급성 허혈성 뇌졸중 혈전 절제술(PROTECT-2)에서 허혈 후 조절
2025년 3월 21일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기계적 혈전 절제술 후 허혈 후 조절의 효능 및 안전성
허혈 후 컨디셔닝은 뇌졸중의 동물 모델에서 재관류 손상을 약화시키는 것으로 입증된 신경 보호 전략입니다.
우리는 기계적 혈전 제거술을 받는 뇌졸중 환자에서 최대 5분 × 4주기의 더 긴 기간 동안 점진적으로 허혈성 후 조절의 안전성과 내약성을 입증하기 위해 3 + 3 용량 증량 시험을 수행했습니다.
이 연구의 목적은 기계적 혈전 제거술로 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 허혈 후 조절의 효능과 안전성을 추가로 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xunming Ji, MD
- 전화번호: 010-83198952
- 이메일: jixm@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300350
- 모병
- Tianjin Huanhu Hospital
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연락하다:
- Ming We, MD
- 전화번호: +86-13502182903
- 이메일: drweiming@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 뇌졸중 발병(또는 마지막으로 잘 알려진 시간부터)으로부터 사타구니 천자까지 24시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중;
- 이전 mRS ≤ 2;
- 기준선 NIHSS ≥ 6;
- 기준 ASPECTS ≥ 6;
- 편측 중대뇌 동맥 M1 분절/원위 두개내 경동맥의 폐색;
- DSA에 의해 확인된 혈전 절제술 후 성공적인 재개통(mTICI ≥ 2b);
- 환자 또는 법적 친척이 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- 확인되었거나 임상적으로 의심되는 대뇌혈관염/섬유근 형성이상;
- 허혈 후 조절에 사용되는 풍선의 지정된 위치에 도달하는 데 어려움이 있습니다.
- 혈전 절제술 중 중대뇌 동맥 M1 분절/원위 두개내 경동맥에 스텐트 삽입;
- > 혈전 절제술 중 혈관 성형술로 인한 구조 요법으로 풍선 확장 2회;
- 혈전 절제술 후 문제가 되는 동맥의 중등도/심각한 잔류 협착증(≥ 50%);
- MRI에 금기인 환자;
- 조사자가 포함하기에 부적절하다고 생각한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허혈성 후 조절 그룹
허혈 후 조절과 결합된 기계적 혈전 제거술
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혈전 절제술에 의해 달성 된 범인 동맥의 성공적인 재구성 후 허혈성 후 조절이 적용될 것이다.
허혈성 후 조절은 풍선을 사용하여 초기에 폐색 된 동맥의 폐색 및 재관류 (동일한 지속 시간)의 간단한 4 사이클 × 2 분 × 2 분의 재관류 (동일한 지속 시간)로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
기계적 혈전 절제술 단독
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후속 허혈성 사후 조절 없이 기계적 혈전 절제술에 의해 성공적인 재개통이 달성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 시간에 경색 부피
기간: 무작위 화 후 24 시간
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무작위 화 후 24 시간에 MRI-DWI의 경색 부피
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무작위 화 후 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 24 시간 사이의 경색 부피의 진행
기간: 기준선 및 무작위 화 후 24 시간
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기준선 사이의 MRI-DWI에서 경색 부피의 차이와 무작위 배정 후 24 시간
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기준선 및 무작위 화 후 24 시간
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기준선에서 24 시간으로의 관류 결함의 진행
기간: 기준선 및 무작위 화 후 24 시간
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무작위 배정 후 기준선에서 24 시간으로 Tmax> 6 초의 부피 차이
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기준선 및 무작위 화 후 24 시간
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2 시간에서 24 시간 사이의 경색 부피 진행
기간: 무작위 화 후 2 시간 및 무작위 화 후 24 시간
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무작위 화 후 2 시간과 무작위 화 후 24 시간 사이에 MRI-DWI에서 경색 부피의 차이
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무작위 화 후 2 시간 및 무작위 화 후 24 시간
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5 일/배출시 경색 부피
기간: 무작위 배정 또는 퇴원시 5 일
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무작위 배정 후 5 일에 CT/MRI-Flair의 경색 부피
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무작위 배정 또는 퇴원시 5 일
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90 일에 기능적 독립의 비율
기간: 무작위 화 후 90 일
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무작위 화 후 90 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 0-2; MRS는 7 범주의 서수 장애 점수입니다 (0 = 증상 없음 5 = 심각한 장애, 6 = 사망)
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무작위 화 후 90 일
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90 일에 유리한 결과의 비율
기간: 무작위 화 후 90 일
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무작위 화 후 90 일에 MRS 점수 0-3; MRS는 7 범주의 서수 장애 점수입니다 (0 = 증상 없음 5 = 심각한 장애, 6 = 사망)
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무작위 화 후 90 일
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MRS 점수 분포는 90 일입니다
기간: 무작위 화 후 90 일
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무작위 화 후 90 일에 MRS 점수의 분포; MRS는 7 범주의 서수 장애 점수입니다 (0 = 증상 없음 5 = 심각한 장애, 6 = 사망)
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무작위 화 후 90 일
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24 시간에 NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 점수
기간: 무작위 화 후 24 시간
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무작위 화 후 24 시간에 NIHSS 점수; NIHSS의 범위는 0에서 42 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경 학적 결함이 있습니다.
