- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05790317
Comparação do Efeito do Método Tradicional e Protocolo Eras na Cirurgia da Obesidade
Comparação Dos Efeitos Da Aplicação Do Protocolo Eras E Dos Efeitos Do Método Tradicional Sobre A Cirurgia De Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besiktas
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Istanbul, Besiktas, Peru, 34349
- Bahçeşehir University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos submetidos à cirurgia bariátrica
- Aberto à comunicação e colaborativo,
- Pacientes que se voluntariaram para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com grandes deficiências visuais, auditivas e de fala
- Pacientes que desejam se retirar do estudo em qualquer fase do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento Cirúrgico com Protocolo ERAS
Protocolo de Manutenção ERAS A filosofia básica do Protocolo ERAS é reduzir o estresse metabólico devido ao trauma cirúrgico e retornar à atividade normal o mais rápido possível, apoiando a normalização das funções em um curto espaço de tempo.
Os protocolos ERAS são um protocolo composto por um total de 24 itens que abrangem o período perioperatório de um paciente, que se inicia no ambulatório no período pré-operatório e termina em casa com a alta.
inclui aplicativos.
Elementos deste método de preparação e tratamento, que é diferente do tradicional, foram aplicados aos nossos pacientes neste grupo antes (11), durante a operação (6) e após a operação (7).
No estudo, os dados foram coletados com o formulário de apresentação pessoal apresentando as características dos pacientes, o Rhodes Náusea-Vômito e Regurgitação Index (WPI), a Escala de Dor Mcgill e o Formulário de Avaliação Pós-operatória elaborado no âmbito do Protocolo de Cuidados ERAS .
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Abrange o período antes, durante e após a cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Procedimento cirúrgico com o método tradicional
O grupo operado pelo método tradicional é o grupo controle. O procedimento de preparação do procedimento cirúrgico na instituição onde o estudo foi realizado não foi ultrapassado. Os dados do grupo controle foram coletados com o formulário de informações do paciente, o Formulário de Avaliação Pós-operatória para avaliar os sintomas após a intervenção cirúrgica, a Escala de Dor McGill Short Form, o Rhodes Nausea-Vomiting Regurgitation Index. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença e nível de dor pós-operatória
Prazo: 3 dias
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No cálculo amostral da pesquisa; Para medir as diferenças significativas entre grupos independentes, é necessário um mínimo de 128 amostras (64 para cada grupo) para determinar poder estatístico de 80% e α = 0,05 de significância ed = 0,50 tamanho do efeito no teste t a ser realizado. Para avaliar o efeito do protocolo de recuperação acelerada pós-operatória (ERAS) no processo de recuperação do paciente, 128 pacientes que se inscreveram no hospital para cirurgia bariátrica entre abril e junho de 2022 foram incluídos no estudo. 64 pacientes foram divididos em grupos como grupo do Protocolo ERAS e 64 pacientes como grupo controle. A dor pós-operatória foi avaliada com o Questionário de Dor McGill (SF-MPQ). Na determinação da gravidade da dor, a Avaliação Numérica da Escala de Dor McGill foi avaliada como 0-10 pontos, 0 sem dor, 10 dor insuportável. Uma pontuação de 4 ou menos para os pacientes significava menos dor. |
3 dias
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Presença de náuseas, vômitos e ânsia de vômito no pós-operatório
Prazo: 3 dias
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Náuseas, vômitos e ânsia de vômito no pós-operatório foram avaliados com o "Rhodes Nausea-Vomiting Rectal Index".
De acordo com as subdimensões da escala, cada um dos sintomas de náusea, vômito e ânsia de vômito foi pontuado no intervalo de 0 a 12 pontos.
0 significava o menor sofrimento - 12 significava o maior sofrimento.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bau-bahcesehir university
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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