Поисковое клиническое исследование для изучения влияния autoSTEM-OA и alloSTEM-OA у участников с остеоартритом коленного сустава
16 марта 2023 г. обновлено: StemMedical A/S
Исследовательское клиническое исследование для изучения влияния autoSTEM-OA и alloSTEM-OA у участников с остеоартритом коленного сустава.
Предварительное клиническое исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости и эффективности однократной внутрисуставной инъекции autoSTEM-OA или alloSTEM-OA у участников с остеоартритом коленного сустава легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jesper Due Jensen, PhD
- Номер телефона: +45 51222087
- Электронная почта: jj@stemmedical.com
Места учебы
-
-
-
Vejle, Дания, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (оба включительно) на момент информированного согласия.
- Боль в суставах ≥ 30 мм на 100 мм ВАШ при скрининге
- ОА по Келлгрену-Лоуренсу 2-3 степени на рентгенограмме без полнослойного поражения >1 см в любом измерении по рентгенограмме
- Неэффективность как минимум двух неоперативных методов лечения (пероральные обезболивающие, физиотерапия, инъекции кортикостероидов или инъекции добавок, повышающих вязкость)
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18 - 35 кг/м2 (оба включительно)
- Минимум 200 мл жира (липоаспирата), доступного для липосакции на животе и/или бедрах по оценке исследователя.
- Согласитесь пожертвовать клетки участникам alloSTEM-OA.
- Соответствует критериям приемлемости для аллогенных доноров клеток и тканей.
- Говорит и читает на датском или английском языке
Критерий исключения:
- Активное употребление табака или использование других заменителей никотина
- Активный рак или все еще в стадии наблюдения (5 лет)
- Ревматологические заболевания
- Аваскулярная болезнь
- выраженная деформация костей
- Перенесенная инфекция коленного сустава
- гусиный бурсит
- боль, связанная с диффузным отеком
- боль, связанная со смещенным разрывом мениска или остеохондритом
- Нейрогенная или сосудистая хромота
- Нарушения свертываемости крови
- Химиотерапия
- Лучевая терапия на ногу или место забора жира
- Коленные инъекции в течение 3 месяцев после лечения
- Невозможно прекратить прием следующих препаратов за 7 дней до инъекций (рецептурные обезболивающие, антикоагулянты (включая ибупрофен), тромболитики, антитромбоцитарные препараты)
- Применение пероральных глюкокортикоидов.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 1 года после лечения, или имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективные методы контрацепции.
- Известное хроническое заболевание, связанное с нарушением обмена веществ или плохим заживлением.
- Аллергия на необходимую анестезию
- Варусно-вальгусное смещение >5°
- Изолированный пателлофеморальный артроз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: автоСТЭМ-ОА 400
400x10^6 аутологичных МСК(АТ) в аутологичном жире
|
Комбинация аутологичных или аллогенных МСК(АТ) и жира
|
|
Экспериментальный: аллоСТЭМ-ОА 400
400x10^6 аллогенных MSC(AT) в собственном жире
|
Комбинация аутологичных или аллогенных МСК(АТ) и жира
|
|
Экспериментальный: автоСТЭМ-ОА 800
800x10^6 аутологичных МСК(АТ) в аутологичном жире
|
Комбинация аутологичных или аллогенных МСК(АТ) и жира
|
|
Экспериментальный: аллоСТЭМ-ОА 800
800x10^6 аллогенных MSC(AT) в собственном жире
|
Комбинация аутологичных или аллогенных МСК(АТ) и жира
|
|
Экспериментальный: автоSTEM-ОА 1600
1600x10^6 аутологичных МСК(АТ) в аутологичном жире
|
Комбинация аутологичных или аллогенных МСК(АТ) и жира
|
|
Экспериментальный: аллоСТЭМ-ОА 1600
1600x10^6 аллогенных MSC(AT) в собственном жире
|
Комбинация аутологичных или аллогенных МСК(АТ) и жира
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
STEM-ОА безопасность
Временное ограничение: 13 недель
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в колене
Временное ограничение: 13 недель
|
Изменение оценки боли по шкале KOOS
|
13 недель
|
|
Количество ответивших на лечение
Временное ограничение: 13 недель
|
Количество ответивших на лечение согласно критериям OMERACT-OARSI
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .