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肥満手術における従来の方法とErasプロトコルの効果の比較

2023年3月16日 更新者:Eylul Tulay Aykul、Bahçeşehir University

Erasプロトコル適用の効果と肥満手術に対する伝統的方法の効果の比較

この研究は、「Accelerated Recovery After Surgery (ERAS) Protocol」に基づくケアの有効性と肥満手術における従来の方法を比較し、エビデンスに基づいて 2 つの方法の違いを実証するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の母集団は、2022 年に私立病院の肥満外科クリニックで肥満手術を受けた 18 歳以上の 700 人の患者で構成されていました。 研究のサンプルには、2022 年 4 月 15 日から 7 月 31 日までの間に肥満手術を受ける意思があり、研究基準に準拠しており、自発的に 18 歳を超えていた 128 人の患者が含まれていました。対照群では 64 人、実験群では 64 人でした。 . サンプル内の 128 人の患者が、乱数を生成するコンピューター プログラムを使用して 2 つのグループに割り当てられました。 研究の目的で、グループはグループ A とグループ B としてコード化され、2 つの異なる外科的準備と外科的処置がグループ内の患者に適用されました。 患者の回復に対する 2 つの異なる手術方法の準備と手術プロセスの効果が比較されました。 この研究では、患者の特徴を紹介する個人紹介フォーム、Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI)、Mcgill Pain Scale、ERAS Accelerated Care の範囲内で作成された Postoperative Evaluation Form でデータが収集されました。プロトコル。 スケールの許可を得て、術後評価フォームの内容妥当性計算は、ERAS ラピッド ケア プロトコルの経験者である医師と看護師で構成されるフィールド エキスパートの評価に沿って作成されました。 データは SPSS Package Program で分析されました。 データの評価で頻度、パーセンテージ、および標準偏差を計算しながら、グループ間の比較を独立サンプル t 検定で行い、p ≤ 0.05 を調査結果の有意値として採用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Besiktas
      • Istanbul、Besiktas、七面鳥、34349
        • Bahçeşehir University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満手術を受けた18~65歳
  • コミュニケーションとコラボレーションにオープンで、
  • 研究への参加を志願した患者

除外基準:

  • 重度の視覚、聴覚、言語障害のある患者
  • -研究のいずれかの段階で研究から撤退したい患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ERASプロトコルを用いた外科手術
ERAS Maintenance Protocol ERAS Protocol の基本理念は、外科的外傷による代謝ストレスを軽減し、短時間で機能の正常化をサポートすることにより、できるだけ早く正常な活動に戻ることです。 ERASプロトコールは、術前の外来から退院までの周術期の全24項目からなるプロトコールです。 アプリケーションが含まれます。 従来とは異なるこの準備と治療法の要素は、手術前(11)、手術中(6)、手術後(7)にこのグループの患者に適用されました。 この研究では、データは、患者の特徴を紹介する個人紹介フォーム、Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI)、Mcgill Pain Scale、ERAS Care Protocol の範囲内で作成された Postoperative Evaluation Form で収集されました。 .
手術前、手術中、手術後の期間をカバーしています。
他の名前:
  • ファストトラック手術
介入なし:伝統的な方法による手術手順

伝統的な方法で手術を受けたグループがコントロールグループです。 研究が行われた施設での外科手術の準備手順を超えていませんでした。

対照群のデータは、患者情報フォーム、外科的介入後の症状を評価するための術後評価フォーム、McGill Pain Scale Short Form、Rhodes Nausea-Vomiting Regurgitation Index で収集されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛の有無と程度
時間枠:3日

研究のサンプル計算では;独立したグループ間の有意差を測定するには、実行する t 検定で 80% の統計的検出力と α = 0.05 の有意性および d = 0.50 の効果サイズを決定するために、最低 128 のサンプル (各グループで 64) が必要です。

患者の回復プロセスに対する術後加速回復 (ERAS) プロトコルの効果を評価するために、2022 年 4 月から 6 月の間に肥満手術のために病院に申請した 128 人の患者が研究に含まれました。 64 人の患者が ERAS プロトコル群としてグループに分けられ、64 人の患者が対照群としてグループに分けられました。

術後の痛みの状態は、McGill 痛みアンケート (SF-MPQ) で評価しました。 痛みの重症度を決定する際に、McGill Pain Scale Numerical Evaluation を 0 ~ 10 ポイント、痛みなし 0、耐えられない痛み 10 として評価しました。 患者のスコアが 4 以下であれば、痛みが少ないことを意味します。

3日
術後の吐き気、嘔吐、レッチングの存在
時間枠:3日
術後の吐き気、嘔吐、むかつきは、「Rhodes Nausea-Vomiting Rectal Index」で評価されました。 スケールのサブディメンションに従って、吐き気、嘔吐、むかつきの各症状を 0 ~ 12 点の範囲で採点しました。 0 は最小の苦痛を意味し、12 は最大の苦痛を意味します。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eylül Tülay Aykul, master、Bahçeşehir University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月14日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2022年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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