0 (audição ruim/baixa confiança) a 10 (audição normal/alta confiança), totalizando 200 pontos para cada escala. Quanto maior a pontuação, menor a perda auditiva do participante.
Após a visita à clínica de sobrevivência (dia 1)
Qualidade de vida dos participantes medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL)
Prazo: Após a visita à clínica de sobrevivência (dia 1)
-Este questionário contém 16 itens sobre morbidades associadas ao tratamento do câncer de H&N. Doze itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos. Uma pergunta lista as morbidades relacionadas ao tratamento e pede aos participantes que identifiquem seus três principais problemas mais importantes. As três últimas questões avaliam a QV global. É pontuado em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor). No entanto, o UW-QOL não inclui sintomas de ototoxicidade. Portanto, os investigadores irão modificá-lo para incluir zumbido e perda auditiva como questões adicionais da escala Likert de 5 pontos e morbidades na questão de ordem de classificação.
Após a visita à clínica de sobrevivência (dia 1)
Apoio social funcional medido pelo Questionário de Apoio Social Funcional Duke-UNC
Prazo: Após visita à clínica de sobrevivência (Dia 1)
Foi validado para uso em populações de pacientes com câncer e sobreviventes de câncer. São apresentadas 5 questões em uma escala Likert de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de apoio social.
Após visita à clínica de sobrevivência (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202302038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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