Pós-condicionamento isquêmico na trombectomia por AVC isquêmico agudo (PROTECT-2)
21 de março de 2025 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eficácia e segurança do pós-condicionamento isquêmico em pacientes com AVC isquêmico agudo após trombectomia mecânica
O pós-condicionamento isquêmico é uma estratégia neuroprotetora que comprovadamente atenua a lesão de reperfusão em modelos animais de AVC.
Conduzimos um estudo de escalonamento de dose 3 + 3 para demonstrar a segurança e a tolerabilidade do pós-condicionamento isquêmico incrementalmente por uma duração mais longa de até 5 min × 4 ciclos em pacientes com AVC submetidos a trombectomia mecânica.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do pós-condicionamento isquêmico em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombectomia mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xunming Ji, MD
- Número de telefone: 010-83198952
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300350
- Recrutamento
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Contato:
- Ming We, MD
- Número de telefone: +86-13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- AVC isquêmico agudo dentro de 24 horas desde o início do AVC (ou desde o último momento conhecido) até a punção na virilha;
- mRS anterior ≤ 2;
- NIHSS basal ≥ 6;
- ASPECTOS basais ≥ 6;
- Com uma oclusão unilateral do segmento M1 da artéria cerebral média/artéria carótida intracraniana distal;
- Recanalização bem-sucedida (mTICI ≥ 2b) após trombectomia confirmada por DSA;
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos pacientes ou seus parentes legais.
Critério de exclusão:
- vasculite cerebral/displasia fibromuscular confirmada ou clinicamente suspeita;
- Dificuldade em alcançar a posição designada do balão usado para pós-condicionamento isquêmico;
- Implantação de stent no segmento M1 da artéria cerebral média/artéria carótida intracraniana distal durante a trombectomia;
- > 2 vezes de dilatações com balão como terapia de resgate devido a angioplastia durante a trombectomia;
- Estenose residual moderada/grave (≥ 50%) na artéria ofensiva após trombectomia;
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética;
- Outras condições que o investigador considerou inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo pós-condicionamento isquêmico
Trombectomia mecânica combinada com pós-condicionamento isquêmico
|
O pós-condicionamento isquêmico será aplicado após a recanalização bem-sucedida da artéria culpada alcançada por trombectomia.
O pós-condicionamento isquêmico consiste em repetidos brevemente 4 ciclos × 2 minutos de oclusão e reperfusão (duração igual) da artéria inicialmente ocluída usando um balão.
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Trombectomia mecânica isolada
|
A recanalização bem-sucedida foi alcançada por trombectomia mecânica sem pós-condicionamento isquêmico subseqüente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de infarto às 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
|
Volume de infarto na RM-DWI às 24 horas após a randomização
|
24 horas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão do volume de infarto entre a linha de base e 24 horas
Prazo: Linha de base e 24 horas após a randomização
|
Diferença do volume de infarto na ressonância magnética entre a linha de base e 24 horas após a randomização
|
Linha de base e 24 horas após a randomização
|
|
Progressão do defeito de perfusão da linha de base para 24 horas
Prazo: Linha de base e 24 horas após a randomização
|
A diferença de volume de Tmax> 6 s da linha de base para 24 horas após a randomização
|
Linha de base e 24 horas após a randomização
|
|
Progressão do volume de infarto entre 2 horas e 24 horas
Prazo: 2 horas após a randomização e 24 horas após a randomização
|
Diferença de volume de infarto na ressonância magnética entre 2 h após a randomização e 24 h após a randomização
|
2 horas após a randomização e 24 horas após a randomização
|
|
Volume de infarto aos 5 dias/na alta
Prazo: 5 dias após a randomização ou na alta
|
Volume de infarto na CT/Flair RM aos 5 dias após a randomização/na descarga
|
5 dias após a randomização ou na alta
|
|
A proporção de independência funcional aos 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
|
A pontuação modificada da escala Rankin (MRS) de 0-2 aos 90 dias após a randomização; A MRS é uma pontuação ordinal de incapacidade de 7 categorias (0 = sem sintomas a 5 = incapacidade grave e 6 = morte)
|
90 dias após a randomização
|
|
A proporção de resultado favorável em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
|
A pontuação da MRS de 0-3 aos 90 dias após a randomização; A MRS é uma pontuação ordinal de incapacidade de 7 categorias (0 = sem sintomas a 5 = incapacidade grave e 6 = morte)
|
90 dias após a randomização
|
|
A distribuição da SCORT da MRS em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
|
A distribuição da pontuação da MRS em 90 dias após a randomização; A MRS é uma pontuação ordinal de incapacidade de 7 categorias (0 = sem sintomas a 5 = incapacidade grave e 6 = morte)
|
90 dias após a randomização
|
|
Pontuação do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
|
NIHSS pontuam 24 horas após a randomização; O NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficits neurológicos mais graves
|
24 horas após a randomização
|
|
A proporção de melhoria neurológica precoce
Prazo: Linha de base e 24 horas após a randomização
|
NIHSS 0-2 ou ≥ 8 menor que o NIHSS da linha de base pontuação 24 horas após a randomização; O NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficits neurológicos mais graves
|
Linha de base e 24 horas após a randomização
|
|
Pontuação do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 5 dias/na alta
Prazo: 5 dias após a randomização ou na alta
|
NIHSS pontuam 5 dias após a randomização/na descarga; O NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficits neurológicos mais graves
|
5 dias após a randomização ou na alta
|
|
Taxa de recanalização em 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
|
Taxa de recanalização às 24 horas após a randomização (Etici 2B-3)
|
24 horas após a randomização
|
|
Velocidade do fluxo sanguíneo cerebral da artéria cerebral média culpada às 24 horas após a randomização.
Prazo: 24 horas após a randomização
|
O fluxo sanguíneo cerebral será avaliado pelo ultrassom transcraniano do Doppler às 24 horas após a randomização
|
24 horas após a randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
Perfuração/ruptura vascular, dissecção do vaso, vasoespasmo grave, ruptura do balão usado para pós-condicionamento
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado de segurança (mortalidade em 90 dias)
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Mortalidade de 90 dias
|
90 dias após a randomização
|
|
Resultado de segurança (a proporção de hemorragia intracraniana sintomática dentro de 24 horas)
Prazo: Dentro de 24 horas após a randomização
|
A proporção de hemorragia intracraniana sintomática dentro de 24 horas após a randomização
|
Dentro de 24 horas após a randomização
|
|
Resultado de segurança (a proporção de hemorragia intracraniana em 24 horas)
Prazo: Dentro de 24 horas após a randomização
|
A proporção de hemorragia intracraniana dentro de 24 horas após a randomização
|
Dentro de 24 horas após a randomização
|
|
Resultado de segurança (a proporção de edema do cérebro maligno dentro de 24 horas)
Prazo: Dentro de 24 horas após a randomização
|
A proporção de edema do cérebro maligno dentro de 24 horas após a randomização
|
Dentro de 24 horas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu L, Zhang B, Zhao W, Ji X, Wei M. Ischemic post-conditioning in acute ischemic stroke thrombectomy: A phase-I duration escalation study. Front Neurosci. 2022 Dec 8;16:1054823. doi: 10.3389/fnins.2022.1054823. eCollection 2022.
- Wu L, Wei M, Zhang B, Zhang B, Chen J, Wang S, Luo L, Liu S, Li S, Ren C, Hess DC, Song H, Zhao W, Ji X. Safety and Tolerability of Direct Ischemic Postconditioning Following Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2023 Sep;54(9):2442-2445. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.044060. Epub 2023 Jul 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTECT-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .