Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmisk postkonditionering ved akut iskæmisk slagtilfælde trombektomi (PROTECT-2)

21. marts 2025 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekt og sikkerhed af iskæmisk post-konditionering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter mekanisk trombektomi

Iskæmisk post-konditionering er en neurobeskyttende strategi, der har vist sig at dæmpe reperfusionsskade i dyremodeller af slagtilfælde. Vi har udført et 3 + 3 dosis-eskaleringsforsøg for at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iskæmisk postkonditionering trinvist i en længere varighed på op til 5 min × 4 cyklusser hos patienter med slagtilfælde, der gennemgår mekanisk trombektomi. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​iskæmisk post-konditionering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som behandles med mekanisk trombektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer fra slagtilfældet begyndelse (eller fra tidspunktet for sidst kendte velkendte) til lyskepunktur;
  3. Tidligere mRS ≤ 2;
  4. Baseline NIHSS ≥ 6;
  5. Baseline ASPEKTER ≥ 6;
  6. Med en okklusion af unilateral midterste cerebral arterie M1-segment/distal intrakraniel carotisarterie;
  7. Vellykket rekanalisering (mTICI ≥ 2b) efter trombektomi bekræftet af DSA;
  8. Skriftligt informeret samtykke givet af patienterne eller deres juridiske pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet eller klinisk mistænkt cerebral vaskulitis/fibromuskulær dysplasi;
  2. Vanskeligheder ved at nå den angivne position af ballonen, der bruges til iskæmisk postkonditionering;
  3. Stenting i den midterste cerebrale arterie M1-segment/distal intrakraniel carotisarterie under trombektomi;
  4. > 2 gange ballonudvidelser som redningsterapi på grund af angioplastik under trombektomi;
  5. Moderat/alvorlig reststenose (≥ 50%) i den fornærmende arterie efter trombektomi;
  6. Patienter med kontraindikationer til MR;
  7. Andre forhold, som efterforskeren anså for upassende at inddrage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iskæmisk post-konditionerende gruppe
Mekanisk trombektomi kombineret med iskæmisk postkonditionering
Procedure: Mekanisk trombektomi kombineret med iskæmisk postkonditionering
Iskæmisk postkonditionering vil blive anvendt efter en vellykket rekanalisering af den skyldige arterie, der opnås ved trombektomi. Iskæmisk post-conditionering består af kort gentagne 4 cyklusser × 2 minutters okklusion og reperfusion (lige varighed) af den oprindeligt okkluderede arterie ved hjælp af en ballon.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Mekanisk trombektomi alene
Procedure: Mekanisk trombektomi alene
Succesfuld rekanalisering blev opnået ved mekanisk trombektomi uden efterfølgende iskæmisk postkonditionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvolumen efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Infarktvolumen på MRI-DWI kl. 24 timer efter randomisering
24 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af infarktvolumen mellem baseline og 24 timer
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter randomisering
Forskellen i infarktvolumen på MRI-DWI mellem baseline og 24 timer efter randomisering
Baseline og 24 timer efter randomisering
Progression af perfusionsdefekt fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter randomisering
Volumenforskellen i Tmax> 6 s fra baseline til 24 timer efter randomisering
Baseline og 24 timer efter randomisering
Progression af infarktvolumen mellem 2 timer og 24 timer
Tidsramme: 2 timer efter randomisering og 24 timer efter randomisering
Forskellen i infarktvolumen på MRI-DWI mellem 2 timer efter randomisering og 24 timer efter randomisering
2 timer efter randomisering og 24 timer efter randomisering
Infarktvolumen ved 5 dage/ved udskrivning
Tidsramme: 5 dage efter randomisering eller ved udskrivning
Infarktvolumen på CT/MRI-flair kl. 5 dage efter randomisering/ved udskrivning
5 dage efter randomisering eller ved udskrivning
Andelen af ​​funktionel uafhængighed på 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin Scale (MRS) score på 0-2 ved 90 dage efter randomisering; MRS er en ordinær handicapresultat på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig handicap og 6 = død)
90 dage efter randomisering
Andelen af ​​et gunstigt resultat på 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
MRS-score på 0-3 kl. 90 dage efter randomisering; MRS er en ordinær handicapresultat på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig handicap og 6 = død)
90 dage efter randomisering
Distributionen af ​​MRS -score på 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Fordelingen af ​​MRS -score 90 dage efter randomisering; MRS er en ordinær handicapresultat på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig handicap og 6 = død)
90 dage efter randomisering
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
NIHSS scorer 24 timer efter randomisering; NIHSS spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske underskud
24 timer efter randomisering
Andelen af ​​den tidlige neurologiske forbedring
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter randomisering
NIHSS 0-2 eller ≥ 8 lavere end baseline NIHSS score 24 timer efter randomisering; NIHSS spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske underskud
Baseline og 24 timer efter randomisering
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 5 dage/ved udskrivning
Tidsramme: 5 dage efter randomisering eller ved udskrivning
NIHSS scorer 5 dage efter randomisering/ved udskrivning; NIHSS spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske underskud
5 dage efter randomisering eller ved udskrivning
Rekanaliseringsgrad efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Recanalization hastighed 24 timer efter randomisering (ETICI 2B-3)
24 timer efter randomisering
Cerebral blodgennemstrømningshastighed af den skyldige midterste cerebrale arterie ved 24 timer efter randomisering.
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Cerebral blodgennemstrømning vurderes ved transkranial Doppler -ultralyd ved 24 timer efter randomisering
24 timer efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Vaskulær perforation/ruptur, kardissektion, alvorlig vasospasme, ruptur af ballonen, der bruges til postkonditionering
Under proceduren
Sikkerhedsresultat (dødelighed ved 90 dage)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90-dages dødelighed
90 dage efter randomisering
Sikkerhedsresultat (andelen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter randomisering
Andelen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer efter randomisering
Inden for 24 timer efter randomisering
Sikkerhedsresultat (andelen af ​​intrakraniel blødning inden for 24 timer)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter randomisering
Andelen af ​​intrakraniel blødning inden for 24 timer efter randomisering
Inden for 24 timer efter randomisering
Sikkerhedsresultat (andelen af ​​ondartet hjerneødem inden for 24 timer)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter randomisering
Andelen af ​​ondartet hjerneødem inden for 24 timer efter randomisering
Inden for 24 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTECT-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner