Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeeminen jälkihoito akuutissa iskeemisessä aivohalvaustrombektomiassa (PROTECT-2)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Iskeemisen jälkihoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus mekaanisen tromboektomian jälkeen

Iskeeminen jälkihoito on hermoja suojaava strategia, jonka on todistettu heikentävän reperfuusiovaurioita aivohalvauksen eläinmalleissa. Olemme suorittaneet 3 + 3 annoksen nostokokeen osoittaaksemme iskeemisen jälkihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden asteittain pidemmän ajan, jopa 5 min × 4 syklin ajan, aivohalvauspotilailla, joille tehdään mekaaninen trombektomia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen määrittää iskeemisen jälkihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joita hoidetaan mekaanisella trombektomialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xunming Ji, MD
  • Puhelinnumero: 010-83198952
  • Sähköposti: jixm@ccmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300350
        • Rekrytointi
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta (tai viimeisimmästä hyvin tunnetusta ajasta) nivuspunktioon;
  3. Edellinen mRS ≤ 2;
  4. Perustason NIHSS ≥ 6;
  5. Perustilan ASPEKTIT ≥ 6;
  6. Yksipuolisen keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentin/distaalisen intrakraniaalisen kaulavaltimon tukkeutumisesta;
  7. Onnistunut rekanalisaatio (mTICI ≥ 2b) trombektomian jälkeen, jonka DSA on vahvistanut;
  8. Potilaiden tai heidän laillisten sukulaistensa antama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu tai kliinisesti epäilty aivovaskuliitti/fibromuskulaarinen dysplasia;
  2. Vaikeus saavuttaa iskeemiseen jälkihoitoon käytetyn pallon määrätty sijainti;
  3. Stentointi keskimmäisessä aivovaltimon M1-segmentissä/distaalissa kallonsisäisessä kaulavaltimossa trombektomian aikana;
  4. > 2 kertaa pallolaajennukset pelastushoitona angioplastian vuoksi trombektomian aikana;
  5. Keskivaikea/vaikea jäännösahtauma (≥ 50 %) loukkaavan valtimon kohdalla trombektomian jälkeen;
  6. Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen;
  7. Muut olosuhteet, joita tutkija piti sopimattomina sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iskeeminen jälkihoitoryhmä
Mekaaninen trombektomia yhdistettynä iskeemiseen jälkihoitoon
Menettely: Mekaaninen trombektomia yhdistettynä iskeemiseen jälkikäsittelyyn
Iskeemistä jälkikäsittelyä sovelletaan syyllisen onnistuneen uudelleensuunnittelun jälkeen trombektomialla. Iskeeminen jälkikäsittely koostuu lyhyesti toistuvista 4 syklistä × 2 minuutin tukkeutumista ja alun perin sulkeutuneen valtimon reperfuusiota (yhtä kesto) käyttämällä ilmapalloa.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Pelkästään mekaaninen trombektomia
Menettely: Pelkästään mekaaninen trombektomia
Onnistunut rekanalisaatio saavutettiin mekaanisella trombektomialla ilman myöhempää iskeemistä jälkihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin tilavuus 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Infarktin tilavuus MRI-DWI: llä 24 tunnissa satunnaistamisen jälkeen
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin tilavuuden eteneminen lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Infarktin tilavuuden ero MRI-DWI: ssä lähtötilanteen ja 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
Perustaso ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Perfuusiovaurion eteneminen lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
TMAX: n tilavuusero> 6 s lähtötasosta 24 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
Perustaso ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Infarktin tilavuuden eteneminen välillä 2 tuntia 24 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Infarktin tilavuuden ero MRI-DWI: ssä 2 tunnin välillä satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
2 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Infarktin tilavuus 5 päivässä/purkautuessa
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisen jälkeen tai purkautuessa
Infarktin tilavuus CT/MRI-FLAirissa 5 päivässä satunnaistamisen jälkeen/purkautuessa
5 päivää satunnaistamisen jälkeen tai purkautuessa
Funktionaalisen riippumattomuuden osuus 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) -piste 0-2 90 päivässä satunnaistamisen jälkeen; MRS on tilauksen vammaisuuspiste 7 luokkaa (0 = ei oireita 5 = vakava vammaisuus ja 6 = kuolema)
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Suotuisan lopputuloksen osuus 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
MRS-pistemäärä 0-3 90 päivää satunnaistamisen jälkeen; MRS on tilauksen vammaisuuspiste 7 luokkaa (0 = ei oireita 5 = vakava vammaisuus ja 6 = kuolema)
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
MRS -pistemäärän jakautuminen 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
MRS -pistemäärän jakautuminen 90 päivää satunnaistamisen jälkeen; MRS on tilauksen vammaisuuspiste 7 luokkaa (0 = ei oireita 5 = vakava vammaisuus ja 6 = kuolema)
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kansallinen terveyshalvausasteikko (NIHSS) pisteet 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
NIHSS -pisteet 24 tunnissa satunnaistamisen jälkeen; NIHSS vaihtelee välillä 0 - 42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia vajauksia
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Varhaisen neurologisen parannuksen osuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
NIHSS 0-2 tai ≥ 8 alempi kuin lähtötaso NIHSS-pisteet 24 tunnissa satunnaistamisen jälkeen; NIHSS vaihtelee välillä 0 - 42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia vajauksia
Perustaso ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Kansallinen terveyshalvausasteikko (NIHSS) pisteet 5 päivässä/vastuuvapauden aikana
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisen jälkeen tai purkautuessa
NIHSS -pistemäärä 5 päivässä satunnaistamisen/purkautumisen jälkeen; NIHSS vaihtelee välillä 0 - 42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia vajauksia
5 päivää satunnaistamisen jälkeen tai purkautuessa
Rekanalisaatioaste 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Rekanalisaationopeus 24 tunnissa satunnaistamisen jälkeen (ETICI 2B-3)
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Syyllisen keskimmäisen aivovaltimon aivovirtausnopeus 24 tunnissa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aivojen verenvirtaus arvioidaan transkraniaalisella Doppler -ultraäänellä 24 tunnissa satunnaistamisen jälkeen
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Verisuonten perforaatio/repeämä, suonen dissektio, vaikea vasospasmi, jälkihoitoon käytetyn pallon repeämä
Toimenpiteen aikana
Turvallisuustulos (kuolleisuus 90 päivässä)
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivän kuolleisuus
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuustulos (oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon osuus 24 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Oireellisen kallonsisäisen verenvuodon osuus 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Turvallisuustulos (kallonsisäisen verenvuodon osuus 24 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Intrakraniaalisen verenvuodon osuus 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Turvallisuustulos (pahanlaatuisen aivoödeeman osuus 24 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Pahanlaatuisen aivoödeeman osuus 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
24 tunnin sisällä satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTECT-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa