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Post-conditionnement ischémique dans la thrombectomie aiguë d'AVC ischémique (PROTECT-2)

21 mars 2025 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Efficacité et innocuité du post-conditionnement ischémique chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu après une thrombectomie mécanique

Le post-conditionnement ischémique est une stratégie neuroprotectrice dont il a été prouvé qu'elle atténuait les lésions de reperfusion dans des modèles animaux d'AVC. Nous avons mené un essai d'escalade de dose 3 + 3 pour démontrer l'innocuité et la tolérabilité du post-conditionnement ischémique de manière progressive pendant une durée plus longue allant jusqu'à 5 min × 4 cycles chez des patients victimes d'AVC subissant une thrombectomie mécanique. Le but de cette étude est de déterminer davantage l'efficacité et l'innocuité du post-conditionnement ischémique chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui sont traités par thrombectomie mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xunming Ji, MD
  • Numéro de téléphone: 010-83198952
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300350
        • Recrutement
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. AVC ischémique aigu dans les 24 heures suivant le début de l'AVC (ou depuis le dernier moment bien connu) jusqu'à la ponction à l'aine ;
  3. mRS précédent ≤ 2 ;
  4. NIHSS de base ≥ 6 ;
  5. ASPECTS de base ≥ 6 ;
  6. Avec une occlusion unilatérale du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne/artère carotide intracrânienne distale ;
  7. Recanalisation réussie (mTICI ≥ 2b) après thrombectomie confirmée par DSA ;
  8. Consentement éclairé écrit fourni par les patients ou leurs proches légaux.

Critère d'exclusion:

  1. Vascularite cérébrale/dysplasie fibromusculaire confirmée ou cliniquement suspectée ;
  2. Difficulté à atteindre la position désignée du ballonnet utilisé pour le post-conditionnement ischémique ;
  3. Pose d'un stent dans le segment M1 de l'artère cérébrale moyenne/artère carotide intracrânienne distale au cours d'une thrombectomie ;
  4. > 2 fois des dilatations par ballonnet comme thérapie de sauvetage en raison d'une angioplastie pendant une thrombectomie ;
  5. Sténose résiduelle modérée/sévère (≥ 50 %) dans l'artère incriminée après thrombectomie ;
  6. Patients présentant des contre-indications à l'IRM ;
  7. Autres conditions que l'investigateur a jugées inappropriées pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de post-conditionnement ischémique
Thrombectomie mécanique associée à un post-conditionnement ischémique
Procédure: Thrombectomie mécanique combinée avec le post-conditionnement ischémique
Le post-conditionnement ischémique sera appliqué après une recanalisation réussie de l'artère coupable réalisée par thrombectomie. Le post-conditionnement ischémique se compose de 4 cycles brièvement répétés × 2 minutes d'occlusion et de reperfusion (durée égale) de l'artère initialement occluse à l'aide d'un ballon.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Thrombectomie mécanique seule
Procédure: Thrombectomie mécanique seule
Une recanalisation réussie a été obtenue par thrombectomie mécanique sans post-conditionnement ischémique ultérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'infarctus à 24 heures
Délai: 24 heures après la randomisation
Volume d'infarctus sur l'IRM-DWI à 24 heures après la randomisation
24 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression du volume infarctus entre la ligne de base et 24 heures
Délai: Ligne de base et 24 heures après la randomisation
Différence de volume d'infarctus sur l'IRM-DWI entre la ligne de base et 24 heures après la randomisation
Ligne de base et 24 heures après la randomisation
Progression du défaut de perfusion de la ligne de base à 24 heures
Délai: Ligne de base et 24 heures après la randomisation
La différence de volume de Tmax> 6 s de la ligne de base à 24 heures après la randomisation
Ligne de base et 24 heures après la randomisation
Progression du volume de l'infarctus entre 2 heures et 24 heures
Délai: 2 heures après la randomisation et 24 heures après la randomisation
Différence de volume d'infarctus sur l'IRM-DWI entre 2 h après la randomisation et 24 h après la randomisation
2 heures après la randomisation et 24 heures après la randomisation
Volume de l'infarctus à 5 jours / à la décharge
Délai: 5 jours après la randomisation ou à la décharge
Volume d'infarctus sur CT / IRM-Flair à 5 jours après la randomisation / à la décharge
5 jours après la randomisation ou à la décharge
La proportion de l'indépendance fonctionnelle à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
Le score de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) de 0-2 à 90 jours après la randomisation; Le MRS est un score d'invalidité ordinale de 7 catégories (0 = pas de symptômes à 5 = handicap sévère et 6 = décès)
90 jours après la randomisation
La proportion d'un résultat favorable à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
Le score MRS de 0-3 à 90 jours après la randomisation; Le MRS est un score d'invalidité ordinale de 7 catégories (0 = pas de symptômes à 5 = handicap sévère et 6 = décès)
90 jours après la randomisation
La distribution du score MRS à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
La distribution du score MRS à 90 jours après la randomisation; Le MRS est un score d'invalidité ordinale de 7 catégories (0 = pas de symptômes à 5 = handicap sévère et 6 = décès)
90 jours après la randomisation
Le score de l'échelle nationale de l'Institut de la Santé (NIHSS) à 24 heures
Délai: 24 heures après la randomisation
NIHSS score 24 heures après la randomisation; Le NIHSS varie de 0 à 42, avec des scores plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus graves
24 heures après la randomisation
La proportion d'amélioration neurologique précoce
Délai: Ligne de base et 24 heures après la randomisation
NIHSS 0-2 ou ≥ 8 inférieur au score NIHSS de base à 24 heures après la randomisation; Le NIHSS varie de 0 à 42, avec des scores plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus graves
Ligne de base et 24 heures après la randomisation
Le score de l'échelle nationale de l'Institut de la Santé (NIHSS) à 5 jours / à la sortie
Délai: 5 jours après la randomisation ou à la décharge
Le NIHSS score 5 jours après la randomisation / AT décharge; Le NIHSS varie de 0 à 42, avec des scores plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus graves
5 jours après la randomisation ou à la décharge
Taux de recanalisation à 24 heures
Délai: 24 heures après la randomisation
Taux de recanalisation à 24 heures après la randomisation (Etic 2B-3)
24 heures après la randomisation
Vitesse du flux sanguin cérébral de l'artère cérébrale moyenne coupable à 24 heures après la randomisation.
Délai: 24 heures après la randomisation
La circulation sanguine cérébrale sera évaluée par échographie transcrânienne Doppler à 24 heures après la randomisation
24 heures après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à la procédure
Délai: Pendant la procédure
Perforation/rupture vasculaire, dissection vasculaire, vasospasme sévère, rupture du ballonnet utilisé pour le post-conditionnement
Pendant la procédure
Résultat de sécurité (mortalité à 90 jours)
Délai: 90 jours après la randomisation
Mortalité de 90 jours
90 jours après la randomisation
Résultat de la sécurité (la proportion d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 heures)
Délai: Dans les 24 heures suivant la randomisation
La proportion d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 heures suivant la randomisation
Dans les 24 heures suivant la randomisation
Résultat de sécurité (la proportion d'hémorragie intracrânienne dans les 24 heures)
Délai: Dans les 24 heures suivant la randomisation
La proportion d'hémorragie intracrânienne dans les 24 heures suivant la randomisation
Dans les 24 heures suivant la randomisation
Résultat de sécurité (la proportion d'œdème cérébral malin dans les 24 heures)
Délai: Dans les 24 heures suivant la randomisation
La proportion d'œdème cérébral malin dans les 24 heures suivant la randomisation
Dans les 24 heures suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTECT-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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