- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05790005
El efecto del juego terapéutico antes de vestirse sobre la ansiedad y el miedo en los niños
El efecto del juego terapéutico aplicado antes del vendaje quirúrgico sobre la ansiedad y el miedo en niños
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se utilizó el paquete de programas G-Power 3.1.9.4 para el cálculo del tamaño de la muestra en el estudio. Los niños serán asignados a los grupos de estudio y control usando www.randomizer.org programa con un método de aleatorización simple para garantizar la homogeneidad entre los grupos de estudio y control. Antes de vestirse se realizará una obra de calentamiento de 10 minutos con el grupo de estudio, seguida de un juego terapéutico de 20 minutos en el que se utilizará el método de dramatización. Los niños del grupo de control se someterán al procedimiento de vendaje de rutina. Los datos de la investigación se recopilarán utilizando el Formulario de información para padres y niños, la Escala de ansiedad infantil-Escala de estado y la Escala de miedo infantil.
Durante la evaluación de los datos, se expresarán en números y porcentajes las características sociodemográficas de los grupos participantes en el estudio, y la distribución normal de las puntuaciones de la escala de ansiedad y de la escala de miedo antes del juego, después del juego y después del proceso de vestirse en los grupos de intervención y de control se determinarán observando los coeficientes de asimetría. Se utilizará el Test Factorial Anova para mediciones mixtas con el fin de examinar los cambios de ansiedad y miedo de los niños en los grupos de Intervención y control antes del juego, después del juego y después del proceso de vestirse. Además, dado que esta prueba no mide los diferentes cambios entre los grupos, se utilizará la Prueba Anova en Medidas Repetidas para comparar las puntuaciones de ansiedad y miedo de solo el grupo de Intervención y solo el grupo de control antes del juego, después del juego y después del proceso de preparación. Si los datos no tienen una distribución normal, se utilizará la Prueba de Friedman, que es una prueba no paramétrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uncubozköy
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Manisa, Uncubozköy, Pavo, 45010
- Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en el grupo de edad 7-12
- Niños que hablan y entienden turco
- Niños cuyo primer vendaje se hará en el servicio al segundo día después de la operación
Criterio de exclusión:
- Niños con problemas de audición, visión y habla propios o de sus padres
- Niños con un trastorno mental en ellos mismos o en sus padres
- Niños que se sometieron a una cirugía de circuncisión (porque se retiró el vendaje primario y se roció cristalino en aerosol en el área quirúrgica y el área quedó abierta)
- Niños que no deben moverse antes de vestirse (cirugía de hipospadias)
- Niños aún en la unidad de cuidados intensivos en el momento del primer vendaje quirúrgico
- Niños a los que se les tuvo que cambiar el apósito antes del segundo día postoperatorio (humectación, sangrado, apertura, etc.)
- Niños con experiencia previa en terapia de juego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se jugará un juego terapéutico durante 20 minutos después del juego de calentamiento durante 10 minutos antes del primer vendaje quirúrgico que se aplicará después de la cirugía con niños en los grupos de edad de 7 a 12 años.
Habrá 46 niños en el grupo de intervención.
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2 días después de la operación, 1 hora antes del vendaje, se realizará un juego de calentamiento con el niño en la ludoteca del servicio de cirugía pediátrica, con el objetivo de colocar los órganos preparados por el investigador en los lugares correctos del dibujo para la primeros 10 minutos.
Luego, se le entregará al niño el osito de peluche, al que se le da la apariencia de un área de operaciones cosiéndole una cremallera en el estómago, y se le pedirá que haga el primer vendaje del osito de peluche.
El juego terapéutico, en el que se utiliza el método de dramatización, tendrá una duración de 20 minutos.
Durante la práctica de juego de 30 minutos, se responderán las preguntas del niño.
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Sin intervención: Grupo de control
El juego terapéutico no se jugará durante 20 minutos después del juego de calentamiento de 10 minutos antes del primer vendaje quirúrgico que se aplicará después de la cirugía con niños en el grupo de edad de 7 a 12 años.
Se aplicará el procedimiento habitual aplicado en el servicio antes del proceso de faenado.
Habrá 46 niños en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad infantil-Escala de estado
Periodo de tiempo: dos horas antes del vendaje quirúrgico
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La escala tiene forma de termómetro con 10 líneas horizontales y tiene una puntuación de 0 a 10, que va desde tranquilo hasta muy nervioso.
Se le pedirá al niño que marque la ansiedad que siente en ese momento.
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dos horas antes del vendaje quirúrgico
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Escala de ansiedad infantil-Escala de estado
Periodo de tiempo: quince minutos antes del vendaje quirúrgico
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La escala tiene forma de termómetro con 10 líneas horizontales y tiene una puntuación de 0 a 10, que va desde tranquilo hasta muy nervioso.
Se le pedirá al niño que marque la ansiedad que siente en ese momento.
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quince minutos antes del vendaje quirúrgico
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Escala de ansiedad infantil-Escala de estado
Periodo de tiempo: inmediatamente después del vendaje quirúrgico
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La escala tiene forma de termómetro con 10 líneas horizontales y tiene una puntuación de 0 a 10, que va desde tranquilo hasta muy nervioso.
Se le pedirá al niño que marque la ansiedad que siente en ese momento.
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inmediatamente después del vendaje quirúrgico
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: dos horas antes del vendaje quirúrgico
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La escala consta de cinco expresiones faciales que difieren de expresiones neutrales a asustadas y puntajes entre 0-4.
Se le pedirá al niño que elija la expresión facial que muestre cuánto le asusta el vendaje que se le va a aplicar.
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dos horas antes del vendaje quirúrgico
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: quince minutos antes del vendaje quirúrgico
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La escala consta de cinco expresiones faciales que difieren de expresiones neutrales a asustadas y puntajes entre 0-4.
Se le pedirá al niño que elija la expresión facial que muestre cuánto le asusta el vendaje que se le va a aplicar.
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quince minutos antes del vendaje quirúrgico
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: inmediatamente después del vendaje quirúrgico
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La escala consta de cinco expresiones faciales que difieren de expresiones neutrales a asustadas y puntajes entre 0-4.
Se le pedirá al niño que elija la expresión facial que muestre cuánto le asusta el vendaje que se le va a aplicar.
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inmediatamente después del vendaje quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMU-SBF-YÖ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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