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무작위 화 후 24 시간
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초기 신경 학적 개선의 비율
기간: 기준선 및 무작위 화 후 24 시간
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무작위 화 후 24 시간에 기준선 NIHSS 점수보다 NIHSS 0-2 또는 ≥ 8 낮은; NIHSS의 범위는 0에서 42 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경 학적 결함이 있습니다.
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기준선 및 무작위 화 후 24 시간
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NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 5 일/퇴원시 점수
기간: 무작위 배정 또는 퇴원시 5 일
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NIHSS는 무작위 화 후/퇴원시 5 일에 점수를 매 깁니다. NIHSS의 범위는 0에서 42 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경 학적 결함이 있습니다.
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무작위 배정 또는 퇴원시 5 일
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24 시간에 재개 율
기간: 무작위 화 후 24 시간
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무작위 화 후 24 시간에 재개 율 (ETICI 2B-3)
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무작위 화 후 24 시간
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무작위 화 후 24 시간에 범인 중간 뇌 동맥의 뇌 혈류 속도.
기간: 무작위 화 후 24 시간
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뇌 혈류는 무작위 화 후 24 시간에 경 두개 도플러 초음파에 의해 평가 될 것이다.
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무작위 화 후 24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 합병증
기간: 절차 중
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혈관천공/파열, 혈관박리, 심한 혈관경련, 사후 조절에 사용되는 풍선파열
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절차 중
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안전 결과 (90 일의 사망)
기간: 무작위 화 후 90 일
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90 일 사망률
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무작위 화 후 90 일
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안전 결과 (24 시간 이내에 증상이있는 두개 내 출혈의 비율)
기간: 무작위 화 후 24 시간 이내에
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무작위 배정 후 24 시간 이내에 증상과 두개 내 출혈의 비율
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무작위 화 후 24 시간 이내에
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안전 결과 (24 시간 이내에 두개 내 출혈의 비율)
기간: 무작위 화 후 24 시간 이내에
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무작위 배정 후 24 시간 이내에 두개 내 출혈의 비율
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무작위 화 후 24 시간 이내에
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안전 결과 (24 시간 이내에 악성 뇌 부종의 비율)
기간: 무작위 화 후 24 시간 이내에
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무작위 화 후 24 시간 이내에 악성 뇌 부종의 비율
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무작위 화 후 24 시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu L, Zhang B, Zhao W, Ji X, Wei M. Ischemic post-conditioning in acute ischemic stroke thrombectomy: A phase-I duration escalation study. Front Neurosci. 2022 Dec 8;16:1054823. doi: 10.3389/fnins.2022.1054823. eCollection 2022.
- Wu L, Wei M, Zhang B, Zhang B, Chen J, Wang S, Luo L, Liu S, Li S, Ren C, Hess DC, Song H, Zhao W, Ji X. Safety and Tolerability of Direct Ischemic Postconditioning Following Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2023 Sep;54(9):2442-2445. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.044060. Epub 2023 Jul 27.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .