Tutkiva kliininen tutkimus autoSTEM-OA:n ja alloSTEM-OA:n vaikutuksen tutkimiseksi polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: StemMedical A/S
Tutkiva kliininen tutkimus autoSTEM-OA:n ja alloSTEM-OA:n vaikutuksen tutkimiseksi polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan yhden nivelensisäisen autoSTEM-OA- tai alloSTEM-OA-injektion turvallisuutta, sietokykyä ja tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jesper Due Jensen, PhD
- Puhelinnumero: +45 51222087
- Sähköposti: jj@stemmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
- Mies tai nainen, 18–60-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Nivelkipu ≥ 30 mm 100 mm VAS:lla seulonnassa
- Asteen 2-3 Kellgren Lawrence OA röntgenkuvassa, jossa ei ole täyspaksuisia vaurioita > 1 cm missään mittasuhteessa röntgenkuvassa
- Vähintään 2 ei-leikkauksen hoidon epäonnistuminen (suun kipulääkkeet, fysioterapia, kortikosteroidi-injektio tai viskosisuplementti-injektio)
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-35 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
- Vähintään 200 ml rasvaa (lipoaspiraattia) käytettävissä rasvaimua varten vatsaan ja/tai reisiin tutkijan arvioiden mukaan.
- Hyväksy solujen lahjoittaminen alloSTEM-OA:n osallistujille.
- Täyttää kelpoisuusvaatimukset allogeenisille solu- ja kudosluovuttajille.
- Puhuu ja lukee tanskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tupakan käyttö tai muiden nikotiinin korvikkeiden käyttö
- Aktiivinen syöpä tai vielä seurannassa (5 vuotta)
- Reumatologinen sairaus
- Verisuonten sairaus
- Vakava luun epämuodostuma
- Aiempi polviniveltulehdus
- Pes anserine bursiitti
- diffuusin turvotuksen aiheuttama kipu
- kipu, joka johtuu siirtyneen nivelkiven repeämisestä tai osteokondriitista
- Neurogeeninen tai vaskulaarinen rappeutuminen
- Verenvuotohäiriöt
- Kemoterapia
- Sädehoito jalkaan tai rasvanpoistokohtaan
- Polven ruiskeet 3 kuukauden sisällä hoidosta
- Seuraavien lääkkeiden käyttöä ei voida keskeyttää 7 päivää ennen injektiota (reseptikipulääke, antikoagulaatiolääke (mukaan lukien ibuprofeeni), trombolyytit, verihiutaleiden esto)
- Suun kautta otettavien glukokortikoidien käyttö.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi 1 vuoden sisällä hoidosta tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Tunnettu krooninen sairaus, joka liittyy aineenvaihdunnan toimintahäiriöön tai huonoon paranemiseen.
- Allergia tarvittavalle anestesialle
- Varus/valgus-virhe >5°
- Yksittäinen patellofemoraalinen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: autoSTEM-OA 400
400 x 10^6 autologista MSC(AT):tä autologisessa rasvassa
|
Autologisten tai allogeenisten MSC(AT)-solujen ja rasvan yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: alloSTEM-OA 400
400x10^6 allogeenistä MSC:tä (AT) autologisessa rasvassa
|
Autologisten tai allogeenisten MSC(AT)-solujen ja rasvan yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: autoSTEM-OA 800
800 x 10^6 autologista MSC(AT):tä autologisessa rasvassa
|
Autologisten tai allogeenisten MSC(AT)-solujen ja rasvan yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: alloSTEM-OA 800
800x10^6 allogeeninen MSC(AT) autologisessa rasvassa
|
Autologisten tai allogeenisten MSC(AT)-solujen ja rasvan yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: autoSTEM-OA 1600
1600 x 10^6 autologista MSC(AT):tä autologisessa rasvassa
|
Autologisten tai allogeenisten MSC(AT)-solujen ja rasvan yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: alloSTEM-OA 1600
1600x10^6 allogeeninen MSC(AT) autologisessa rasvassa
|
Autologisten tai allogeenisten MSC(AT)-solujen ja rasvan yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STEM-OA turvallisuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Muutos KOOSin kipupisteissä
|
13 viikkoa
|
|
Hoitoon reagoineiden määrä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Hoitoon reagoineiden lukumäärä OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .