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Post-condizionamento ischemico nella trombectomia da ictus ischemico acuto (PROTECT-2)

21 marzo 2025 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Efficacia e sicurezza del post-condizionamento ischemico in pazienti con ictus ischemico acuto dopo trombectomia meccanica

Il post-condizionamento ischemico è una strategia neuroprotettiva che ha dimostrato di attenuare il danno da riperfusione in modelli animali di ictus. Abbiamo condotto uno studio di aumento della dose 3 + 3 per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità del post-condizionamento ischemico in modo incrementale per una durata maggiore fino a 5 min × 4 cicli in pazienti con ictus sottoposti a trombectomia meccanica. Lo scopo di questo studio è determinare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del post-condizionamento ischemico in pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300350
        • Reclutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus (o dall'ultimo momento noto) alla puntura inguinale;
  3. mRS precedente ≤ 2;
  4. NIHSS al basale ≥ 6;
  5. ASPETTI al basale ≥ 6;
  6. Con un'occlusione del segmento M1 unilaterale dell'arteria cerebrale media/arteria carotide intracranica distale;
  7. Ricanalizzazione riuscita (mTICI ≥ 2b) dopo trombectomia confermata da DSA;
  8. Consenso informato scritto fornito dai pazienti o dai loro parenti legali.

Criteri di esclusione:

  1. vasculite cerebrale/displasia fibromuscolare confermata o clinicamente sospetta;
  2. Difficoltà nel raggiungere la posizione designata del pallone utilizzato per il post-condizionamento ischemico;
  3. Stenting nel segmento M1 dell'arteria cerebrale media/arteria carotide intracranica distale durante la trombectomia;
  4. > 2 volte di dilatazioni con palloncino come terapia di salvataggio a causa di angioplastica durante trombectomia;
  5. Stenosi residua moderata/grave (≥ 50%) nell'arteria lesiva dopo trombectomia;
  6. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica;
  7. Altre condizioni che il ricercatore ha ritenuto inappropriate per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di post-condizionamento ischemico
Trombectomia meccanica combinata con post-condizionamento ischemico
Procedura: Trombectomia meccanica combinata con post-condizionamento ischemico
Il post-condizionamento ischemico verrà applicato dopo una riuscita ricanalizzazione dell'arteria colpevole mediante trombectomia. Il post-condizionamento ischemico è costituito da 4 cicli brevemente ripetuti × 2 minuti di occlusione e riperfusione (uguale durata) dell'arteria inizialmente occlusa usando un palloncino.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Solo trombectomia meccanica
Procedura: Solo trombectomia meccanica
Il successo della ricanalizzazione è stato ottenuto mediante trombectomia meccanica senza successivo post-condizionamento ischemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'infarto a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Volume dell'infarto su MRI-DWI a 24 ore dopo la randomizzazione
24 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del volume dell'infarto tra basale e 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo la randomizzazione
Differenza del volume dell'infarto su MRI-DWI tra basale e 24 ore dopo la randomizzazione
Basale e 24 ore dopo la randomizzazione
Progressione del difetto di perfusione dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo la randomizzazione
La differenza di volume di TMAX> 6 s dal basale a 24 ore dopo la randomizzazione
Basale e 24 ore dopo la randomizzazione
Progressione del volume dell'infarto tra 2 ore e 24 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la randomizzazione e 24 ore dopo la randomizzazione
Differenza del volume dell'infarto su MRI-DWI tra 2 ore dopo la randomizzazione e 24 ore dopo la randomizzazione
2 ore dopo la randomizzazione e 24 ore dopo la randomizzazione
Volume dell'infarto a 5 giorni/scarica
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione
Volume dell'infarto su CT/MRI-Flair a 5 giorni dopo la randomizzazione/alla dimissione
5 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione
La percentuale di indipendenza funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Il punteggio della scala Rankin modificata (MRS) di 0-2 a 90 giorni dopo la randomizzazione; La MRS è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (0 = nessun sintomo a 5 = disabilità grave e 6 = morte)
90 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale di risultati favorevoli a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Il punteggio MRS di 0-3 a 90 giorni dopo la randomizzazione; La MRS è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (0 = nessun sintomo a 5 = disabilità grave e 6 = morte)
90 giorni dopo la randomizzazione
La distribuzione del punteggio MRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
La distribuzione del punteggio MRS a 90 giorni dopo la randomizzazione; La MRS è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (0 = nessun sintomo a 5 = disabilità grave e 6 = morte)
90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Punteggio NIHSS a 24 ore dopo la randomizzazione; Il NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi
24 ore dopo la randomizzazione
La proporzione del miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo la randomizzazione
NIHSS 0-2 o ≥ 8 inferiore al punteggio NIHSS basale a 24 ore dopo la randomizzazione; Il NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi
Basale e 24 ore dopo la randomizzazione
Punteggio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 5 giorni/alla dimissione
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione
Punteggio NIHSS a 5 giorni dopo la randomizzazione/alla dimissione; Il NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi
5 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione
Tasso di ricanalizzazione a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Tasso di ricanalizzazione a 24 ore dopo la randomizzazione (ETICI 2B-3)
24 ore dopo la randomizzazione
Velocità del flusso sanguigno cerebrale dell'arteria cerebrale centrale del colpevole a 24 ore dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Il flusso sanguigno cerebrale sarà valutato mediante ultrasuoni Transcranic Doppler a 24 ore dopo la randomizzazione
24 ore dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Perforazione/rottura vascolare, dissezione vascolare, grave vasospasmo, rottura del palloncino utilizzato per il post-condizionamento
Durante la procedura
Risultato di sicurezza (mortalità a 90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità di 90 giorni
90 giorni dopo la randomizzazione
Risultato di sicurezza (la percentuale di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo la randomizzazione
La percentuale di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore dopo la randomizzazione
Entro 24 ore dopo la randomizzazione
Risultato di sicurezza (la proporzione dell'emorragia intracranica entro 24 ore)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo la randomizzazione
La percentuale di emorragia intracranica entro 24 ore dopo la randomizzazione
Entro 24 ore dopo la randomizzazione
Risultato di sicurezza (la percentuale di edema cerebrale maligno entro 24 ore)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo la randomizzazione
La percentuale di edema cerebrale maligno entro 24 ore dalla randomizzazione
Entro 24 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTECT-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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