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急性虚血性脳卒中血栓切除術における虚血性ポストコンディショニング (PROTECT-2)

2025年3月21日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

機械的血栓除去術後の急性虚血性脳卒中患者における虚血性ポストコンディショニングの有効性と安全性

虚血性ポストコンディショニングは、脳卒中の動物モデルで再灌流障害を軽減することが証明されている神経保護戦略です。 機械的血栓除去術を受けている脳卒中患者において、最大 5 分 × 4 サイクルのより長い期間、段階的に虚血性ポストコンディショニングの安全性と忍容性を実証するために、3 + 3 用量漸増試験を実施しました。 この研究の目的は、機械的血栓除去術で治療された急性虚血性脳卒中患者における虚血性ポストコンディショニングの有効性と安全性をさらに判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xunming Ji, MD
  • 電話番号：010-83198952
  • メール：jixm@ccmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300350
        • 募集
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. -脳卒中の発症から（または最後によく知られている時間から）鼠径部穿刺までの24時間以内の急性虚血性脳卒中;
  3. 以前の mRS ≤ 2;
  4. -ベースラインNIHSS≧6;
  5. ベースラインアスペクト≧6;
  6. 片側中大脳動脈M1セグメント/遠位頭蓋内頸動脈の閉塞を伴う;
  7. DSA により確認された血栓除去後の再疎通の成功 (mTICI ≥ 2b)。
  8. -患者またはその法定親族によって提供された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -確認された、または臨床的に疑われる脳血管炎/線維筋性異形成;
  2. 虚血性ポストコンディショニングに使用されるバルーンの指定された位置に到達するのが難しい。
  3. 血栓摘出術中の中大脳動脈 M1 セグメント/遠位頭蓋内頸動脈のステント;
  4. > 血栓除去中の血管形成術によるレスキュー療法としての 2 回のバルーン拡張;
  5. -血栓摘出術後の問題のある動脈の中等度/重度の残留狭窄（50％以上）;
  6. -MRIに禁忌の患者;
  7. 研究者が含めるのに不適切であると考えたその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：虚血性ポストコンディショニング グループ
虚血性ポストコンディショニングと組み合わせた機械的血栓除去術
手順：機械的血栓摘出術と虚血性後の条件を組み合わせた
虚血性後の条件は、血栓摘出術により達成された犯人動脈の再発性に成功した後に適用されます。 虚血性後の条件は、バルーンを使用して、最初に閉塞した動脈の4サイクル×2分間の閉塞と再灌流（等しい期間）で一時的に繰り返されることで構成されています。
偽コンパレータ：対照群
機械的血栓除去術のみ
手順：機械的血栓除去術のみ
成功した再開通は、その後の虚血性ポストコンディショニングなしで、機械的血栓切除術によって達成されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の梗塞量
時間枠：ランダム化の24時間後
ランダム化後24時間後のMRI-DWIの梗塞量
ランダム化の24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと24時間間の梗塞量の進行
時間枠：ベースラインおよびランダム化後24時間
ランダム化後のベースラインと24時間の間のMRI-DWIの梗塞量の違い
ベースラインおよびランダム化後24時間
ベースラインから24時間への灌流欠陥の進行
時間枠：ベースラインおよびランダム化後24時間
ランダム化後のベースラインから24時間のTMAXの体積差> 6秒
ベースラインおよびランダム化後24時間
2時間から24時間の梗塞量の進行
時間枠：ランダム化後2時間、ランダム化後24時間
ランダム化後2時間からランダム化後24時間の間のMRI-DWIの梗塞量の違い
ランダム化後2時間、ランダム化後24時間
5日間/退院時の梗塞量
時間枠：ランダム化後5日または退院時
無作為化/退院時の5日後のCT/MRI-FLAIRの梗塞量/MRI-FLAIR
ランダム化後5日または退院時
90日での機能的独立の割合
時間枠：ランダム化の90日後
ランダム化後90日で0-2の修正ランキンスケール（MRS）スコア。 MRSは7つのカテゴリの順序障害スコアです（0 = 5 =重度の障害、6 =死）
ランダム化の90日後
90日での好ましい結果の割合
時間枠：ランダム化の90日後
ランダム化後90日後の0-3のMRSスコア。 MRSは7つのカテゴリの順序障害スコアです（0 = 5 =重度の障害、6 =死）
ランダム化の90日後
90日でのMRSスコアの分布
時間枠：ランダム化の90日後
ランダム化後90日後のMRSスコアの分布。 MRSは7つのカテゴリの順序障害スコアです（0 = 5 =重度の障害、6 =死）
ランダム化の90日後
24時間で国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）スコア
時間枠：ランダム化の24時間後
NIHSSは、ランダム化後24時間でスコアを獲得します。 NIHSSは0〜42の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を示す
ランダム化の24時間後
初期の神経学的改善の割合
時間枠：ベースラインおよびランダム化後24時間
ランダム化後24時間でベースラインNIHSSスコアよりも低いNIHSS 0-2または≥8。 NIHSSは0〜42の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を示す
ベースラインおよびランダム化後24時間
5日間/退院時の国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）スコア
時間枠：ランダム化後5日または退院時
NIHSSは、無作為化/放電時の5日後のスコアを獲得します。 NIHSSは0〜42の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を示す
ランダム化後5日または退院時
24時間での再発生率
時間枠：ランダム化の24時間後
ランダム化後の24時間後の再発生率（eatici 2B-3）
ランダム化の24時間後
無作為化後24時間での犯人中大脳動脈の脳血流速度。
時間枠：ランダム化の24時間後
脳血流は、ランダム化後24時間後に経頭蓋ドップラー超音波によって評価されます
ランダム化の24時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置関連の合併症
時間枠：手続き中
血管穿孔/破裂、血管解離、重度の血管痙攣、ポストコンディショニングに使用されるバルーンの破裂
手続き中
安全転帰（90日間の死亡率）
時間枠：ランダム化の90日後
90日間の死亡率
ランダム化の90日後
安全転帰（24時間以内の症候性頭蓋内出血の割合）
時間枠：ランダム化後24時間以内
ランダム化後24時間以内の症候性頭蓋内出血の割合
ランダム化後24時間以内
安全転帰（24時間以内の頭蓋内出血の割合）
時間枠：ランダム化後24時間以内
ランダム化後24時間以内の頭蓋内出血の割合
ランダム化後24時間以内
安全転帰（24時間以内の悪性脳浮腫の割合）
時間枠：ランダム化後24時間以内
ランダム化後24時間以内に悪性脳浮腫の割合
ランダム化後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROTECT-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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