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Une étude clinique exploratoire pour étudier l'effet de l'autoSTEM-OA et de l'alloSTEM-OA chez les participants atteints d'arthrose du genou

16 mars 2023 mis à jour par: StemMedical A/S

Une étude clinique exploratoire pour étudier l'effet de l'autoSTEM-OA et de l'alloSTEM-OA chez les participants atteints d'arthrose du genou.

Une étude clinique exploratoire de phase 1 pour étudier la sécurité, la tolérance et l'efficacité d'une seule injection intra-articulaire d'autoSTEM-OA ou d'alloSTEM-OA chez des participants souffrant d'arthrose du genou légère à modérée

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jesper Due Jensen, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 51222087
  • E-mail: jj@stemmedical.com

Lieux d'étude

      • Vejle, Danemark, 7100
        • Sanos Clinic Syddanmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude.
  2. Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans (les deux inclus) au moment du consentement éclairé.
  3. Douleur articulaire ≥ 30 mm sur EVA 100 mm au dépistage
  4. OA de Kellgren Lawrence de grade 2-3 sur radiographie sans lésion de pleine épaisseur> 1 cm dans n'importe quelle dimension par radiographie
  5. Échec d'au moins 2 traitements non opératoires (analgésiques oraux, physiothérapie, injection de corticostéroïdes ou injection de viscosupplémentation)
  6. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 (les deux inclus)
  7. Minimum 200 ml de graisse (lipoaspirate) disponible pour la liposuccion au niveau de l'abdomen et/ou des cuisses, selon le jugement de l'investigateur.
  8. Accepter de donner des cellules aux participants alloSTEM-OA.
  9. Remplit les critères d'éligibilité pour les donneurs allogéniques de cellules et de tissus.
  10. Parle et lit le danois ou l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Tabagisme actif ou utilisation d'autres substituts nicotiniques
  2. Cancer actif ou encore suivi (5 ans)
  3. Maladie rhumatologique
  4. Maladie avasculaire
  5. Déformation osseuse sévère
  6. Infection antérieure de l'articulation du genou
  7. Bursite pes ansérine
  8. douleur attribuée à un œdème diffus
  9. douleur attribuée à une déchirure méniscale déplacée ou à une ostéochondrite
  10. Claudication neurogène ou vasculaire
  11. Troubles hémorragiques
  12. Chimiothérapie
  13. Radiothérapie de la jambe ou du site adipeux prélevé
  14. Injections du genou dans les 3 mois suivant le traitement
  15. Impossible d'arrêter les médicaments suivants 7 jours avant les injections (analgésiques sur ordonnance, médicaments anticoagulants (y compris l'ibuprofène), thrombolytiques, médicaments antiplaquettaires)
  16. Utilisation de glucocorticoïdes oraux.
  17. Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte dans l'année suivant le traitement, ou qui est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace.
  18. Maladie chronique connue associée à un dysfonctionnement du métabolisme ou à une mauvaise cicatrisation.
  19. Allergie à l'anesthésie nécessaire
  20. Désalignement varus/valgus > 5°
  21. Arthrose fémoro-patellaire isolée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: autoSTEM-OA 400
400x10^6 MSC(AT) autologues dans la graisse autologue
Combinaison de CSM(AT) autologues ou allogéniques et de matières grasses
Expérimental: alloSTEM-OA 400
400x10^6 MSC(AT) allogéniques dans la graisse autologue
Combinaison de CSM(AT) autologues ou allogéniques et de matières grasses
Expérimental: autoSTEM-OA 800
800x10^6 MSC(AT) autologues dans la graisse autologue
Combinaison de CSM(AT) autologues ou allogéniques et de matières grasses
Expérimental: alloSTEM-OA 800
800x10^6 MSC(AT) allogéniques dans la graisse autologue
Combinaison de CSM(AT) autologues ou allogéniques et de matières grasses
Expérimental: autoSTEM-OA 1600
1600x10^6 MSC(AT) autologues dans la graisse autologue
Combinaison de CSM(AT) autologues ou allogéniques et de matières grasses
Expérimental: alloSTEM-OA 1600
1600x10^6 MSC(AT) allogéniques dans la graisse autologue
Combinaison de CSM(AT) autologues ou allogéniques et de matières grasses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité STEM-OA
Délai: 13 semaines
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au genou
Délai: 13 semaines
Changement du score de "douleur" KOOS
13 semaines
Nombre de répondeurs au traitement
Délai: 13 semaines
Nombre de répondeurs au traitement selon les critères OMERACT-OARSI
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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