Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen menetelmän ja Eras-protokollan vaikutuksen vertailu liikalihavuuskirurgiassa

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Eylul Tulay Aykul, Bahçeşehir University

Eras-protokollan soveltamisen vaikutusten ja perinteisen menetelmän vaikutusten vertailu liikalihavuuskirurgiaan

Tämä tutkimus tehtiin "Accelerated Recovery After Surgery (ERAS) Protocol" -protokollan ja perinteisen bariatrisen kirurgian menetelmän mukaisen hoidon tehokkuuden vertaamiseksi ja todisteiden perusteella osoittavan kahden menetelmän eron osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostui 700 yli 18-vuotiaasta potilaasta, joille tehtiin bariatrinen leikkaus yksityissairaalan liikalihavuuskirurgian klinikalla vuonna 2022. Tutkimuksen otokseen kuului 128 potilasta, jotka olivat valmiita bariatriseen leikkaukseen 15.4.-31.7.2022, täyttivät tutkimuskriteerit ja olivat vapaaehtoisesti yli 18-vuotiaita, 64 vertailussa ja 64 koeryhmässä. . Otoksen 128 potilasta jaettiin kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneohjelmaa, joka tuottaa satunnaislukuja. Tutkimusta varten ryhmät koodattiin ryhmiksi A ja B, ja ryhmän potilaisiin sovellettiin kahta erilaista leikkausvalmistetta ja kirurgista toimenpidettä. Verrattiin kahden eri leikkausmenetelmävalmisteen ja leikkausprosessin vaikutuksia potilaan toipumiseen. Tutkimuksessa tiedot kerättiin henkilökohtaisella esittelylomakkeella, joka esitteli potilaiden ominaisuudet, Rhodes Pahoinvointi-oksentelu- ja regurgitaatioindeksin (WPI), Mcgill-kipuasteikon ja ERAS Accelerated Caren puitteissa luodulla Postoperative Evaluation Form -lomakkeella. pöytäkirja. Asteikkoihin hankittiin lupa ja Postoperative Evaluation Form -lomakkeen sisällön validiteettilaskelma tehtiin ERAS-pikahoitoprotokollasta kokeneiden lääkäreistä ja sairaanhoitajista koostuvien alan asiantuntijoiden arvioiden mukaisesti. Tiedot analysoitiin SPSS Package Program -ohjelmassa. Laskettaessa frekvenssiä, prosenttiosuuksia ja keskihajontaa aineiston arvioinnissa tehtiin ryhmien välisiä vertailuja riippumattoman otoksen t-testillä, ja tulosten merkitsevyysarvoksi otettiin p≤ 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Turkki, 34349
        • Bahçeşehir University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat, joille tehtiin bariatrinen leikkaus
  • avoin kommunikaatiolle ja yhteistyölle,
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia näkö-, kuulo- ja puhevammoja
  • Potilaat, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen toimenpide ERAS-protokollalla
ERAS Maintenance Protocol ERAS-protokollan perusfilosofia on vähentää kirurgisesta traumasta johtuvaa metabolista stressiä ja palata mahdollisimman pian normaaliin toimintaan tukemalla toimintojen normalisoitumista lyhyessä ajassa. ERAS-protokollat ​​ovat yhteensä 24 kohdasta koostuva protokolla, joka kattaa potilaan perioperatiivisen ajanjakson, joka alkaa poliklinikalla ennen leikkausta ja päättyy kotiin kotiuttamiseen. sisältää sovelluksia. Tämän perinteisestä poikkeavan valmistus- ja hoitomenetelmän elementtejä sovellettiin tämän ryhmän potilaillamme ennen (11), leikkauksen aikana (6) ja leikkauksen jälkeen (7). Tutkimuksessa tiedot kerättiin henkilökohtaisella esittelylomakkeella, joka esitteli potilaiden ominaisuudet, Rhodes pahoinvointi-oksentelu- ja regurgitaatioindeksin (WPI), Mcgill-kipuasteikon ja ERAS Care Protocolin puitteissa luodulla Postoperative Evaluation Form -lomakkeella. .
Menettely: Kirurginen toimenpide ERAS-protokollalla
Se kattaa ajanjakson ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Nopea leikkaus
Ei väliintuloa: Leikkaustoimenpiteet perinteisellä menetelmällä

Se Perinteisellä menetelmällä leikattu ryhmä on kontrolliryhmä. Kirurgisen toimenpiteen valmistelumenettelyä laitoksessa, jossa tutkimus suoritettiin, ei ylitetty.

Vertailuryhmän tiedot kerättiin potilastietolomakkeella, Postoperative Evaluation Form -lomakkeella oireiden arvioimiseksi leikkauksen jälkeen, McGill Pain Scale Short Form -lomakkeella, Rhodes Pahoinvointi-oksentelu Regurgitaatioindeksillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen ja taso
Aikaikkuna: 3 päivää

Tutkimuksen otantalaskelmassa; Riippumattomien ryhmien välisten merkittävien erojen mittaamiseksi tarvitaan vähintään 128 näytettä (64 kutakin ryhmää kohti), jotta voidaan määrittää 80 % tilastollinen teho ja α = 0,05 merkitsevyys ja d = 0,50 vaikutuskoko suoritettavassa t-testissä.

Jotta voitaisiin arvioida postoperatiivisen nopeutetun toipumisen (ERAS) vaikutusta potilaan toipumisprosessiin, tutkimukseen otettiin mukaan 128 potilasta, jotka hakevat sairaalaan bariatrista leikkausta huhti-kesäkuussa 2022. 64 potilasta jaettiin ryhmiin ERAS-protokollaryhmänä ja 64 potilasta kontrolliryhmäksi.

Postoperatiivisen kivun tila arvioitiin McGill Pain Questionnairella (SF-MPQ). Kivun vaikeusastetta määritettäessä McGill Pain Scale Numerical Evaluation -arviointi arvioitiin 0-10 pistettä, 0 ei kipua, 10 sietämätöntä kipua. Potilaiden pistemäärä 4 tai vähemmän tarkoitti vähemmän kipua.
3 päivää
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu ja röyhtäily
Aikaikkuna: 3 päivää
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua ja röyhtäilyä arvioitiin "Rhodesin pahoinvointi-oksentelu-rektaaliindeksillä". Asteikon alamittojen mukaan kukin pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn oireista pisteytettiin välillä 0-12 pistettä. 0 tarkoitti vähiten ahdistusta - 12 tarkoitti eniten ahdistusta.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bahçeşehir University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bau-bahcesehir university

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa