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Post-condizionamento ischemico nella trombectomia da ictus ischemico acuto (PROTECT-2)

28 marzo 2023 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Efficacia e sicurezza del post-condizionamento ischemico in pazienti con ictus ischemico acuto dopo trombectomia meccanica

Il post-condizionamento ischemico è una strategia neuroprotettiva che ha dimostrato di attenuare il danno da riperfusione in modelli animali di ictus. Abbiamo condotto uno studio di aumento della dose 3 + 3 per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità del post-condizionamento ischemico in modo incrementale per una durata maggiore fino a 5 min × 4 cicli in pazienti con ictus sottoposti a trombectomia meccanica. Lo scopo di questo studio è determinare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del post-condizionamento ischemico in pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contatto:
          • Ming We, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus (o dall'ultimo momento noto) alla puntura inguinale;
  3. mRS precedente ≤ 2;
  4. NIHSS al basale ≥ 6;
  5. ASPETTI al basale ≥ 6;
  6. Con un'occlusione del segmento M1 unilaterale dell'arteria cerebrale media/arteria carotide intracranica distale;
  7. Ricanalizzazione riuscita (mTICI ≥ 2b) dopo trombectomia confermata da DSA;
  8. Consenso informato scritto fornito dai pazienti o dai loro parenti legali.

Criteri di esclusione:

  1. vasculite cerebrale/displasia fibromuscolare confermata o clinicamente sospetta;
  2. Difficoltà nel raggiungere la posizione designata del pallone utilizzato per il post-condizionamento ischemico;
  3. Stenting nel segmento M1 dell'arteria cerebrale media/arteria carotide intracranica distale durante la trombectomia;
  4. > 2 volte di dilatazioni con palloncino come terapia di salvataggio a causa di angioplastica durante trombectomia;
  5. Stenosi residua moderata/grave (≥ 50%) nell'arteria lesiva dopo trombectomia;
  6. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica;
  7. Altre condizioni che il ricercatore ha ritenuto inappropriate per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di post-condizionamento ischemico
Trombectomia meccanica combinata con post-condizionamento ischemico
Procedura: Trombectomia meccanica combinata con post-condizionamento ischemico
Il post-condizionamento ischemico verrà applicato dopo il successo della ricanalizzazione dell'arteria colpevole ottenuta mediante trombectomia. Il post-condizionamento ischemico consiste in cicli ripetuti brevemente di 4 × 5 minuti di occlusione e riperfusione (uguale durata) dell'arteria inizialmente occlusa utilizzando un palloncino.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Solo trombectomia meccanica
Procedura: Solo trombectomia meccanica
Il successo della ricanalizzazione è stato ottenuto mediante trombectomia meccanica senza successivo post-condizionamento ischemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
Volume dell'infarto a 72 ore dopo la procedura
72 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La progressione del volume dell'infarto
Lasso di tempo: Basale e 72 ore dopo la procedura
Differenza del volume dell'infarto tra il basale e 72 ore dopo la procedura
Basale e 72 ore dopo la procedura
La percentuale di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 a 90 giorni dopo la procedura; il mRS è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (da 0=nessun sintomo a 5=disabilità grave e 6=morte)
90 giorni dopo la procedura
La percentuale di esito favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Il punteggio mRS di 0-3 a 90 giorni dopo la procedura; il mRS è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (da 0=nessun sintomo a 5=disabilità grave e 6=morte)
90 giorni dopo la procedura
La distribuzione del punteggio mRS
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
La distribuzione del punteggio mRS a 90 giorni dopo la procedura; il mRS è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (da 0=nessun sintomo a 5=disabilità grave e 6=morte)
90 giorni dopo la procedura
Punteggio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Punteggio NIHSS a 24 ore dopo la procedura; il NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi
24 ore dopo la procedura
La percentuale di miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
NIHSS 0-2 o ≥8 inferiore al punteggio NIHSS basale a 24 ore dopo la procedura; il NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi
24 ore dopo la procedura
Punteggio NIHSS a 7 giorni dopo la procedura/dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura/dimissione
Punteggio NIHSS a 7 giorni dopo la procedura/dimissione; il NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi
7 giorni dopo la procedura/dimissione
Tasso di ricanalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Tasso di ricanalizzazione a 24 ore dopo la procedura (mTICI ≥2b)
24 ore dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza (mortalità a 90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Mortalità a 90 giorni
90 giorni dopo la procedura
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Perforazione/rottura vascolare, dissezione vascolare, grave vasospasmo, rottura del palloncino utilizzato per il post-condizionamento
Durante la procedura
Esito di sicurezza (la proporzione di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
La proporzione di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore dalla procedura
Entro 24 ore dalla procedura
Esito di sicurezza (la proporzione di emorragia intracranica entro 24 ore)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
La proporzione di emorragia intracranica entro 24 ore dalla procedura
Entro 24 ore dalla procedura
Esito di sicurezza (la proporzione di edema cerebrale maligno entro 24 ore)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
La proporzione di edema cerebrale maligno entro 24 ore dalla procedura
Entro 24 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTECT-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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