Iskemisk postkondisjonering ved akutt iskemisk slagtrombektomi (PROTECT-2)
21. mars 2025 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Effekt og sikkerhet av iskemisk post-kondisjonering hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag etter mekanisk trombektomi
Iskemisk postkondisjonering er en nevrobeskyttende strategi som har vist seg å dempe reperfusjonsskade i dyremodeller av hjerneslag.
Vi har utført en 3 + 3 dose-eskaleringsstudie for å demonstrere sikkerheten og toleransen av iskemisk postkondisjonering trinnvis i en lengre varighet på opptil 5 minutter × 4 sykluser hos slagpasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi.
Hensikten med denne studien er å videre bestemme effektiviteten og sikkerheten til iskemisk postkondisjonering hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som behandles med mekanisk trombektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xunming Ji, MD
- Telefonnummer: 010-83198952
- E-post: jixm@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
- Rekruttering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming We, MD
- Telefonnummer: +86-13502182903
- E-post: drweiming@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Akutt iskemisk slag innen 24 timer fra slagutbruddet (eller fra sist kjente tidspunkt) til lyskepunktur;
- Forrige mRS ≤ 2;
- Baseline NIHSS ≥ 6;
- Baseline ASPEKTER ≥ 6;
- Med en okklusjon av unilateral midtre cerebral arterie M1-segment/distal intrakraniell halspulsåre;
- Vellykket rekanalisering (mTICI ≥ 2b) etter trombektomi bekreftet av DSA;
- Skriftlig informert samtykke gitt av pasientene eller deres juridiske pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet eller klinisk mistenkt cerebral vaskulitt/fibromuskulær dysplasi;
- Vanskeligheter med å nå den angitte posisjonen til ballongen som brukes til iskemisk postkondisjonering;
- Stenting i midtre cerebral arterie M1-segment/distal intrakranial halspulsåre under trombektomi;
- > 2 ganger ballongutvidelser som redningsterapi på grunn av angioplastikk under trombektomi;
- Moderat/alvorlig gjenværende stenose (≥ 50 %) i den fornærmende arterien etter trombektomi;
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR;
- Andre forhold som etterforskeren anså som upassende å inkludere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iskemisk postkondisjoneringsgruppe
Mekanisk trombektomi kombinert med iskemisk postkondisjonering
|
Iskemisk postkondisjonering vil bli brukt etter vellykket rekanalisering av den skyldige arterien oppnå ved trombektomi.
Iskemisk postkondisjonering består av kort gjentatte 4 sykluser × 2 minutters okklusjon og reperfusjon (lik varighet) av den opprinnelig okkluderte arterien ved bruk av en ballong.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Mekanisk trombektomi alene
|
Vellykket rekanalisering ble oppnådd ved mekanisk trombektomi uten påfølgende iskemisk postkondisjonering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktvolum på 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
Infarktvolum på MRI-DWI 24 timer etter randomisering
|
24 timer etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av infarktvolum mellom baseline og 24 timer
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter randomisering
|
Forskjell av infarktvolum på MRI-DWI mellom baseline og 24 timer etter randomisering
|
Baseline og 24 timer etter randomisering
|
|
Progresjon av perfusjonsdefekt fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter randomisering
|
Volumforskjellen på tmax> 6 s fra baseline til 24 timer etter randomisering
|
Baseline og 24 timer etter randomisering
|
|
Progresjon av infarktvolum mellom 2 timer og 24 timer
Tidsramme: 2 timer etter randomisering og 24 timer etter randomisering
|
Forskjell av infarktvolum på MRI-DWI mellom 2 timer etter randomisering og 24 timer etter randomisering
|
2 timer etter randomisering og 24 timer etter randomisering
|
|
Infarktvolum ved 5 dager/ved utskrivning
Tidsramme: 5 dager etter randomisering eller ved utslipp
|
Infarktvolum på CT/MRI-flair 5 dager etter randomisering/ved utslipp
|
5 dager etter randomisering eller ved utslipp
|
|
Andelen funksjonell uavhengighet etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Modified Rankin Scale (MRS) score på 0-2 90 dager etter randomisering; MRS er en ordinær funksjonshemming på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funksjonshemming, og 6 = død)
|
90 dager etter randomisering
|
|
Andelen gunstig utfall etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
MRS-poengsummen på 0-3 90 dager etter randomisering; MRS er en ordinær funksjonshemming på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funksjonshemming, og 6 = død)
|
90 dager etter randomisering
|
|
Distribusjonen av MRS -poengsum på 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Fordelingen av MRS -poengsum 90 dager etter randomisering; MRS er en ordinær funksjonshemming på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funksjonshemming, og 6 = død)
|
90 dager etter randomisering
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
NIHSS scorer 24 timer etter randomisering; NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer mer alvorlige nevrologiske mangler
|
24 timer etter randomisering
|
|
Andelen av tidlig nevrologisk forbedring
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter randomisering
|
NIHSS 0-2 eller ≥ 8 lavere enn baseline NIHSS score 24 timer etter randomisering; NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer mer alvorlige nevrologiske mangler
|
Baseline og 24 timer etter randomisering
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved 5 dager/ved utskrivning
Tidsramme: 5 dager etter randomisering eller ved utslipp
|
NIHSS score 5 dager etter randomisering/ved utslipp; NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer mer alvorlige nevrologiske mangler
|
5 dager etter randomisering eller ved utslipp
|
|
Rekanaliseringshastighet etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
Rekanaliseringshastighet 24 timer etter randomisering (ETICI 2B-3)
|
24 timer etter randomisering
|
|
Cerebral blodstrømningshastighet av den skyldige midtre cerebrale arterien 24 timer etter randomisering.
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
Cerebral blodstrøm vil bli vurdert ved transkraniell Doppler -ultralyd 24 timer etter randomisering
|
24 timer etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vaskulær perforasjon/ruptur, kardisseksjon, alvorlig vasospasme, ruptur av ballongen brukt til postkondisjonering
|
Under prosedyren
|
|
Sikkerhetsutfall (dødelighet etter 90 dager)
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90-dagers dødelighet
|
90 dager etter randomisering
|
|
Sikkerhetsutfall (andelen symptomatisk intrakraniell blødning innen 24 timer)
Tidsramme: Innen 24 timer etter randomisering
|
Andelen symptomatisk intrakraniell blødning innen 24 timer etter randomisering
|
Innen 24 timer etter randomisering
|
|
Sikkerhetsutfall (andelen av intrakraniell blødning innen 24 timer)
Tidsramme: Innen 24 timer etter randomisering
|
Andelen intrakraniell blødning innen 24 timer etter randomisering
|
Innen 24 timer etter randomisering
|
|
Sikkerhetsutfall (andelen ondartet hjerneødem innen 24 timer)
Tidsramme: Innen 24 timer etter randomisering
|
Andelen ondartet hjerneødem innen 24 timer etter randomisering
|
Innen 24 timer etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu L, Zhang B, Zhao W, Ji X, Wei M. Ischemic post-conditioning in acute ischemic stroke thrombectomy: A phase-I duration escalation study. Front Neurosci. 2022 Dec 8;16:1054823. doi: 10.3389/fnins.2022.1054823. eCollection 2022.
- Wu L, Wei M, Zhang B, Zhang B, Chen J, Wang S, Luo L, Liu S, Li S, Ren C, Hess DC, Song H, Zhao W, Ji X. Safety and Tolerability of Direct Ischemic Postconditioning Following Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2023 Sep;54(9):2442-2445. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.044060. Epub 2023 Jul 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROTECT-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .