Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie niedokrwienne w trombektomii z ostrym udarem niedokrwiennym (PROTECT-2)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo postkondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po trombektomii mechanicznej

Postkondycjonowanie niedokrwienne jest strategią neuroprotekcyjną, która, jak udowodniono, łagodzi uraz reperfuzyjny w zwierzęcych modelach udaru. Przeprowadziliśmy próbę eskalacji dawki 3 + 3, aby zademonstrować bezpieczeństwo i tolerancję kondycjonowania niedokrwiennego stopniowo przez dłuższy czas do 5 min × 4 cykle u pacjentów po udarze mózgu poddawanych mechanicznej trombektomii. Celem tego badania jest dalsze określenie skuteczności i bezpieczeństwa kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy są leczeni mechaniczną trombektomią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300350
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru (lub od ostatniego dobrze znanego czasu) do nakłucia pachwiny;
  3. poprzedni mRS ≤ 2;
  4. wyjściowa NIHSS ≥ 6;
  5. Wyjściowe ASPEKTY ≥ 6;
  6. Z niedrożnością jednostronnej tętnicy środkowej mózgu segmentu M1/dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej;
  7. Skuteczna rekanalizacja (mTICI ≥ 2b) po trombektomii potwierdzona DSA;
  8. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjentów lub ich prawnych krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzone lub klinicznie podejrzewane zapalenie naczyń mózgowych/dysplazja włóknisto-mięśniowa;
  2. Trudność w dotarciu do wyznaczonej pozycji balonu używanego do kondycjonowania niedokrwiennego;
  3. Stentowanie w odcinku M1 tętnicy środkowej mózgu/dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej podczas trombektomii;
  4. > 2-krotne poszerzenie balonowe jako terapia ratunkowa po angioplastyce podczas trombektomii;
  5. Umiarkowane/ciężkie zwężenie resztkowe (≥ 50%) w tętnicy urazowej po trombektomii;
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI;
  7. Inne warunki, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa po kondycjonowaniu niedokrwiennym
Mechaniczna trombektomia połączona z kondycjonowaniem niedokrwiennym
Procedura: Mechaniczna trombektomia w połączeniu z niedokrwieniem po kondycjonowaniu
Niedostępne po kondycjonowaniu zostanie zastosowane po pomyślnej ponownej reanalizacji osiągnięcia tętnicy winowajcy przez trombektomię. Niedokręgowe po kondycjonowaniu składa się z krótko powtarzanych 4 cykli × 2 minuty niedrożności i reperfuzji (równy czas trwania) początkowo zamkniętej tętnicy za pomocą balonu.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Tylko mechaniczna trombektomia
Procedura: Tylko mechaniczna trombektomia
Pomyślną rekanalizację uzyskano przez mechaniczną trombektomię bez późniejszego kondycjonowania niedokrwiennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zawału po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Objętość zawału na MRI-DWI po 24 godzinach po randomizacji
24 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp objętości zawału między wartością wyjściową a 24 godzinami
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 24 godziny po randomizacji
Różnica objętości zawału na MRI-DWI między linią wyjściową a 24 godziny po randomizacji
Linia podstawowa i 24 godziny po randomizacji
Postęp wady perfuzji od wartości wyjściowej do 24 godzin
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 24 godziny po randomizacji
Różnica objętości Tmax> 6 s od wartości wyjściowej do 24 godzin po randomizacji
Linia podstawowa i 24 godziny po randomizacji
Postęp objętości zawału między 2 do 24 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny po randomizacji i 24 godziny po randomizacji
Różnica objętości zawału na MRI-DWI między 2 godziny po randomizacji do 24 godzin po randomizacji
2 godziny po randomizacji i 24 godziny po randomizacji
Objętość zawału po 5 dniach/przy rozładowaniu
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji lub przy rozładowaniu
Objętość zawału na CT/MRI-flea po 5 dniach po randomizacji/przy rozładowaniu
5 dni po randomizacji lub przy rozładowaniu
Odsetek niezależności funkcjonalnej po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Zmodyfikowany wynik Skali Rankin (MRS) wynoszący 0-2 po 90 dniach po randomizacji; MRS jest wynikiem porządkowym 7 kategorii (0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć)
90 dni po randomizacji
Odsetek korzystnego wyniku po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Wynik MRS 0-3 po 90 dniach po randomizacji; MRS jest wynikiem porządkowym 7 kategorii (0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć)
90 dni po randomizacji
Dystrybucja oceny MRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Rozkład wyniku MRS po 90 dniach po randomizacji; MRS jest wynikiem porządkowym 7 kategorii (0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć)
90 dni po randomizacji
Wynik National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
NIHSS ocenia się po 24 godzinach po randomizacji; NIHSS wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne
24 godziny po randomizacji
Odsetek wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 24 godziny po randomizacji
NIHSS 0-2 lub ≥ 8 niższy niż wyjściowy wynik NIHSS po 24 godzinach po randomizacji; NIHSS wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne
Linia podstawowa i 24 godziny po randomizacji
Wynik National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po 5 dniach/na wypisie
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji lub przy rozładowaniu
NIHSS wynik po 5 dniach po randomizacji/przy rozładowaniu; NIHSS wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne
5 dni po randomizacji lub przy rozładowaniu
Wskaźnik reanalizacji po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Wskaźnik reanalizacji po 24 godzinach po randomizacji (ETICI 2B-3)
24 godziny po randomizacji
Beztworzowa prędkość przepływu krwi winowajcy środkowej tętnicy mózgowej po 24 godzinach po randomizacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Mózgowy przepływ krwi będzie oceniany przez przezczaszkowy ultradźwięki Dopplera po 24 godzinach po randomizacji
24 godziny po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Podczas procedury
Perforacja/pęknięcie naczynia, rozwarstwienie naczynia, silny skurcz naczyń, pęknięcie balonika użytego do kondycjonowania
Podczas procedury
Wynik bezpieczeństwa (śmiertelność po 90 dniach)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90-dniowa śmiertelność
90 dni po randomizacji
Wynik bezpieczeństwa (odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po randomizacji
Odsetek objawowych krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin po randomizacji
W ciągu 24 godzin po randomizacji
Wynik bezpieczeństwa (odsetek krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po randomizacji
Odsetek krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin po randomizacji
W ciągu 24 godzin po randomizacji
Wynik bezpieczeństwa (odsetek złośliwego obrzęku mózgu w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po randomizacji
Odsetek złośliwego obrzęku mózgu w ciągu 24 godzin po randomizacji
W ciągu 24 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj