Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van de traditionele methode en het Eras-protocol bij obesitaschirurgie

16 maart 2023 bijgewerkt door: Eylul Tulay Aykul, Bahçeşehir University

Vergelijking van de effecten van de toepassing van het Eras-protocol en de effecten van de traditionele methode op chirurgie bij obesitas

Deze studie werd uitgevoerd om de effectiviteit van zorg op basis van het "Accelerated Recovery After Surgery (ERAS) Protocol" en de traditionele methode bij bariatrische chirurgie te vergelijken en het verschil tussen de twee methoden op basis van bewijs aan te tonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De populatie van de studie bestond uit 700 patiënten ouder dan 18 jaar die in 2022 een bariatrische operatie ondergingen in de Obesity Surgery Clinic van een privéziekenhuis. De steekproef van het onderzoek omvatte 128 patiënten die bereid waren een bariatrische operatie te ondergaan tussen 15 april en 31 juli 2022, die voldeden aan de onderzoekscriteria en vrijwillig ouder waren dan 18 jaar, 64 in de controlegroep en 64 in de experimentele groep . 128 patiënten in de steekproef werden toegewezen aan 2 groepen met behulp van een computerprogramma dat willekeurige getallen genereert. Voor het doel van het onderzoek werden groepen gecodeerd als groep A en B, en werden twee verschillende chirurgische preparaten en chirurgische procedures toegepast op de patiënten in de groep. De effecten van twee verschillende preparaten voor de chirurgische methode en het chirurgische proces op het herstel van de patiënt werden vergeleken. In het onderzoek werden de gegevens verzameld met het persoonlijke introductieformulier waarin de kenmerken van de patiënten werden geïntroduceerd, de Rhodes Nausea-Braak- en regurgitatie-index (WPI), de Mcgill-pijnschaal en het postoperatieve evaluatieformulier gemaakt in het kader van de ERAS Accelerated Care Protocol. Er is toestemming verkregen voor de schalen en de berekening van de inhoudsvaliditeit van het Postoperatieve Evaluatieformulier is gemaakt in overeenstemming met de evaluaties van de veldexperts bestaande uit artsen en verpleegkundigen met ervaring in het ERAS Rapid Care Protocol. De gegevens zijn geanalyseerd in SPSS Package Program. Bij het berekenen van frequentie, percentage en standaarddeviatie bij de evaluatie van de gegevens, werden vergelijkingen tussen groepen gemaakt met de Independent Sample T-test, en p≤ 0,05 werd genomen als de significantiewaarde van de bevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Kalkoen, 34349
        • Bahçeşehir University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar die een bariatrische operatie hebben ondergaan
  • Open voor communicatie en samenwerking,
  • Patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige visuele, gehoor- en spraakstoornissen
  • Patiënten die zich in elk stadium van het onderzoek willen terugtrekken uit het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische ingreep met ERAS-protocol
ERAS-onderhoudsprotocol De basisfilosofie van het ERAS-protocol is het verminderen van metabolische stress als gevolg van chirurgisch trauma en het zo snel mogelijk hervatten van normale activiteiten door de normalisatie van functies in korte tijd te ondersteunen. ERAS-protocollen zijn een protocol bestaande uit in totaal 24 items die de perioperatieve periode van een patiënt bestrijken, die begint op de polikliniek in de preoperatieve periode en eindigt thuis bij ontslag. omvat toepassingen. Elementen van deze voorbereidings- en behandelingsmethode, die afwijkt van de traditionele, werden bij onze patiënten in deze groep toegepast vóór (11), tijdens de operatie (6) en na de operatie (7). In het onderzoek werden de gegevens verzameld met het persoonlijke introductieformulier waarin de kenmerken van de patiënten werden geïntroduceerd, de Rhodes Nausea-Braak- en Regurgitatie-index (WPI), de Mcgill-pijnschaal en het postoperatieve evaluatieformulier gemaakt in het kader van het ERAS-zorgprotocol .
Het dekt de periode voor, tijdens en na de operatie.
Andere namen:
  • Snelle operatie
Geen tussenkomst: Chirurgische procedure met de traditionele methode

HetDe groep die geopereerd is met de traditionele methode is de controlegroep. De voorbereidingsprocedure voor de chirurgische ingreep in de instelling waar het onderzoek werd uitgevoerd, werd niet overschreden.

De gegevens in de controlegroep werden verzameld met het patiëntinformatieformulier, het Postoperatieve Evaluatieformulier om de symptomen na de chirurgische ingreep te evalueren, de McGill Pain Scale Short Form, de Rhodes Nausea-Braaksel Regurgitatie Index.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid en niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 dagen

In de rekenvoorbeeld van het onderzoek; Om de significante verschillen tussen onafhankelijke groepen te meten, zijn minimaal 128 steekproeven nodig (64 voor elke groep) om 80% statistische power en α = 0,05 significantie en d = 0,50 effectgrootte in de uit te voeren t-toets te bepalen.

Om het effect van het post-operatief versneld herstel (ERAS)-protocol op het herstelproces van de patiënt te evalueren, werden 128 patiënten die zich tussen april en juni 2022 bij het ziekenhuis aanmeldden voor bariatrische chirurgie, in het onderzoek opgenomen. 64 patiënten werden verdeeld in groepen als de ERAS-protocolgroep en 64 patiënten als controlegroep.

De postoperatieve pijnstatus werd geëvalueerd met de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Bij het bepalen van de ernst van pijn werd de McGill Pain Scale Numerical Evaluation beoordeeld als 0-10 punten, 0 geen pijn, 10 ondraaglijke pijn. Een score van 4 of minder voor patiënten betekende minder pijn.

3 dagen
Aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid, braken en kokhalzen
Tijdsspanne: 3 dagen
Postoperatieve misselijkheid, braken en kokhalzen werden geëvalueerd met de "Rhodes Nausea-Braaksel Rectale Index". Volgens de subdimensies van de schaal werd elk van de symptomen van misselijkheid, braken en kokhalzen gescoord in het bereik van 0-12 punten. 0 betekende het minste leed - 12 betekende het meeste leed.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren