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Comparação do Efeito do Método Tradicional e Protocolo Eras na Cirurgia da Obesidade

16 de março de 2023 atualizado por: Eylul Tulay Aykul, Bahçeşehir University

Comparação Dos Efeitos Da Aplicação Do Protocolo Eras E Dos Efeitos Do Método Tradicional Sobre A Cirurgia De Obesidade

Este estudo foi realizado para comparar a eficácia dos cuidados baseados no "Protocolo de Recuperação Acelerada Após a Cirurgia (ERAS)" e o método tradicional em cirurgia bariátrica e demonstrar a diferença dos dois métodos com base em evidências.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população do estudo foi composta por 700 pacientes maiores de 18 anos que realizaram cirurgia bariátrica no Ambulatório de Cirurgia da Obesidade de um hospital privado no ano de 2022. A amostra do estudo incluiu 128 pacientes que desejavam se submeter à cirurgia bariátrica entre 15 de abril e 31 de julho de 2022, estavam de acordo com os critérios da pesquisa e eram voluntariamente maiores de 18 anos, 64 no grupo controle e 64 no grupo experimental . 128 pacientes da amostra foram divididos em 2 grupos usando um programa de computador que gera números aleatórios. Para o propósito da pesquisa, os grupos foram codificados como grupos A e B, e duas preparações cirúrgicas e procedimentos cirúrgicos diferentes foram aplicados aos pacientes do grupo. Os efeitos de duas preparações de métodos cirúrgicos diferentes e do processo cirúrgico na recuperação do paciente foram comparados. No estudo, os dados foram recolhidos com o formulário de apresentação pessoal apresentando as características dos doentes, o Índice de Náusea-Vómito e Regurgitação de Rhodes (WPI), a Escala de Dor Mcgill e o Formulário de Avaliação Pós-operatória elaborado no âmbito do ERAS Accelerated Care Protocolo. Obteve-se a autorização das escalas e o cálculo da validade de conteúdo da Ficha de Avaliação Pós-Operatória foi feito de acordo com as avaliações dos especialistas de campo compostos por médicos e enfermeiras experientes no Protocolo de Atendimento Rápido ERAS. Os dados foram analisados ​​no Programa SPSS Package. No cálculo da frequência, percentual e desvio padrão na avaliação dos dados, as comparações entre os grupos foram feitas com o teste t para amostras independentes, e p≤ 0,05 foi considerado o valor de significância dos achados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Peru, 34349
        • Bahçeşehir University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos submetidos à cirurgia bariátrica
  • Aberto à comunicação e colaborativo,
  • Pacientes que se voluntariaram para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com grandes deficiências visuais, auditivas e de fala
  • Pacientes que desejam se retirar do estudo em qualquer fase do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento Cirúrgico com Protocolo ERAS
Protocolo de Manutenção ERAS A filosofia básica do Protocolo ERAS é reduzir o estresse metabólico devido ao trauma cirúrgico e retornar à atividade normal o mais rápido possível, apoiando a normalização das funções em um curto espaço de tempo. Os protocolos ERAS são um protocolo composto por um total de 24 itens que abrangem o período perioperatório de um paciente, que se inicia no ambulatório no período pré-operatório e termina em casa com a alta. inclui aplicativos. Elementos deste método de preparação e tratamento, que é diferente do tradicional, foram aplicados aos nossos pacientes neste grupo antes (11), durante a operação (6) e após a operação (7). No estudo, os dados foram coletados com o formulário de apresentação pessoal apresentando as características dos pacientes, o Rhodes Náusea-Vômito e Regurgitação Index (WPI), a Escala de Dor Mcgill e o Formulário de Avaliação Pós-operatória elaborado no âmbito do Protocolo de Cuidados ERAS .
Abrange o período antes, durante e após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Cirurgia rápida
Sem intervenção: Procedimento cirúrgico com o método tradicional

O grupo operado pelo método tradicional é o grupo controle. O procedimento de preparação do procedimento cirúrgico na instituição onde o estudo foi realizado não foi ultrapassado.

Os dados do grupo controle foram coletados com o formulário de informações do paciente, o Formulário de Avaliação Pós-operatória para avaliar os sintomas após a intervenção cirúrgica, a Escala de Dor McGill Short Form, o Rhodes Nausea-Vomiting Regurgitation Index.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença e nível de dor pós-operatória
Prazo: 3 dias

No cálculo amostral da pesquisa; Para medir as diferenças significativas entre grupos independentes, é necessário um mínimo de 128 amostras (64 para cada grupo) para determinar poder estatístico de 80% e α = 0,05 de significância ed = 0,50 tamanho do efeito no teste t a ser realizado.

Para avaliar o efeito do protocolo de recuperação acelerada pós-operatória (ERAS) no processo de recuperação do paciente, 128 pacientes que se inscreveram no hospital para cirurgia bariátrica entre abril e junho de 2022 foram incluídos no estudo. 64 pacientes foram divididos em grupos como grupo do Protocolo ERAS e 64 pacientes como grupo controle.

A dor pós-operatória foi avaliada com o Questionário de Dor McGill (SF-MPQ). Na determinação da gravidade da dor, a Avaliação Numérica da Escala de Dor McGill foi avaliada como 0-10 pontos, 0 sem dor, 10 dor insuportável. Uma pontuação de 4 ou menos para os pacientes significava menos dor.

3 dias
Presença de náuseas, vômitos e ânsia de vômito no pós-operatório
Prazo: 3 dias
Náuseas, vômitos e ânsia de vômito no pós-operatório foram avaliados com o "Rhodes Nausea-Vomiting Rectal Index". De acordo com as subdimensões da escala, cada um dos sintomas de náusea, vômito e ânsia de vômito foi pontuado no intervalo de 0 a 12 pontos. 0 significava o menor sofrimento - 12 significava o maior sofrimento.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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