Uno studio clinico esplorativo per studiare l'effetto di autoSTEM-OA e alloSTEM-OA nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio
16 marzo 2023 aggiornato da: StemMedical A/S
Uno studio clinico esplorativo per studiare l'effetto di autoSTEM-OA e alloSTEM-OA nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio.
Uno studio clinico esplorativo di fase 1 per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di una singola iniezione intra-articolare di autoSTEM-OA o alloSTEM-OA in partecipanti con artrosi del ginocchio da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jesper Due Jensen, PhD
- Numero di telefono: +45 51222087
- Email: jj@stemmedical.com
Luoghi di studio
-
-
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso informato.
- Dolore articolare ≥ 30 mm su 100 mm VAS allo screening
- OA di Kellgren Lawrence di grado 2-3 alla radiografia senza lesione a tutto spessore > 1 cm in qualsiasi dimensione mediante radiografia
- Fallimento di almeno 2 terapie non chirurgiche (antidolorifici orali, terapia fisica, iniezione di corticosteroidi o iniezione di viscosupplementazione)
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 (entrambi inclusi)
- Minimo 200 ml di grasso (lipoaspirato) disponibili per la liposuzione all'addome e/o alle cosce secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Accetta di donare cellule ai partecipanti alloSTEM-OA.
- Soddisfa i criteri di ammissibilità per donatori di cellule e tessuti allogenici.
- Parla e legge danese o inglese
Criteri di esclusione:
- Uso attivo del tabacco o uso di altri sostituti della nicotina
- Cancro attivo o ancora in follow-up (5 anni)
- Malattia reumatologica
- Malattia avascolare
- Grave deformità ossea
- Precedente infezione dell'articolazione del ginocchio
- Borsite da pes anserina
- dolore attribuito a edema diffuso
- dolore attribuito a lesione meniscale spostata o osteocondrite
- Claudicatio neurogeno o vascolare
- Disturbi della coagulazione
- Chemioterapia
- Radioterapia alla gamba o al sito raccolto adiposo
- Iniezioni al ginocchio entro 3 mesi dal trattamento
- Impossibile sospendere i seguenti farmaci 7 giorni prima delle iniezioni (prescrizione di antidolorifici, farmaci anticoagulanti (incluso ibuprofene), trombolitici, farmaci antipiastrinici)
- Uso di glucocorticoidi orali.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 1 anno dal trattamento, o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
- Malattia cronica nota associata a malfunzionamento del metabolismo o scarsa guarigione.
- Allergia verso l'anestesia necessaria
- Disallineamento varo/valgo >5°
- Artrosi femoro-rotulea isolata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: autoSTEM-OA 400
400x10^6 MSC(AT) autologhe nel grasso autologo
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Combinazione di MSC(AT) autologhe o allogeniche e grasso
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Sperimentale: alloSTEM-OA 400
400x10^6 MSC(AT) allogeniche nel grasso autologo
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Combinazione di MSC(AT) autologhe o allogeniche e grasso
|
|
Sperimentale: autoSTEM-OA 800
800x10^6 MSC(AT) autologhe nel grasso autologo
|
Combinazione di MSC(AT) autologhe o allogeniche e grasso
|
|
Sperimentale: alloSTEM-OA 800
800x10^6 MSC(AT) allogeniche nel grasso autologo
|
Combinazione di MSC(AT) autologhe o allogeniche e grasso
|
|
Sperimentale: autoSTEM-OA 1600
1600x10^6 MSC(AT) autologhe nel grasso autologo
|
Combinazione di MSC(AT) autologhe o allogeniche e grasso
|
|
Sperimentale: alloSTEM-OA 1600
1600x10^6 MSC(AT) allogeniche nel grasso autologo
|
Combinazione di MSC(AT) autologhe o allogeniche e grasso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza STEM-OA
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
|
13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Modifica del punteggio "dolore" di KOOS
|
13 settimane
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|
Numero di rispondenti al trattamento
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento secondo i criteri OMERACT-OARSI
|
13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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