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子供の不安と恐怖に対する着替え前の治療的遊びの効果

2024年2月10日 更新者:Yeliz Ozer、Aydin Adnan Menderes University

子供の不安と恐怖に対する外科的ドレッシングの前に適用される治療的遊びの効果

この実験的研究の目的は、入院中の 7 歳から 12 歳の子供たちに適用された、最初の外科的包帯の試みの前に、不安と恐怖に対する治療的な遊びの効果を判断することです。 研究者は、研究グループと対照グループを比較して、治療的な遊びが不安と恐怖に影響を与えるかどうかを確認します.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

G-Power 3.1.9.4 パッケージ プログラムは、この調査でのサンプル サイズの計算に使用されました。 子供たちは、www.randomizer.org を使用して研究グループと対照グループに割り当てられます。 研究グループと対照グループの間の均一性を確保するための単純な無作為化方法を使用したプログラム。 着付けの前に、勉強会で10分間のウォーミングアッププレイを行い、その後20分間の脚色法を用いたセラピーゲームを行います。 対照群の子供たちは、通常の着替え手順の対象となります。 研究のデータは、子供と親の情報フォーム、子供の不安スケール - 状態スケール、および子供の恐怖スケールを使用して収集されます。

データの評価中、研究に参加しているグループの社会人口統計学的特徴が数字とパーセンテージで示され、プレイ前、プレイ後、着替えプロセス後の不安尺度と恐怖尺度スコアの正規分布が示されます。介入群と対照群は、歪度係数を調べることによって決定されます。 因子分散分析テストは、遊びの前、遊びの後、着替えプロセスの後の介入グループと対照グループの子供たちの不安と恐怖の変化を調べるために、混合測定に使用されます。 さらに、このテストはグループ間の異なる変化を測定しないため、反復測定の Anova テストを使用して、介入グループのみと対照グループのみの不安と恐怖のスコアを、プレイ前、プレイ後、およびドレッシング工程後。 データに正規分布がない場合は、ノンパラメトリック検定であるフリードマン検定が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uncubozköy
      • Manisa、Uncubozköy、七面鳥、45010
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 7~12歳の子供
  • トルコ語を話し、理解する子供たち
  • 術後2日目に当院で初回着付けをされるお子様

除外基準:

  • 自分自身またはその両親に聴覚、視覚、発話の問題がある子供
  • 自分自身または両親に精神障害のある子供
  • 割礼手術を受けた子供(一次包帯が取り除かれ、クリスタリンスプレーが手術部位にスプレーされ、その部位が開いたままになったため)
  • ドレッシング前に動かしてはいけない子供(尿道下裂手術を受ける)
  • 最初の外科的ドレッシングの時点でまだ集中治療室にいる子供
  • 術後2日目までに包帯を交換しなければならなかった子供(湿潤、出血、開口部など)
  • プレイセラピー経験のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
7 ~ 12 歳の子供を対象に、手術後に最初に包帯を巻く前に 10 分間の準備運動の後、20 分間の治療的な遊びが行われます。 介入グループには46人の子供がいます。
手術の 2 日後、ドレッシングの 1 時間前に、小児外科サービスのプレイルームで子供と一緒にウォームアップ ゲームを行います。最初の10分。 次に、腹部にジッパーを縫い付けて手術エリアの外観を与えられたテディベアが子供に与えられ、テディベアの最初のドレッシングを行うように求められます. 脚色法を用いた治療ゲームは20分続きます。 30分間の遊びの練習中に、子供の質問に答えます。
介入なし:対照群
10 分間のウォームアップ ゲームの後、7 ~ 12 歳のグループの子供の場合、手術後に最初の外科用包帯を適用する前の 20 分間は、治療的な遊びは行われません。 ドレッシングプロセスの前にサービスで適用される通常の手順が適用されます。 対照群には 46 人の子供がいます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童不安尺度-状態尺度
時間枠:手術包帯の2時間前
目盛りは体温計のような形をしており、10 本の水平線があり、0 ~ 10 のスコアがあり、穏やかなものから非常に神経質なものまであります。 子供は、その瞬間に感じる不安に印を付けるように求められます。
手術包帯の2時間前
児童不安尺度-状態尺度
時間枠:包帯の15分前
目盛りは体温計のような形をしており、10 本の水平線があり、0 ~ 10 のスコアがあり、穏やかなものから非常に神経質なものまであります。 子供は、その瞬間に感じる不安に印を付けるように求められます。
包帯の15分前
児童不安尺度-状態尺度
時間枠:手術包帯直後
目盛りは体温計のような形をしており、10 本の水平線があり、0 ~ 10 のスコアがあり、穏やかなものから非常に神経質なものまであります。 子供は、その瞬間に感じる不安に印を付けるように求められます。
手術包帯直後
子供の恐怖スケール
時間枠:手術包帯の2時間前
スケールは、無表情からおびえた表情までの 5 つの表情で構成され、0 ~ 4 のスコアが付けられます。 子供は、適用されるドレッシングが彼をどれだけ怖がらせるかを示す表情を選択するように求められます.
手術包帯の2時間前
子供の恐怖スケール
時間枠:包帯の15分前
スケールは、無表情からおびえた表情までの 5 つの表情で構成され、0 ~ 4 のスコアが付けられます。 子供は、適用されるドレッシングが彼をどれだけ怖がらせるかを示す表情を選択するように求められます.
包帯の15分前
子供の恐怖スケール
時間枠:手術包帯直後
スケールは、無表情からおびえた表情までの 5 つの表情で構成され、0 ~ 4 のスコアが付けられます。 子供は、適用されるドレッシングが彼をどれだけ怖がらせるかを示す表情を選択するように求められます.
手術包帯直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Hüsniye Çalışır, Prof. Dr.、Aydin Adnan Menderes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月7日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月27日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月10日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMU-SBF-YÖ-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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