- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05790005
L'effet du jeu thérapeutique avant de s'habiller sur l'anxiété et la peur chez les enfants
L'effet du jeu thérapeutique appliqué avant le pansement chirurgical sur l'anxiété et la peur chez les enfants
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le programme de package G-Power 3.1.9.4 a été utilisé pour le calcul de la taille de l'échantillon dans l'étude. Les enfants seront affectés aux groupes d'étude et de contrôle en utilisant le www.randomizer.org programme avec une méthode de randomisation simple pour assurer l'homogénéité entre les groupes d'étude et de contrôle. Avant de s'habiller, une pièce d'échauffement sera jouée pendant 10 minutes avec le groupe d'étude, suivie d'un jeu thérapeutique de 20 minutes dans lequel la méthode de dramatisation sera utilisée. Les enfants du groupe témoin seront soumis à la procédure d'habillage de routine. Les données de la recherche seront recueillies à l'aide du formulaire d'information sur l'enfant et le parent, l'échelle d'anxiété de l'enfant-échelle d'état et l'échelle de peur de l'enfant.
Lors de l'évaluation des données, les caractéristiques sociodémographiques des groupes participant à l'étude seront exprimées en nombres et en pourcentages, et la distribution normale des scores de l'échelle d'anxiété et de l'échelle de peur avant le jeu, après le jeu et après le processus d'habillage dans les groupes d'intervention et de contrôle seront déterminés en examinant les coefficients d'asymétrie. Le test Factorial Anova sera utilisé pour des mesures mixtes afin d'examiner les changements d'anxiété et de peur des enfants dans les groupes d'intervention et de contrôle avant le jeu, après le jeu et après le processus d'habillage. De plus, étant donné que ce test ne mesure pas les différents changements entre les groupes, le test Anova en mesures répétées sera utilisé pour comparer les scores d'anxiété et de peur uniquement du groupe d'intervention et uniquement du groupe de contrôle avant le jeu, après le jeu et après le processus d'habillage. Si les données n'ont pas une distribution normale, le test de Friedman, qui est un test non paramétrique, sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uncubozköy
-
Manisa, Uncubozköy, Turquie, 45010
- Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de la tranche d'âge 7-12 ans
- Enfants qui parlent et comprennent le turc
- Enfants dont le premier pansement sera fait dans le service le deuxième jour après l'opération
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des problèmes auditifs, visuels et d'élocution chez eux-mêmes ou chez leurs parents
- Enfants ayant un trouble mental en eux-mêmes ou chez leurs parents
- Enfants ayant subi une chirurgie de circoncision (parce que le pansement primaire a été retiré et un spray cristallin a été pulvérisé sur la zone chirurgicale et la zone a été laissée ouverte)
- Enfants qui ne doivent pas bouger avant de s'habiller (ayant subi une chirurgie de l'hypospadias)
- Enfants encore en réanimation au moment du premier pansement chirurgical
- Les enfants dont le pansement a dû être changé avant le deuxième jour postopératoire (pipi, saignement, ouverture, etc.)
- Enfants ayant une expérience antérieure de thérapie par le jeu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Un jeu thérapeutique sera joué pendant 20 minutes après le jeu d'échauffement pendant 10 minutes avant le premier pansement chirurgical à appliquer après la chirurgie avec des enfants dans les groupes d'âge 7-12 ans.
Il y aura 46 enfants dans le groupe d'intervention.
|
2 jours après l'opération, 1 heure avant le pansement, un jeu d'échauffement sera joué avec l'enfant dans la salle de jeux du service de chirurgie pédiatrique, visant à remettre les organes préparés par le chercheur à leur place sur la photo pour le 10 premières minutes.
Ensuite, l'ours en peluche, auquel on donne l'apparence d'une zone d'opération en lui cousant une fermeture éclair sur le ventre, sera remis à l'enfant et on lui demandera de faire le premier pansement de l'ours en peluche.
jeu thérapeutique, dans lequel la méthode de dramatisation est utilisée, durera 20 minutes.
Au cours de la pratique de jeu de 30 minutes, les questions de l'enfant seront répondues.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le jeu thérapeutique ne sera pas joué pendant 20 minutes après le match d'échauffement de 10 minutes avant le premier pansement chirurgical à appliquer après la chirurgie avec les enfants du groupe d'âge 7-12 ans.
La procédure de routine appliquée dans le service avant le processus de pansement sera appliquée.
Il y aura 46 enfants dans le groupe témoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'anxiété de l'enfant - Échelle d'état
Délai: deux heures avant le pansement chirurgical
|
L'échelle a la forme d'un thermomètre avec 10 lignes horizontales et a un score de 0 à 10, allant de calme à très nerveux.
On demandera à l'enfant de marquer l'anxiété qu'il ressent à ce moment-là.
|
deux heures avant le pansement chirurgical
|
|
Échelle d'anxiété de l'enfant - Échelle d'état
Délai: quinze minutes avant le pansement chirurgical
|
L'échelle a la forme d'un thermomètre avec 10 lignes horizontales et a un score de 0 à 10, allant de calme à très nerveux.
On demandera à l'enfant de marquer l'anxiété qu'il ressent à ce moment-là.
|
quinze minutes avant le pansement chirurgical
|
|
Échelle d'anxiété de l'enfant - Échelle d'état
Délai: immédiatement après le pansement chirurgical
|
L'échelle a la forme d'un thermomètre avec 10 lignes horizontales et a un score de 0 à 10, allant de calme à très nerveux.
On demandera à l'enfant de marquer l'anxiété qu'il ressent à ce moment-là.
|
immédiatement après le pansement chirurgical
|
|
Échelle de peur de l'enfant
Délai: deux heures avant le pansement chirurgical
|
L'échelle se compose de cinq expressions faciales qui diffèrent des expressions neutres aux expressions effrayées et des scores entre 0 et 4.
L'enfant sera invité à choisir l'expression du visage qui montre à quel point le pansement à appliquer lui fait peur.
|
deux heures avant le pansement chirurgical
|
|
Échelle de peur de l'enfant
Délai: quinze minutes avant le pansement chirurgical
|
L'échelle se compose de cinq expressions faciales qui diffèrent des expressions neutres aux expressions effrayées et des scores entre 0 et 4.
L'enfant sera invité à choisir l'expression du visage qui montre à quel point le pansement à appliquer lui fait peur.
|
quinze minutes avant le pansement chirurgical
|
|
Échelle de peur de l'enfant
Délai: immédiatement après le pansement chirurgical
|
L'échelle se compose de cinq expressions faciales qui diffèrent des expressions neutres aux expressions effrayées et des scores entre 0 et 4.
L'enfant sera invité à choisir l'expression du visage qui montre à quel point le pansement à appliquer lui fait peur.
|
immédiatement après le pansement chirurgical
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydin Adnan Menderes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMU-SBF-YÖ-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .