Comparaison de l'effet de la méthode traditionnelle et du protocole Eras dans la chirurgie de l'obésité
Comparaison des effets de l'application du protocole Eras et des effets de la méthode traditionnelle sur la chirurgie de l'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Besiktas
-
Istanbul, Besiktas, Turquie, 34349
- Bahçeşehir University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans ayant subi une chirurgie bariatrique
- Ouvert à la communication et au collaboratif,
- Patients volontaires pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles visuels, auditifs et de la parole majeurs
- Les patients qui souhaitent se retirer de l'étude à n'importe quel stade de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédure chirurgicale avec protocole ERAS
Protocole de maintenance ERAS La philosophie de base du protocole ERAS est de réduire le stress métabolique dû au traumatisme chirurgical et de reprendre une activité normale dès que possible en favorisant la normalisation des fonctions en peu de temps.
Les protocoles ERAS sont un protocole composé d'un total de 24 éléments couvrant la période périopératoire d'un patient, qui commence en clinique externe dans la période préopératoire et se termine à la maison avec la sortie.
inclut les candidatures.
Des éléments de cette méthode de préparation et de traitement, différente de la traditionnelle, ont été appliqués à nos patients de ce groupe avant (11), pendant l'opération (6) et après l'opération (7).
Dans l'étude, les données ont été recueillies avec le formulaire d'introduction personnelle présentant les caractéristiques des patients, l'indice de nausées-vomissements et de régurgitation de Rhodes (WPI), l'échelle de douleur Mcgill et le formulaire d'évaluation postopératoire créé dans le cadre du protocole de soins ERAS. .
|
Il couvre la période avant, pendant et après la chirurgie.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Chirurgie Procédure avec la méthode traditionnelle
IlLe groupe qui a subi une intervention chirurgicale avec la méthode traditionnelle est le groupe témoin. La procédure de préparation de l'intervention chirurgicale dans l'établissement où l'étude a été menée n'a pas été dépassée. Les données du groupe témoin ont été recueillies avec le formulaire d'information du patient, le formulaire d'évaluation postopératoire pour évaluer les symptômes après l'intervention chirurgicale, le formulaire court de l'échelle de douleur de McGill, l'indice de régurgitation des nausées et des vomissements de Rhodes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence et niveau de douleur postopératoire
Délai: 3 jours
|
Dans le calcul de l'échantillon de la recherche; Pour mesurer les différences significatives entre groupes indépendants, un minimum de 128 échantillons est requis (64 pour chaque groupe) afin de déterminer une puissance statistique de 80 % et une signification α = 0,05 et une taille d'effet d = 0,50 dans le test t à effectuer. Afin d'évaluer l'effet du protocole de récupération accélérée post-opératoire (ERAS) sur le processus de récupération des patients, 128 patients ayant demandé à l'hôpital une chirurgie bariatrique entre avril et juin 2022 ont été inclus dans l'étude. 64 patients ont été divisés en groupes en tant que groupe du protocole ERAS et 64 patients en tant que groupe témoin. L'état de la douleur postopératoire a été évalué avec le McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Pour déterminer la sévérité de la douleur, l'évaluation numérique de l'échelle de douleur de McGill a été évaluée comme 0-10 points, 0 pas de douleur, 10 douleur insupportable. Un score de 4 ou moins pour les patients signifiait moins de douleur. |
3 jours
|
|
Présence de nausées postopératoires, de vomissements et de haut-le-cœur
Délai: 3 jours
|
Les nausées, vomissements et nausées postopératoires ont été évalués avec le "Rhodes Nausea-Vomiting Rectal Index".
Selon les sous-dimensions de l'échelle, chacun des symptômes de nausées, de vomissements et de haut-le-cœur a été noté entre 0 et 12 points.
0 signifiait le moins de détresse - 12 signifiait le plus de détresse.
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bau-bahcesehir university
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .