Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ишемическое посткондиционирование при тромбэктомии острого ишемического инсульта (PROTECT-2)

21 марта 2025 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Эффективность и безопасность ишемического посткондиционирования у больных с острым ишемическим инсультом после механической тромбэктомии

Ишемическое посткондиционирование является нейропротекторной стратегией, которая, как было доказано, ослабляет реперфузионное повреждение в животных моделях инсульта. Мы провели исследование с повышением дозы 3 + 3, чтобы продемонстрировать безопасность и переносимость ишемического посткондиционирования постепенно в течение более длительного времени до 5 минут × 4 цикла у пациентов с инсультом, перенесших механическую тромбэктомию. Целью данного исследования является дальнейшее определение эффективности и безопасности ишемического посткондиционирования у пациентов с острым ишемическим инсультом, которым проводится механическая тромбэктомия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xunming Ji, MD
  • Номер телефона: 010-83198952
  • Электронная почта: jixm@ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300350
        • Рекрутинг
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Контакт:
          • Ming We, MD
          • Номер телефона: +86-13502182903
          • Электронная почта: drweiming@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Острый ишемический инсульт в течение 24 часов от начала инсульта (или от последнего хорошо известного времени) до паховой пункции;
  3. Предыдущий mRS ≤ 2;
  4. Исходный уровень NIHSS ≥ 6;
  5. Исходные АСПЕКТЫ ≥ 6;
  6. С односторонней окклюзией М1 сегмента средней мозговой артерии/дистального отдела внутричерепной сонной артерии;
  7. Успешная реканализация (mTICI ≥ 2b) после тромбэктомии, подтвержденная DSA;
  8. Письменное информированное согласие пациентов или их законных родственников.

Критерий исключения:

  1. Подтвержденный или клинически подозреваемый церебральный васкулит/фибромышечная дисплазия;
  2. трудности с достижением определенного положения баллона, используемого для ишемического посткондиционирования;
  3. Стентирование М1 сегмента средней мозговой артерии/дистального отдела интракраниальной сонной артерии при тромбэктомии;
  4. > 2-кратная баллонная дилатация в качестве экстренной терапии из-за ангиопластики во время тромбэктомии;
  5. Умеренный/тяжелый остаточный стеноз (≥ 50%) повреждающей артерии после тромбэктомии;
  6. Пациенты с противопоказаниями к МРТ;
  7. Другие условия, которые исследователь счел неуместными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ишемического посткондиционирования
Механическая тромбэктомия в сочетании с ишемическим посткондиционированием
Процедура: Механическая тромбэктомия в сочетании с ишемическим пост-кондиционированием
Ишемическая пост-кондиционирование будет применяться после успешной реканализации виновной артерии, достигаемой тромбэктомией. Ишемическая пост-кондиционирование состоит из кратко повторяющихся 4 циклов × 2 минуты окклюзии и реперфузии (одинаковая продолжительность) первоначально окклюзированной артерии с использованием воздушного шара.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Только механическая тромбэктомия
Процедура: Только механическая тромбэктомия
Успешная реканализация достигнута механической тромбэктомией без последующего ишемического посткондиционирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем инфаркта через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
Объем инфаркта на MRI-DWI через 24 часа после рандомизации
24 часа после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование объема инфаркта между исходным уровнем и 24 часами
Временное ограничение: Базовая линия и через 24 часа после рандомизации
Разница в объеме инфаркта при МРТ-двер
Базовая линия и через 24 часа после рандомизации
Прогрессирование перфузионного дефекта от базового уровня до 24 часов
Временное ограничение: Базовая линия и через 24 часа после рандомизации
Разница в объемах TMAX> 6 с от базовой линии до 24 часов после рандомизации
Базовая линия и через 24 часа после рандомизации
Прогрессирование объема инфаркта от 2 часов до 24 часов
Временное ограничение: Через 2 часа после рандомизации и 24 часа после рандомизации
Разница в объеме инфаркта при МРТ-двём через 2 часа после рандомизации и через 24 часа после рандомизации
Через 2 часа после рандомизации и 24 часа после рандомизации
Объем инфаркта через 5 дней/при выписке
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации или при выписке
Объем инфаркта на CT/MRI-Flair через 5 дней после рандомизации/при выписке
5 дней после рандомизации или при выписке
Доля функциональной независимости в 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Модифицированный балл шкалы Ранкина (MRS) 0-2 через 90 дней после рандомизации; MRS - это оценка по порядку невыполнения 7 категорий (0 = нет симптомов 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть)
90 дней после рандомизации
Доля благоприятного результата в 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Оценка MRS 0-3 через 90 дней после рандомизации; MRS - это оценка по порядку невыполнения 7 категорий (0 = нет симптомов 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть)
90 дней после рандомизации
Распределение MRS -оценки на 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Распределение оценки MRS через 90 дней после рандомизации; MRS - это оценка по порядку невыполнения 7 категорий (0 = нет симптомов 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть)
90 дней после рандомизации
Шкала Национального института института здоровья (NIHSS) за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
Оценка NIHSS через 24 часа после рандомизации; NIHSS варьируется от 0 до 42, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелый неврологический дефицит
24 часа после рандомизации
Доля раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: Базовая линия и через 24 часа после рандомизации
NIHSS 0-2 или ≥ 8 ниже базовой оценки NIHSS через 24 часа после рандомизации; NIHSS варьируется от 0 до 42, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелый неврологический дефицит
Базовая линия и через 24 часа после рандомизации
Оценка шкалы института института института здоровья (NIHSS) через 5 дней/при выписке
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации или при выписке
Оценка NIHSS через 5 дней после рандомизации/при выписке; NIHSS варьируется от 0 до 42, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелый неврологический дефицит
5 дней после рандомизации или при выписке
Уровень реканализации через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
Скорость реканализации через 24 часа после рандомизации (Etici 2b-3)
24 часа после рандомизации
Скорость церебрального кровотока виновника средней мозговой артерии через 24 часа после рандомизации.
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
Церебральный кровоток будет оцениваться с помощью ультразвука транскраниального допплера через 24 часа после рандомизации
24 часа после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры
Перфорация/разрыв сосуда, расслоение сосуда, тяжелый вазоспазм, разрыв баллона, используемого для посткондиционирования
Во время процедуры
Результат безопасности (смертность в 90 дней)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90-дневная смертность
90 дней после рандомизации
Результат безопасности (доля симптоматического внутричерепного кровоизлияния в течение 24 часов)
Временное ограничение: В течение 24 часов после рандомизации
Доля симптоматического внутричерепного кровоизлияния в течение 24 часов после рандомизации
В течение 24 часов после рандомизации
Результат безопасности (доля внутричерепного кровоизлияния в течение 24 часов)
Временное ограничение: В течение 24 часов после рандомизации
Доля внутричерепного кровоизлияния в течение 24 часов после рандомизации
В течение 24 часов после рандомизации
Результат безопасности (доля злокачественного отек мозга в течение 24 часов)
Временное ограничение: В течение 24 часов после рандомизации
Доля злокачественного отек мозга в течение 24 часов после рандомизации
В течение 24 часов после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTECT-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться