Um estudo clínico exploratório para investigar o efeito de autoSTEM-OA e aloSTEM-OA em participantes com osteoartrite de joelho
16 de março de 2023 atualizado por: StemMedical A/S
Um estudo clínico exploratório para investigar o efeito de autoSTEM-OA e aloSTEM-OA em participantes com osteoartrite de joelho.
Um estudo clínico exploratório de fase 1 para investigar a segurança, tolerância e eficácia de uma única injeção intra-articular de autoSTEM-OA ou alloSTEM-OA em participantes com osteoartrite de joelho leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jesper Due Jensen, PhD
- Número de telefone: +45 51222087
- E-mail: jj@stemmedical.com
Locais de estudo
-
-
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 60 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento informado.
- Dor articular ≥ 30mm em 100mm EVA na triagem
- Grau 2-3 Kellgren Lawrence OA na radiografia sem lesão de espessura total > 1 cm em qualquer dimensão por raio-x
- Falha de no mínimo 2 terapias não cirúrgicas (medicamentos orais para dor, fisioterapia, injeção de corticosteroide ou injeção de viscossuplementação)
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 35 kg/m2 (ambos incluídos)
- Mínimo de 200 ml de gordura (lipoaspirado) disponível para lipoaspiração no abdome e/ou coxas, conforme julgado pelo investigador.
- Concorde em doar células aos participantes do alloSTEM-OA.
- Atende aos critérios de elegibilidade para doadores alogênicos de células e tecidos.
- Fala e lê dinamarquês ou inglês
Critério de exclusão:
- Uso ativo de tabaco ou uso de outros substitutos da nicotina
- Câncer ativo ou ainda em acompanhamento (5 anos)
- doença reumatológica
- doença avascular
- Deformidade óssea grave
- Infecção prévia da articulação do joelho
- Bursite pata anserina
- dor atribuída a edema difuso
- dor atribuída a ruptura meniscal deslocada ou osteocondrite
- Claudicação neurogênica ou vascular
- Distúrbios hemorrágicos
- Quimioterapia
- Radioterapia para a perna ou local adiposo colhido
- Injeções no joelho dentro de 3 meses de tratamento
- Incapaz de interromper os seguintes medicamentos 7 dias antes das injeções (medicamentos prescritos para dor, anticoagulantes (incluindo ibuprofeno), trombolíticos, medicamentos antiplaquetários)
- Uso de glicocorticóides orais.
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar dentro de 1 ano após o tratamento, ou está em idade fértil e não usa método contraceptivo altamente eficaz.
- Doença crônica conhecida associada ao mau funcionamento do metabolismo ou má cicatrização.
- Alergia à anestesia necessária
- Desalinhamento em varo/valgo >5°
- Artrose patelofemoral isolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: autoSTEM-OA 400
400x10^6 MSC(AT)s autólogos em gordura autóloga
|
Combinação de MSC(AT)s autólogos ou alogênicos e gordura
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Experimental: alloSTEM-OA 400
400x10^6 MSC(AT)s alogênicos em gordura autóloga
|
Combinação de MSC(AT)s autólogos ou alogênicos e gordura
|
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Experimental: autoSTEM-OA 800
800x10^6 MSC(AT)s autólogos em gordura autóloga
|
Combinação de MSC(AT)s autólogos ou alogênicos e gordura
|
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Experimental: alloSTEM-OA 800
800x10^6 MSC(AT)s alogênicos em gordura autóloga
|
Combinação de MSC(AT)s autólogos ou alogênicos e gordura
|
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Experimental: autoSTEM-OA 1600
1600x10^6 MSC(AT)s autólogos em gordura autóloga
|
Combinação de MSC(AT)s autólogos ou alogênicos e gordura
|
|
Experimental: alloSTEM-OA 1600
1600x10^6 MSC(AT)s alogênicos em gordura autóloga
|
Combinação de MSC(AT)s autólogos ou alogênicos e gordura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança STEM-OA
Prazo: 13 semanas
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
|
13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no joelho
Prazo: 13 semanas
|
Mudança na pontuação de 'dor' KOOS
|
13 semanas
|
|
Número de respondedores ao tratamento
Prazo: 13 semanas
|
Número de respondedores ao tratamento de acordo com os critérios OMERACT-OARSI
|
13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .