Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemická postkondicionace u akutní ischemické cévní mozkové příhody trombbektomie (PROTECT-2)

21. března 2025 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Účinnost a bezpečnost ischemické postkondicionace u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po mechanické trombektomii

Ischemické postkondicionování je neuroprotektivní strategie, u které bylo prokázáno, že zmírňuje reperfuzní poškození na zvířecích modelech mrtvice. U pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících mechanickou trombektomii jsme provedli studii 3+3 s eskalací dávky, abychom prokázali bezpečnost a snášenlivost ischemického postkondicionování postupně po delší dobu až 5 minut × 4 cykly. Účelem této studie je dále stanovit účinnost a bezpečnost ischemické postkondicionace u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou léčeni mechanickou trombektomií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xunming Ji, MD
  • Telefonní číslo: 010-83198952
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300350
        • Nábor
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda během 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody (nebo od posledního dobře známého času) do punkce v třísle;
  3. Předchozí mRS ≤ 2;
  4. Základní NIHSS ≥ 6;
  5. Základní ASPEKT ≥ 6;
  6. S okluzí unilaterální střední mozkové tepny M1 segment/distální intrakraniální karotida;
  7. Úspěšná rekanalizace (mTICI ≥ 2b) po trombektomii potvrzené DSA;
  8. Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacienty nebo jejich zákonnými příbuznými.

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená nebo klinicky suspektní cerebrální vaskulitida/fibromuskulární dysplazie;
  2. Obtížné dosažení určené polohy balónku používaného pro ischemickou postkondicionaci;
  3. Stentování ve střední cerebrální arterii M1 segment/distální intrakraniální karotická arterie během trombektomie;
  4. > 2krát balónkové dilatace jako záchranná terapie v důsledku angioplastiky během trombektomie;
  5. Středně závažná/závažná reziduální stenóza (≥ 50 %) v postižené tepně po trombektomii;
  6. Pacienti s kontraindikacemi k MRI;
  7. Další podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ischemická skupina po kondicionování
Mechanická trombektomie kombinovaná s ischemickou postkondicionací
Postup: Mechanická trombektomie kombinovaná s ischemickou po kondicionování
Ischemické post-kondicionování bude aplikováno po úspěšné rekanalizaci vinníkové tepny dosaženo trombektomií. Ischemické post-kondicionování sestává z krátkých opakovaných 4 cyklů × 2 minuty okluze a reperfúze (stejná trvání) původně uzavřené tepny pomocí balónu.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Samotná mechanická trombektomie
Postup: Samotná mechanická trombektomie
Úspěšné rekanalizace bylo dosaženo mechanickou trombektomií bez následného ischemického postkondicionování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem infarktu po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Objem infarktu na MRI-DWI 24 hodin po randomizaci
24 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup objemu infarktu mezi výchozím a 24 hodinami
Časové okno: Základní linie a 24 hodin po randomizaci
Rozdíl objemu infarktu na MRI-DWI mezi základní linií a 24 hodin po randomizaci
Základní linie a 24 hodin po randomizaci
Progrese perfuzní vady od výchozí hodnoty do 24 hodin
Časové okno: Základní linie a 24 hodin po randomizaci
Objemový rozdíl tmax> 6 s od základní linie do 24 hodin po randomizaci
Základní linie a 24 hodin po randomizaci
Postup objemu infarktu mezi 2 hodiny a 24 hodinami
Časové okno: 2 hodiny po randomizaci a 24 hodin po randomizaci
Rozdíl objemu infarktu na MRI-DWI mezi 2 hodiny po randomizaci a 24 hodin po randomizaci
2 hodiny po randomizaci a 24 hodin po randomizaci
Objem infarktu po 5 dnech/při propuštění
Časové okno: 5 dní po randomizaci nebo při propuštění
Objem infarktu na CT/MRI-Flair po 5 dnech po randomizaci/při propuštění
5 dní po randomizaci nebo při propuštění
Podíl funkční nezávislosti po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Skóre modifikované Rankin Scale (MRS) 0-2 90 dnů po randomizaci; MRS je skóre postižení v postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky na 5 = závažné postižení a 6 = smrt)
90 dní po randomizaci
Podíl příznivého výsledku po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Skóre MRS 0-3 po 90 dnech po randomizaci; MRS je skóre postižení v postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky na 5 = závažné postižení a 6 = smrt)
90 dní po randomizaci
Distribuce skóre MRS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Distribuce skóre MRS 90 dnů po randomizaci; MRS je skóre postižení v postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky na 5 = závažné postižení a 6 = smrt)
90 dní po randomizaci
Skóre Národního institutu pro zdraví (NIHSS) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
NIHSS skóre 24 hodin po randomizaci; NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější neurologické deficity
24 hodin po randomizaci
Podíl časného neurologického zlepšení
Časové okno: Základní linie a 24 hodin po randomizaci
NIHSS 0-2 nebo ≥ 8 nižší než základní skóre NIHSS 24 hodin po randomizaci; NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější neurologické deficity
Základní linie a 24 hodin po randomizaci
Skóre Národního institutu pro zdraví (NIHSS) po 5 dnech/při propuštění
Časové okno: 5 dní po randomizaci nebo při propuštění
NIHSS skóre po 5 dnech po randomizaci/při propuštění; NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější neurologické deficity
5 dní po randomizaci nebo při propuštění
Míra rekanalizace po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Míra rekanalizace 24 hodin po randomizaci (Etici 2B-3)
24 hodin po randomizaci
Rychlost průtoku krve mozkové krve střední mozkové tepny viníky 24 hodin po randomizaci.
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Transcranial Dopplerova ultrazvuk po 24 hodinách po randomizaci bude hodnocen průtok krve mozkové krve
24 hodin po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Během procedury
Cévní perforace/ruptura, disekce cévy, těžký vazospasmus, ruptura balónku použitého pro postkondicionování
Během procedury
Výsledek bezpečnosti (úmrtnost na 90 dní)
Časové okno: 90 dní po randomizaci
90denní úmrtnost
90 dní po randomizaci
Výsledek bezpečnosti (podíl symptomatického intrakraniálního krvácení do 24 hodin)
Časové okno: Do 24 hodin po randomizaci
Podíl symptomatického intrakraniálního krvácení do 24 hodin po randomizaci
Do 24 hodin po randomizaci
Výsledek bezpečnosti (podíl intrakraniálního krvácení do 24 hodin)
Časové okno: Do 24 hodin po randomizaci
Podíl intrakraniálního krvácení do 24 hodin po randomizaci
Do 24 hodin po randomizaci
Výsledek bezpečnosti (podíl maligního edému mozku do 24 hodin)
Časové okno: Do 24 hodin po randomizaci
Podíl maligního otoku mozku do 24 hodin po randomizaci
Do 24 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTECT-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit