Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu autoSTEM-OA i alloSTEM-OA na uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
16 marca 2023 zaktualizowane przez: StemMedical A/S
Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu autoSTEM-OA i alloSTEM-OA na uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Eksploracyjne badanie kliniczne fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia autoSTEM-OA lub alloSTEM-OA u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jesper Due Jensen, PhD
- Numer telefonu: +45 51222087
- E-mail: jj@stemmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vejle, Dania, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Ból stawów ≥ 30 mm na 100 mm VAS podczas badania przesiewowego
- Stopień 2-3 Kellgren Lawrence OA na zdjęciu rentgenowskim bez zmian o pełnej grubości > 1 cm w dowolnym wymiarze na zdjęciu rentgenowskim
- Niepowodzenie minimum 2 terapii nieoperacyjnych (doustne leki przeciwbólowe, fizjoterapia, wstrzyknięcie kortykosteroidu lub wstrzyknięcie wiskosuplementacji)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 - 35 kg/m2 (oba włącznie)
- Minimum 200 ml tłuszczu (lipoaspirat) dostępnego do liposukcji na brzuchu i/lub udach, zgodnie z oceną badacza.
- Zgódź się na oddanie komórek uczestnikom alloSTEM-OA.
- Spełnia kryteria kwalifikacyjne dla alogenicznych dawców komórek i tkanek.
- Mówi i czyta po duńsku lub angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne używanie tytoniu lub stosowanie innych substytutów nikotyny
- Aktywny rak lub nadal w obserwacji (5 lat)
- Choroba reumatologiczna
- Choroba beznaczyniowa
- Ciężka deformacja kości
- Wcześniejsza infekcja stawu kolanowego
- Pes anserine zapalenie kaletki
- ból związany z rozlanym obrzękiem
- ból przypisywany przemieszczonemu łzawieniu łąkotki lub zapaleniu kości i chrząstki
- Chromanie neurogenne lub naczyniowe
- Zaburzenia krwawienia
- Chemoterapia
- Radioterapia na nogę lub miejsce pobrania tkanki tłuszczowej
- Zastrzyki w kolano w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
- Brak możliwości odstawienia następujących leków na 7 dni przed wstrzyknięciem (leki przeciwbólowe na receptę, leki przeciwzakrzepowe (w tym ibuprofen), leki trombolityczne, leki przeciwpłytkowe)
- Stosowanie doustnych glikokortykosteroidów.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu 1 roku po zabiegu lub w wieku rozrodczym i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Znana przewlekła choroba związana z nieprawidłowym metabolizmem lub złym gojeniem.
- Alergia na konieczne znieczulenie
- Niewspółosiowość szpotawa/koślawa >5°
- Izolowana artroza rzepkowo-udowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: autoSTEM-OA 400
400x10^6 autologicznych MSC(AT) w autologicznym tłuszczu
|
Połączenie autologicznych lub allogenicznych MSC(AT) i tłuszczu
|
|
Eksperymentalny: alloSTEM-OA 400
400x10^6 allogenicznych MSC(AT) w autologicznym tłuszczu
|
Połączenie autologicznych lub allogenicznych MSC(AT) i tłuszczu
|
|
Eksperymentalny: autoSTEM-OA 800
800x10^6 autologicznych MSC(AT) w autologicznym tłuszczu
|
Połączenie autologicznych lub allogenicznych MSC(AT) i tłuszczu
|
|
Eksperymentalny: alloSTEM-OA 800
800x10^6 allogenicznych MSC(AT) w autologicznym tłuszczu
|
Połączenie autologicznych lub allogenicznych MSC(AT) i tłuszczu
|
|
Eksperymentalny: autoSTEM-OA 1600
1600x10^6 autologicznych MSC(AT) w autologicznym tłuszczu
|
Połączenie autologicznych lub allogenicznych MSC(AT) i tłuszczu
|
|
Eksperymentalny: alloSTEM-OA 1600
1600x10^6 allogenicznych MSC(AT) w autologicznym tłuszczu
|
Połączenie autologicznych lub allogenicznych MSC(AT) i tłuszczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo STEM-OA
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana wyniku „bólu” KOOS
|
13 tygodni
|
|
Liczba osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Liczba osób, które odpowiedziały na leczenie zgodnie z kryteriami OMERACT-OARSI
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .