Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend klinisch onderzoek om het effect van autoSTEM-OA en alloSTEM-OA bij deelnemers met knieartrose te onderzoeken

16 maart 2023 bijgewerkt door: StemMedical A/S

Een verkennend klinisch onderzoek om het effect van autoSTEM-OA en alloSTEM-OA bij deelnemers met knieartrose te onderzoeken.

Een verkennend klinisch fase 1-onderzoek om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van een enkele intra-articulaire injectie van autoSTEM-OA of alloSTEM-OA te onderzoeken bij deelnemers met lichte tot matige knieartrose

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Sanos Clinic Syddanmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle werkzaamheden die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
  2. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 - 60 jaar (beide inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
  3. Gewrichtspijn ≥ 30 mm op 100 mm VAS bij screening
  4. Graad 2-3 Kellgren Lawrence OA op röntgenfoto zonder laesie over de volledige dikte >1 cm in elke dimensie op röntgenfoto's
  5. Falen van minimaal 2 niet-operatieve therapieën (orale pijnstillers, fysiotherapie, injectie met corticosteroïden of injectie met viscosuppletie)
  6. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 - 35 kg/m2 (beide inclusief)
  7. Minimaal 200 ml vet (lipoaspiraat) beschikbaar voor liposuctie op de buik en/of dijen, naar oordeel van de onderzoeker.
  8. Ga akkoord om cellen te doneren aan alloSTEM-OA-deelnemers.
  9. Voldoet aan de geschiktheidscriteria voor allogene cel- en weefseldonoren.
  10. Spreekt en leest Deens of Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Actief tabaksgebruik of gebruik van andere nicotinevervangers
  2. Actieve kanker of nog in follow-up (5 jaar)
  3. Reumatologische aandoening
  4. Avasculaire ziekte
  5. Ernstige botafwijkingen
  6. Eerdere infectie van het kniegewricht
  7. Pes anserine slijmbeursontsteking
  8. pijn toegeschreven aan diffuus oedeem
  9. pijn toegeschreven aan verplaatste meniscusscheur of osteochondritis
  10. Neurogene of vasculaire claudicatio
  11. Bloedingsstoornissen
  12. Chemotherapie
  13. Bestralingstherapie op de plaats van het been of vetweefsel
  14. Knie-injecties binnen 3 maanden na behandeling
  15. Niet in staat om te stoppen met de volgende geneesmiddelen 7 dagen voor injecties (receptplichtige pijnstillers, antistollingsmiddelen (waaronder ibuprofen), trombolytica, plaatjesaggregatieremmers)
  16. Gebruik van orale glucocorticoïden.
  17. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden binnen 1 jaar na de behandeling, of in de vruchtbare leeftijd is en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
  18. Bekende chronische ziekte geassocieerd met stofwisselingsstoornis of slechte genezing.
  19. Allergie voor noodzakelijke anesthesie
  20. Varus/valgusuitlijning >5°
  21. Geïsoleerde patellofemorale artrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: autoSTEM-OA 400
400x10^6 autologe MSC(AT)s in autoloog vet
Biologisch: STEM-OA
Combinatie van autologe of allogene MSC(AT)s en vet
Experimenteel: alloSTEM-OA 400
400x10^6 allogene MSC(AT)s in autoloog vet
Biologisch: STEM-OA
Combinatie van autologe of allogene MSC(AT)s en vet
Experimenteel: autoSTEM-OA 800
800x10^6 autologe MSC(AT)s in autoloog vet
Biologisch: STEM-OA
Combinatie van autologe of allogene MSC(AT)s en vet
Experimenteel: alloSTEM-OA 800
800x10^6 allogene MSC(AT)s in autoloog vet
Biologisch: STEM-OA
Combinatie van autologe of allogene MSC(AT)s en vet
Experimenteel: autoSTEM-OA 1600
1600x10^6 autologe MSC(AT)s in autoloog vet
Biologisch: STEM-OA
Combinatie van autologe of allogene MSC(AT)s en vet
Experimenteel: alloSTEM-OA 1600
1600x10^6 allogene MSC(AT)s in autoloog vet
Biologisch: STEM-OA
Combinatie van autologe of allogene MSC(AT)s en vet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STEM-OA veiligheid
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniepijn
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in KOOS 'pijn'-score
13 weken
Aantal behandelingsresponders
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal responders op de behandeling volgens de OMERACT-OARSI-criteria
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StemMedical A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op STEM-OA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren