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Ischämische Nachkonditionierung bei akuter ischämischer Schlaganfall-Thrombektomie (PROTECT-2)

21. März 2025 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Postkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach mechanischer Thrombektomie

Die ischämische Nachkonditionierung ist eine neuroprotektive Strategie, die nachweislich Reperfusionsschäden in Tiermodellen für Schlaganfall dämpft. Wir haben eine 3 + 3-Dosiseskalationsstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer ischämischen Postkonditionierung schrittweise über eine längere Dauer von bis zu 5 Minuten × 4 Zyklen bei Schlaganfallpatienten nachzuweisen, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Postkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt werden, weiter zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden vom Beginn des Schlaganfalls (oder vom Zeitpunkt des letzten bekannten Zeitpunkts) bis zur Leistenpunktion;
  3. Vorheriger mRS ≤ 2;
  4. Ausgangs-NIHSS ≥ 6;
  5. Baseline ASPEKTE ≥ 6;
  6. Bei einseitigem Verschluss der Arteria cerebri media M1/distaler intrakranieller Halsschlagader;
  7. Erfolgreiche Rekanalisation (mTICI ≥ 2b) nach Thrombektomie bestätigt durch DSA;
  8. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner gesetzlichen Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte oder klinisch vermutete zerebrale Vaskulitis/fibromuskuläre Dysplasie;
  2. Schwierigkeiten beim Erreichen der vorgesehenen Position des Ballons, der für die ischämische Nachkonditionierung verwendet wird;
  3. Stenting im A. cerebri media M1-Segment/distaler intrakranialer A. carotis während Thrombektomie;
  4. > 2 mal Ballondilatationen als Rettungstherapie wegen Angioplastie während Thrombektomie;
  5. Moderate/schwere Reststenose (≥ 50 %) in der betroffenen Arterie nach Thrombektomie;
  6. Patienten mit Kontraindikationen für MRT;
  7. Andere Bedingungen, die der Ermittler für die Aufnahme als unangemessen erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Nachkonditionierungsgruppe
Mechanische Thrombektomie kombiniert mit ischämischer Nachkonditionierung
Verfahren: Mechanische Thrombektomie in Kombination mit ischämischer Nach-Konditionierung
Die ischämische Post-Konditionierung wird nach einer erfolgreichen Rekanalisierung der Thrombektomie der Schuldarterie angewendet. Die ischämische Post-Konditionierung besteht aus kurz wiederholten 4 Zyklen × 2 Minuten Okklusion und Reperfusion (gleiche Dauer) der anfänglich verdeckten Arterie mit einem Ballon.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Nur mechanische Thrombektomie
Verfahren: Nur mechanische Thrombektomie
Eine erfolgreiche Rekanalisation wurde durch mechanische Thrombektomie ohne anschließende ischämische Nachkonditionierung erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktvolumen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Infarktvolumen auf MRT-DWI 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten des Infarktvolumens zwischen Basislinie und 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden nach der Randomisierung
Unterschied des Infarktvolumens bei MRT-DWI zwischen der Basislinie und 24 Stunden nach der Randomisierung
Grundlinie und 24 Stunden nach der Randomisierung
Fortschreiten des Perfusionsdefekts von der Grundlinie auf 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden nach der Randomisierung
Die Volumenunterschiede von TMAX> 6 s von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Randomisierung
Grundlinie und 24 Stunden nach der Randomisierung
Fortschreiten des Infarktvolumens zwischen 2 Stunden und 24 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Randomisierung und 24 Stunden nach der Randomisierung
Differenz des Infarktvolumens bei MRT-DWI zwischen 2 h nach der Randomisierung und 24 h nach der Randomisierung
2 Stunden nach der Randomisierung und 24 Stunden nach der Randomisierung
Infarktvolumen nach 5 Tagen/bei der Entladung
Zeitfenster: 5 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung
Infarktvolumen auf CT/MRI-Flair 5 Tage nach der Randomisierung/bei der Entlassung
5 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung
Der Anteil der funktionellen Unabhängigkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der modifizierte Rankin Scale (MRS) -Schabe von 0-2 nach 90 Tagen nach der Randomisierung; Die MRS ist ein ordinaler Behinderungswert von 7 Kategorien (0 = keine Symptome zu 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod)
90 Tage nach der Randomisierung
Der Anteil des günstigen Ergebnisses nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der MRS-Wert von 0-3 nach 90 Tagen nach der Randomisierung; Die MRS ist ein ordinaler Behinderungswert von 7 Kategorien (0 = keine Symptome zu 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod)
90 Tage nach der Randomisierung
Die Verteilung des MRS -Wertes nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Die Verteilung des MRS -Scores 90 Tage nach der Randomisierung; Die MRS ist ein ordinaler Behinderungswert von 7 Kategorien (0 = keine Symptome zu 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod)
90 Tage nach der Randomisierung
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
NIHSS -Score nach 24 Stunden nach der Randomisierung; Die NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere neurologische Defizite hinweisen
24 Stunden nach der Randomisierung
Der Anteil der frühen neurologischen Verbesserung
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden nach der Randomisierung
NIHSS 0-2 oder ≥ 8 niedriger als der Basis-NIHSS-Score 24 Stunden nach der Randomisierung; Die NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere neurologische Defizite hinweisen
Grundlinie und 24 Stunden nach der Randomisierung
National Institute of Health Streok Scale (NIHSS) Score nach 5 Tagen/bei der Entlassung
Zeitfenster: 5 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung
NIHSS -Score 5 Tage nach Randomisierung/bei der Entlassung; Die NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere neurologische Defizite hinweisen
5 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung
Rekanalisierungsrate nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Rekanalisierungsrate 24 Stunden nach der Randomisierung (OTECI 2B-3)
24 Stunden nach der Randomisierung
Hirnblutflussgeschwindigkeit der schuldigen mittleren Gehirnarterie 24 Stunden nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Der zerebrale Blutfluss wird durch 24 Stunden nach der Randomisierung durch transkranielle Doppler -Ultraschall bewertet
24 Stunden nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gefäßperforation/Ruptur, Gefäßdissektion, schwerer Vasospasmus, Ruptur des zur Nachkonditionierung verwendeten Ballons
Während des Verfahrens
Sicherheitsergebnis (Mortalität nach 90 Tagen)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
90-Tage-Sterblichkeit
90 Tage nach der Randomisierung
Sicherheitsergebnis (der Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 Stunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
Der Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
Sicherheitsergebnis (der Anteil der intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 Stunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
Der Anteil der intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
Sicherheitsergebnis (der Anteil des malignen Hirnödems innerhalb von 24 Stunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
Der Anteil des malignen Hirnödems innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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