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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05789719
Une étude clinique exploratoire pour étudier l'effet de l'autoSTEM-OA et de l'alloSTEM-OA chez les participants atteints d'arthrose du genou
16 mars 2023 mis à jour par: StemMedical A/S
Une étude clinique exploratoire pour étudier l'effet de l'autoSTEM-OA et de l'alloSTEM-OA chez les participants atteints d'arthrose du genou.
Une étude clinique exploratoire de phase 1 pour étudier la sécurité, la tolérance et l'efficacité d'une seule injection intra-articulaire d'autoSTEM-OA ou d'alloSTEM-OA chez des participants souffrant d'arthrose du genou légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jesper Due Jensen, PhD
- Numéro de téléphone: +45 51222087
- E-mail: jj@stemmedical.com
Lieux d'étude
-
-
-
Vejle, Danemark, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans (les deux inclus) au moment du consentement éclairé.
- Douleur articulaire ≥ 30 mm sur EVA 100 mm au dépistage
- OA de Kellgren Lawrence de grade 2-3 sur radiographie sans lésion de pleine épaisseur> 1 cm dans n'importe quelle dimension par radiographie
- Échec d'au moins 2 traitements non opératoires (analgésiques oraux, physiothérapie, injection de corticostéroïdes ou injection de viscosupplémentation)
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 (les deux inclus)
- Minimum 200 ml de graisse (lipoaspirate) disponible pour la liposuccion au niveau de l'abdomen et/ou des cuisses, selon le jugement de l'investigateur.
- Accepter de donner des cellules aux participants alloSTEM-OA.
- Remplit les critères d'éligibilité pour les donneurs allogéniques de cellules et de tissus.
- Parle et lit le danois ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Tabagisme actif ou utilisation d'autres substituts nicotiniques
- Cancer actif ou encore suivi (5 ans)
- Maladie rhumatologique
- Maladie avasculaire
- Déformation osseuse sévère
- Infection antérieure de l'articulation du genou
- Bursite pes ansérine
- douleur attribuée à un œdème diffus
- douleur attribuée à une déchirure méniscale déplacée ou à une ostéochondrite
- Claudication neurogène ou vasculaire
- Troubles hémorragiques
- Chimiothérapie
- Radiothérapie de la jambe ou du site adipeux prélevé
- Injections du genou dans les 3 mois suivant le traitement
- Impossible d'arrêter les médicaments suivants 7 jours avant les injections (analgésiques sur ordonnance, médicaments anticoagulants (y compris l'ibuprofène), thrombolytiques, médicaments antiplaquettaires)
- Utilisation de glucocorticoïdes oraux.
- Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte dans l'année suivant le traitement, ou qui est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace.
- Maladie chronique connue associée à un dysfonctionnement du métabolisme ou à une mauvaise cicatrisation.
- Allergie à l'anesthésie nécessaire
- Désalignement varus/valgus > 5°
- Arthrose fémoro-patellaire isolée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: autoSTEM-OA 400
400x10^6 MSC(AT) autologues dans la graisse autologue
|
Combinaison de CSM(AT) autologues ou allogéniques et de matières grasses
|
Expérimental: alloSTEM-OA 400
400x10^6 MSC(AT) allogéniques dans la graisse autologue
|
Combinaison de CSM(AT) autologues ou allogéniques et de matières grasses
|
Expérimental: autoSTEM-OA 800
800x10^6 MSC(AT) autologues dans la graisse autologue
|
Combinaison de CSM(AT) autologues ou allogéniques et de matières grasses
|
Expérimental: alloSTEM-OA 800
800x10^6 MSC(AT) allogéniques dans la graisse autologue
|
Combinaison de CSM(AT) autologues ou allogéniques et de matières grasses
|
Expérimental: autoSTEM-OA 1600
1600x10^6 MSC(AT) autologues dans la graisse autologue
|
Combinaison de CSM(AT) autologues ou allogéniques et de matières grasses
|
Expérimental: alloSTEM-OA 1600
1600x10^6 MSC(AT) allogéniques dans la graisse autologue
|
Combinaison de CSM(AT) autologues ou allogéniques et de matières grasses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité STEM-OA
Délai: 13 semaines
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
|
13 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur au genou
Délai: 13 semaines
|
Changement du score de "douleur" KOOS
|
13 semaines
|
Nombre de répondeurs au traitement
Délai: 13 semaines
|
Nombre de répondeurs au traitement selon les critères OMERACT-OARSI
|
13 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Première publication (Réel)
29 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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