Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische postconditionering bij acute ischemische beroerte-thrombectomie (PROTECT-2)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van ischemische postconditionering bij patiënten met acute ischemische beroerte na mechanische trombectomie

Ischemische postconditionering is een neuroprotectieve strategie waarvan is bewezen dat deze reperfusieschade verzacht in diermodellen van een beroerte. We hebben een 3 + 3 dosis-escalatieonderzoek uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van ischemische postconditionering stapsgewijs aan te tonen voor een langere duur van maximaal 5 min × 4 cycli bij patiënten met een beroerte die mechanische trombectomie ondergaan. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ischemische postconditionering verder te bepalen bij patiënten met acute ischemische beroerte die worden behandeld met mechanische trombectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Werving
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Acute ischemische beroerte binnen 24 uur vanaf het begin van de beroerte (of vanaf het laatst bekende tijdstip) tot aan de liespunctie;
  3. Vorige mRS ≤ 2;
  4. Basislijn NIHSS ≥ 6;
  5. Basislijn ASPECTEN ≥ 6;
  6. Met een occlusie van eenzijdige middelste cerebrale slagader M1-segment/distale intracraniale halsslagader;
  7. Succesvolle rekanalisatie (mTICI ≥ 2b) na trombectomie bevestigd door DSA;
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënten of hun wettelijke familieleden.

Uitsluitingscriteria:

  1. bevestigde of klinisch vermoede cerebrale vasculitis/fibromusculaire dysplasie;
  2. Moeite met het bereiken van de aangewezen positie van de ballon die wordt gebruikt voor ischemische postconditionering;
  3. Stenting in de middelste hersenslagader M1-segment/distale intracraniale halsslagader tijdens trombectomie;
  4. > 2 keer ballondilatatie als reddingstherapie vanwege angioplastiek tijdens trombectomie;
  5. Matige/ernstige reststenose (≥ 50%) in de aanstootgevende slagader na trombectomie;
  6. Patiënten met contra-indicaties voor MRI;
  7. Andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt achtte voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische postconditioneringsgroep
Mechanische trombectomie gecombineerd met ischemische postconditionering
Procedure: Mechanische trombectomie gecombineerd met ischemische post-conditionering
Ischemische post-conditionering zal worden toegepast na een succesvolle recanalisatie van de daderslagader bereikt door trombectomie. Ischemische post-conditionering bestaat uit kort herhaalde 4 cycli x 2 minuten occlusie en reperfusie (gelijke duur) van de aanvankelijk afgesloten slagader met behulp van een ballon.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Alleen mechanische trombectomie
Procedure: Alleen mechanische trombectomie
Succesvolle rekanalisatie werd bereikt door mechanische trombectomie zonder daaropvolgende ischemische postconditionering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctvolume na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Infarctvolume op MRI-DWI op 24 uur na randomisatie
24 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van infarctvolume tussen basislijn en 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na randomisatie
Verschil van infarctvolume op MRI-DWI tussen basislijn en 24 uur na randomisatie
Basislijn en 24 uur na randomisatie
Progressie van perfusiedefect van basislijn tot 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na randomisatie
Het volumeverschil van tmax> 6 s van basislijn tot 24 uur na randomisatie
Basislijn en 24 uur na randomisatie
Progressie van infarctvolume tussen 2 uur en 24 uur
Tijdsspanne: 2 uur na randomisatie en 24 uur na randomisatie
Verschil van infarctvolume op MRI-DWI tussen 2 uur na randomisatie en 24 uur na randomisatie
2 uur na randomisatie en 24 uur na randomisatie
Infarctvolume na 5 dagen/bij ontslag
Tijdsspanne: 5 dagen na randomisatie of bij ontslag
Infarctvolume op CT/MRI-FLAIR op 5 dagen na randomisatie/bij ontlading
5 dagen na randomisatie of bij ontslag
Het aandeel functionele onafhankelijkheid na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
De Modified Rankin Scale (MRS) score van 0-2 op 90 dagen na randomisatie; De MRS is een ordinale handicapscore van 7 categorieën (0 = geen symptomen tot 5 = ernstige handicap en 6 = overlijden)
90 dagen na randomisatie
Het aandeel van gunstige uitkomst na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
De MRS-score van 0-3 op 90 dagen na randomisatie; De MRS is een ordinale handicapscore van 7 categorieën (0 = geen symptomen tot 5 = ernstige handicap en 6 = overlijden)
90 dagen na randomisatie
De verdeling van MRS -score op 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
De verdeling van de MRS -score op 90 dagen na randomisatie; De MRS is een ordinale handicapscore van 7 categorieën (0 = geen symptomen tot 5 = ernstige handicap en 6 = overlijden)
90 dagen na randomisatie
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
NIHSS scoort 24 uur na randomisatie; De NIHSS varieert van 0 tot 42, met hogere scores die duiden op meer ernstige neurologische tekorten
24 uur na randomisatie
Het aandeel van vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na randomisatie
NIHSS 0-2 of ≥ 8 lager dan NIHSS-score van de basislijn op 24 uur na randomisatie; De NIHSS varieert van 0 tot 42, met hogere scores die duiden op meer ernstige neurologische tekorten
Basislijn en 24 uur na randomisatie
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score na 5 dagen/bij ontslag
Tijdsspanne: 5 dagen na randomisatie of bij ontslag
NIHSS -score op 5 dagen na randomisatie/bij ontlading; De NIHSS varieert van 0 tot 42, met hogere scores die duiden op meer ernstige neurologische tekorten
5 dagen na randomisatie of bij ontslag
Heralisatiepercentage na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Heralisatiesnelheid na 24 uur na randomisatie (ETICI 2B-3)
24 uur na randomisatie
Cerebrale bloedstroomsnelheid van de dader middelste cerebrale slagader op 24 uur na randomisatie.
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Cerebrale bloedstroom zal worden beoordeeld door transcraniële Doppler -echografie 24 uur na randomisatie
24 uur na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Vaatperforatie/-ruptuur, bloedvatdissectie, ernstig vasospasme, scheuren van de ballon die wordt gebruikt voor postconditionering
Tijdens de procedure
Veiligheidsresultaten (sterfte na 90 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90-daagse sterfelijkheid
90 dagen na randomisatie
Veiligheidsresultaten (het aandeel symptomatische intracraniële bloeding binnen 24 uur)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na randomisatie
Het aandeel van symptomatische intracraniële bloeding binnen 24 uur na randomisatie
Binnen 24 uur na randomisatie
Veiligheidsresultaten (het aandeel intracraniële bloeding binnen 24 uur)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na randomisatie
Het aandeel intracraniële bloeding binnen 24 uur na randomisatie
Binnen 24 uur na randomisatie
Veiligheidsresultaten (het aandeel kwaadaardig hersenoedeem binnen 24 uur)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na randomisatie
Het aandeel kwaadaardig hersenoedeem binnen 24 uur na randomisatie
Binnen 24 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTECT-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren