- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05790005
O efeito do brinquedo terapêutico antes de se vestir na ansiedade e no medo das crianças
O Efeito do Brinquedo Terapêutico Aplicado Antes do Curativo Cirúrgico na Ansiedade e Medo em Crianças
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O programa do pacote G-Power 3.1.9.4 foi usado para o cálculo do tamanho da amostra no estudo. As crianças serão designadas para os grupos de estudo e controle usando o site www.randomizer.org programa com um método de randomização simples para garantir a homogeneidade entre os grupos de estudo e controle. Antes de se vestir, será realizado um jogo de aquecimento de 10 minutos com o grupo de estudo, seguido de um jogo terapêutico de 20 minutos em que será utilizado o método da dramatização. As crianças do grupo controle serão submetidas ao procedimento de curativo de rotina. Os dados da pesquisa serão coletados por meio do Formulário de Informações da Criança e dos Pais, Escala de Ansiedade Infantil-Estado e Escala de Medo da Criança.
Durante a avaliação dos dados, as características sociodemográficas dos grupos participantes do estudo serão expressas em números e porcentagens, e a distribuição normal dos escores da escala de ansiedade e escala de medo antes da brincadeira, após a brincadeira e após o processo de vestir em os grupos de intervenção e controle serão determinados observando os coeficientes de assimetria. O Teste Fatorial Anova será utilizado para medições mistas a fim de examinar as mudanças de ansiedade e medo das crianças dos grupos Intervenção e controle antes da brincadeira, após a brincadeira e após o processo de vestir. Além disso, como este teste não mede as diferentes mudanças entre os grupos, o Teste Anova em Medidas Repetidas será utilizado para comparar os escores de ansiedade e medo apenas do grupo Intervenção e apenas do grupo controle antes da brincadeira, após a brincadeira e após o processo de curativo. Caso os dados não tenham distribuição normal, será utilizado o Teste de Friedman, que é um teste não paramétrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uncubozköy
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Manisa, Uncubozköy, Peru, 45010
- Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças na faixa etária de 7 a 12 anos
- Crianças que falam e entendem turco
- Crianças cujo primeiro curativo será feito no serviço no segundo dia após a operação
Critério de exclusão:
- Crianças com problemas de audição, visão e fala em si ou em seus pais
- Crianças com transtorno mental em si ou em seus pais
- Crianças que fizeram cirurgia de circuncisão (porque o curativo primário foi removido e spray de cristalino foi borrifado na área cirúrgica e a área foi deixada aberta)
- Crianças que não devem se mexer antes de se vestir (com cirurgia de hipospádia)
- Crianças ainda na unidade de terapia intensiva no momento do primeiro curativo cirúrgico
- Crianças cujo curativo precisou ser trocado antes do segundo dia de pós-operatório (umedecimento, sangramento, abertura, etc.)
- Crianças com experiência prévia em ludoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Será realizado um jogo terapêutico por 20 minutos após o jogo de aquecimento por 10 minutos antes do primeiro curativo cirúrgico a ser aplicado após a cirurgia com crianças na faixa etária de 7 a 12 anos.
Haverá 46 crianças no grupo de intervenção.
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2 dias após a operação, 1 hora antes do curativo, será realizado um jogo de aquecimento com a criança na brinquedoteca do serviço de cirurgia pediátrica, com o objetivo de colocar os órgãos preparados pela pesquisadora em seus devidos lugares na foto para o primeiros 10 minutos.
Em seguida, o ursinho, que ganha aparência de área de operação por meio da costura de um zíper na barriga, será entregue à criança e ela será solicitada a fazer o primeiro curativo do ursinho.
o jogo terapêutico, em que se utiliza o método da dramatização, terá a duração de 20 minutos.
Durante a prática de jogo de 30 minutos, as perguntas da criança serão respondidas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O jogo terapêutico não será jogado por 20 minutos após o jogo de aquecimento de 10 minutos antes do primeiro curativo cirúrgico a ser aplicado após a cirurgia com crianças na faixa etária de 7 a 12 anos.
Será aplicado o procedimento de rotina aplicado no serviço antes do processo de curativo.
Haverá 46 crianças no grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de ansiedade infantil-escala de estado
Prazo: duas horas antes do curativo cirúrgico
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A escala tem a forma de um termômetro com 10 linhas horizontais e tem uma pontuação de 0 a 10, variando de calmo a muito nervoso.
A criança será solicitada a marcar a ansiedade que sente naquele momento.
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duas horas antes do curativo cirúrgico
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Escala de ansiedade infantil-escala de estado
Prazo: quinze minutos antes do curativo cirúrgico
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A escala tem a forma de um termômetro com 10 linhas horizontais e tem uma pontuação de 0 a 10, variando de calmo a muito nervoso.
A criança será solicitada a marcar a ansiedade que sente naquele momento.
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quinze minutos antes do curativo cirúrgico
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Escala de ansiedade infantil-escala de estado
Prazo: imediatamente após o curativo cirúrgico
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A escala tem a forma de um termômetro com 10 linhas horizontais e tem uma pontuação de 0 a 10, variando de calmo a muito nervoso.
A criança será solicitada a marcar a ansiedade que sente naquele momento.
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imediatamente após o curativo cirúrgico
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Escala de medo infantil
Prazo: duas horas antes do curativo cirúrgico
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A escala consiste em cinco expressões faciais que variam de expressões neutras a assustadas e pontuações entre 0-4.
A criança será solicitada a escolher a expressão facial que mostre o quanto o curativo a ser aplicado a assusta.
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duas horas antes do curativo cirúrgico
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Escala de medo infantil
Prazo: quinze minutos antes do curativo cirúrgico
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A escala consiste em cinco expressões faciais que variam de expressões neutras a assustadas e pontuações entre 0-4.
A criança será solicitada a escolher a expressão facial que mostre o quanto o curativo a ser aplicado a assusta.
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quinze minutos antes do curativo cirúrgico
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Escala de medo infantil
Prazo: imediatamente após o curativo cirúrgico
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A escala consiste em cinco expressões faciais que variam de expressões neutras a assustadas e pontuações entre 0-4.
A criança será solicitada a escolher a expressão facial que mostre o quanto o curativo a ser aplicado a assusta.
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imediatamente após o curativo cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMU-SBF-YÖ-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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