En utforskende klinisk studie for å undersøke effekten av autoSTEM-OA og alloSTEM-OA hos deltakere med kneartrose
16. mars 2023 oppdatert av: StemMedical A/S
En utforskende klinisk studie for å undersøke effekten av autoSTEM-OA og alloSTEM-OA hos deltakere med kneartrose.
En fase 1 eksplorativ klinisk studie for å undersøke sikkerhet, toleranse og effekt av en enkelt intraartikulær injeksjon av autoSTEM-OA eller alloSTEM-OA hos deltakere med mild til moderat kneartrose
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jesper Due Jensen, PhD
- Telefonnummer: +45 51222087
- E-post: jj@stemmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
- Mann eller kvinne, i alderen 18 - 60 år (begge inkludert) på tidspunktet for informert samtykke.
- Leddsmerter ≥ 30mm på 100mm VAS ved screening
- Grad 2-3 Kellgren Lawrence OA på røntgenbilde uten lesjon i full tykkelse >1 cm i alle dimensjoner ved røntgen
- Mislykket minimum 2 ikke-operative terapier (orale smertestillende medisiner, fysioterapi, kortikosteroidinjeksjon eller viskosupplementinjeksjon)
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 35 kg/m2 (begge inkludert)
- Minimum 200 ml fett (lipoapirat) tilgjengelig for fettsuging ved magen og/eller lårene, som bedømt av etterforskeren.
- Godta å donere celler til alloSTEM-OA-deltakere.
- Oppfyller kvalifikasjonskriterier for allogene celle- og vevsdonorer.
- Snakker og leser dansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tobakksbruk, eller bruk av andre nikotinerstatninger
- Aktiv kreft eller fortsatt i oppfølging (5 år)
- Revmatologisk sykdom
- Avaskulær sykdom
- Alvorlig bendeformitet
- Tidligere infeksjon i kneleddet
- Pes anserine bursitt
- smerte tilskrevet diffust ødem
- smerte tilskrevet fortrengt meniskrift eller osteokondritt
- Nevrogen eller vaskulær claudicatio
- Blødningsforstyrrelser
- Kjemoterapi
- Strålebehandling til benet eller fetthøstet sted
- Kneinjeksjoner innen 3 måneder etter behandling
- Kan ikke seponere følgende legemidler 7 dager før injeksjoner (reseptbelagte smertestillende medisiner, antikoagulasjonsmedisin (inkludert ibuprofen), trombolytika, blodplatehemmende medisiner)
- Bruk av orale glukokortikoider.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid innen 1 år etter behandlingen, eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode.
- Kjent kronisk sykdom assosiert med metabolismefeil eller dårlig helbredelse.
- Allergi mot nødvendig anestesi
- Varus/valgus feilstilling >5°
- Isolert patellofemoral artrose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: autoSTEM-OA 400
400x10^6 autologe MSC(AT)er i autologt fett
|
Kombinasjon av autologe eller allogene MSC(AT)er og fett
|
|
Eksperimentell: alloSTEM-OA 400
400x10^6 allogene MSC(AT)er i autologt fett
|
Kombinasjon av autologe eller allogene MSC(AT)er og fett
|
|
Eksperimentell: autoSTEM-OA 800
800x10^6 autologe MSC(AT)er i autologt fett
|
Kombinasjon av autologe eller allogene MSC(AT)er og fett
|
|
Eksperimentell: alloSTEM-OA 800
800x10^6 allogene MSC(AT)s i autologt fett
|
Kombinasjon av autologe eller allogene MSC(AT)er og fett
|
|
Eksperimentell: autoSTEM-OA 1600
1600x10^6 autologe MSC(AT)s i autologt fett
|
Kombinasjon av autologe eller allogene MSC(AT)er og fett
|
|
Eksperimentell: alloSTEM-OA 1600
1600x10^6 allogene MSC(AT)er i autologt fett
|
Kombinasjon av autologe eller allogene MSC(AT)er og fett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STEM-OA sikkerhet
Tidsramme: 13 uker
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerte
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i KOOS 'smerte'-score
|
13 uker
|
|
Antall behandlere
Tidsramme: 13 uker
|
Antall behandlere i henhold til OMERACT-OARSI-kriteriene
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .