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Poscondicionamiento isquémico en trombectomía por accidente cerebrovascular isquémico agudo (PROTECT-2)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Eficacia y seguridad del poscondicionamiento isquémico en pacientes con ictus isquémico agudo tras trombectomía mecánica

El poscondicionamiento isquémico es una estrategia neuroprotectora que se ha demostrado que atenúa la lesión por reperfusión en modelos animales de accidente cerebrovascular. Hemos realizado un ensayo de escalada de dosis 3 + 3 para demostrar la seguridad y la tolerabilidad del poscondicionamiento isquémico de forma incremental durante una duración más larga de hasta 5 min × 4 ciclos en pacientes con accidente cerebrovascular sometidos a trombectomía mecánica. El propósito de este estudio es determinar aún más la eficacia y seguridad del poscondicionamiento isquémico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que son tratados con trombectomía mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xunming Ji, MD
  • Número de teléfono: 010-83198952
  • Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300350
        • Reclutamiento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contacto:
          • Ming We, MD
          • Número de teléfono: +86-13502182903
          • Correo electrónico: drweiming@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular (o desde el último momento bien conocido) hasta la punción en la ingle;
  3. mRS anterior ≤ 2;
  4. NIHSS basal ≥ 6;
  5. ASPECTOS basales ≥ 6;
  6. Con una oclusión del segmento M1 de la arteria cerebral media unilateral/arteria carótida intracraneal distal;
  7. Recanalización exitosa (mTICI ≥ 2b) luego de trombectomía confirmada por DSA;
  8. Consentimiento informado por escrito proporcionado por los pacientes o sus familiares legales.

Criterio de exclusión:

  1. Vasculitis cerebral/displasia fibromuscular confirmada o sospechada clínicamente;
  2. Dificultad para alcanzar la posición designada del balón utilizado para el poscondicionamiento isquémico;
  3. Colocación de stent en el segmento M1 de la arteria cerebral media/arteria carótida intracraneal distal durante la trombectomía;
  4. > 2 veces de dilataciones con balón como terapia de rescate por angioplastia durante la trombectomía;
  5. Estenosis residual moderada/grave (≥ 50 %) en la arteria responsable después de la trombectomía;
  6. Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética;
  7. Otras condiciones que el investigador consideró inapropiadas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de poscondicionamiento isquémico
Trombectomía mecánica combinada con poscondicionamiento isquémico
Procedimiento: Trombectomía mecánica combinada con post-acondicionamiento isquémico
El post-acondicionamiento isquémico se aplicará después de la recanalización exitosa de la arteria culpable de la trombectomía. El post-acondicionamiento isquémico consiste en 4 ciclos brevemente repetidos × 2 minutos de oclusión y reperfusión (igual duración) de la arteria oclutada inicialmente usando un globo.
Comparador falso: Grupo de control
Trombectomía mecánica sola
Procedimiento: Trombectomía mecánica sola
La recanalización exitosa se logró mediante trombectomía mecánica sin poscondicionamiento isquémico posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de infarto a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
Volumen de infarto en MRI-DWI a las 24 horas después de la aleatorización
24 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión del volumen de infarto entre la línea de base y las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la aleatorización
Diferencia de volumen de infarto en MRI-DWI entre la línea de base y 24 horas después de la aleatorización
Línea de base y 24 horas después de la aleatorización
Progresión del defecto de perfusión desde el inicio hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la aleatorización
La diferencia de volumen de tmax> 6 s desde el inicio hasta las 24 horas después de la aleatorización
Línea de base y 24 horas después de la aleatorización
Progresión del volumen de infarto entre 2 horas y 24 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la aleatorización y 24 horas después de la aleatorización
Diferencia de volumen de infarto en MRI-DWI entre 2 h después de la aleatorización y 24 h después del aleatorización
2 horas después de la aleatorización y 24 horas después de la aleatorización
Volumen de infarto a los 5 días/al alta
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización o al alta
Volumen de infarto en CT/MRI-Flair a los 5 días después de la aleatorización/al descarga
5 días después de la aleatorización o al alta
La proporción de independencia funcional a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
La puntuación de la escala Rankin modificada (MRS) de 0-2 a los 90 días después de la aleatorización; La MRS es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave, y 6 = muerte)
90 días después de la aleatorización
La proporción de resultados favorables a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
El puntaje MRS de 0-3 a los 90 días después de la aleatorización; La MRS es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave, y 6 = muerte)
90 días después de la aleatorización
La distribución del puntaje de la Sra. A los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
La distribución de la puntuación MRS a los 90 días después de la aleatorización; La MRS es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave, y 6 = muerte)
90 días después de la aleatorización
Puntuación del Instituto Nacional del Instituto de Salud (NIHSS) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
NIHSS puntaje a las 24 horas después de la aleatorización; El NIHSS varía de 0 a 42, con puntajes más altos que indican déficit neurológicos más graves
24 horas después de la aleatorización
La proporción de la mejora neurológica temprana
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la aleatorización
NIHSS 0-2 o ≥ 8 inferior a la puntuación de NIHSS basal a las 24 horas después de la aleatorización; El NIHSS varía de 0 a 42, con puntajes más altos que indican déficit neurológicos más graves
Línea de base y 24 horas después de la aleatorización
Puntuación del Instituto Nacional del Instituto de Salud (NIHSS) a los 5 días/al alta
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización o al alta
NIHSS puntaje a los 5 días después de la aleatorización/al descarga; El NIHSS varía de 0 a 42, con puntajes más altos que indican déficit neurológicos más graves
5 días después de la aleatorización o al alta
Tasa de recanalización a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
Tasa de recanalización a las 24 horas después de la aleatorización (ETICI 2B-3)
24 horas después de la aleatorización
Velocidad del flujo sanguíneo cerebral de la arteria cerebral media culpable a las 24 horas después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
El flujo sanguíneo cerebral se evaluará mediante ultrasonido Doppler transcraneal a las 24 horas después de la aleatorización
24 horas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Perforación/rotura vascular, disección de vasos, vasoespasmo grave, rotura del balón utilizado para el poscondicionamiento
Durante el procedimiento
Resultado de seguridad (mortalidad a los 90 días)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Mortalidad de 90 días
90 días después de la aleatorización
Resultado de seguridad (la proporción de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 24 horas)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
La proporción de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
Dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
Resultado de seguridad (la proporción de hemorragia intracraneal dentro de las 24 horas)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
La proporción de hemorragia intracraneal dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
Dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
Resultado de seguridad (la proporción de edema cerebral maligno dentro de las 24 horas)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
La proporción de edema cerebral maligno dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
Dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROTECT-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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