Poscondicionamiento isquémico en trombectomía por accidente cerebrovascular isquémico agudo (PROTECT-2)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eficacia y seguridad del poscondicionamiento isquémico en pacientes con ictus isquémico agudo tras trombectomía mecánica
El poscondicionamiento isquémico es una estrategia neuroprotectora que se ha demostrado que atenúa la lesión por reperfusión en modelos animales de accidente cerebrovascular.
Hemos realizado un ensayo de escalada de dosis 3 + 3 para demostrar la seguridad y la tolerabilidad del poscondicionamiento isquémico de forma incremental durante una duración más larga de hasta 5 min × 4 ciclos en pacientes con accidente cerebrovascular sometidos a trombectomía mecánica.
El propósito de este estudio es determinar aún más la eficacia y seguridad del poscondicionamiento isquémico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que son tratados con trombectomía mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xunming Ji, MD
- Número de teléfono: 010-83198952
- Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Contacto:
- Ming We, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular (o desde el último momento bien conocido) hasta la punción en la ingle;
- mRS anterior ≤ 2;
- NIHSS basal ≥ 6;
- ASPECTOS basales ≥ 6;
- Con una oclusión del segmento M1 de la arteria cerebral media unilateral/arteria carótida intracraneal distal;
- Recanalización exitosa (mTICI ≥ 2b) luego de trombectomía confirmada por DSA;
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los pacientes o sus familiares legales.
Criterio de exclusión:
- Vasculitis cerebral/displasia fibromuscular confirmada o sospechada clínicamente;
- Dificultad para alcanzar la posición designada del balón utilizado para el poscondicionamiento isquémico;
- Colocación de stent en el segmento M1 de la arteria cerebral media/arteria carótida intracraneal distal durante la trombectomía;
- > 2 veces de dilataciones con balón como terapia de rescate por angioplastia durante la trombectomía;
- Estenosis residual moderada/grave (≥ 50 %) en la arteria responsable después de la trombectomía;
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética;
- Otras condiciones que el investigador consideró inapropiadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de poscondicionamiento isquémico
Trombectomía mecánica combinada con poscondicionamiento isquémico
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El poscondicionamiento isquémico se aplicará después de la recanalización exitosa de la arteria culpable lograda mediante trombectomía.
El post-acondicionamiento isquémico consiste en 4 ciclos breves × 5 minutos repetidos de oclusión y reperfusión (igual duración) de la arteria inicialmente ocluida usando un globo.
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Comparador falso: Grupo de control
Trombectomía mecánica sola
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La recanalización exitosa se logró mediante trombectomía mecánica sin poscondicionamiento isquémico posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de infarto
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento
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Volumen del infarto a las 72 horas del procedimiento
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72 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La progresión del volumen del infarto
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas después del procedimiento
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Diferencia del volumen del infarto entre el inicio y 72 horas después del procedimiento
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Línea de base y 72 horas después del procedimiento
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La proporción de independencia funcional.
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 a los 90 días después del procedimiento; el mRS es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave y 6 = muerte)
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90 días después del procedimiento
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La proporción de resultados favorables
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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La puntuación mRS de 0-3 a los 90 días después del procedimiento; el mRS es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave y 6 = muerte)
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90 días después del procedimiento
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La distribución de la puntuación mRS
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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La distribución de la puntuación mRS a los 90 días después del procedimiento; el mRS es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave y 6 = muerte)
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90 días después del procedimiento
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Puntaje NIHSS a las 24 horas después del procedimiento; el NIHSS varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves
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24 horas después del procedimiento
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La proporción de mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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NIHSS 0-2 o ≥8 más bajo que el puntaje NIHSS inicial a las 24 horas después del procedimiento; el NIHSS varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves
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24 horas después del procedimiento
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Puntaje NIHSS a los 7 días después del procedimiento/alta
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento/alta
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Puntuación NIHSS a los 7 días después del procedimiento/alta; el NIHSS varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves
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7 días después del procedimiento/alta
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Tasa de recanalización
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Tasa de recanalización a las 24 horas del procedimiento (mTICI ≥2b)
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24 horas después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad (mortalidad a los 90 días)
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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Mortalidad a 90 días
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90 días después del procedimiento
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Perforación/rotura vascular, disección de vasos, vasoespasmo grave, rotura del balón utilizado para el poscondicionamiento
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Durante el procedimiento
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Resultado de seguridad (la proporción de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 24 horas)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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La proporción de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Resultado de seguridad (la proporción de hemorragia intracraneal dentro de las 24 horas)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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La proporción de hemorragia intracraneal dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Resultado de seguridad (la proporción de edema cerebral maligno dentro de las 24 horas)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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La proporción de edema cerebral maligno dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- PROTECT-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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