- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05790317
Vergelijking van het effect van de traditionele methode en het Eras-protocol bij obesitaschirurgie
Vergelijking van de effecten van de toepassing van het Eras-protocol en de effecten van de traditionele methode op chirurgie bij obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Besiktas
-
Istanbul, Besiktas, Kalkoen, 34349
- Bahçeşehir University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar die een bariatrische operatie hebben ondergaan
- Open voor communicatie en samenwerking,
- Patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige visuele, gehoor- en spraakstoornissen
- Patiënten die zich in elk stadium van het onderzoek willen terugtrekken uit het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische ingreep met ERAS-protocol
ERAS-onderhoudsprotocol De basisfilosofie van het ERAS-protocol is het verminderen van metabolische stress als gevolg van chirurgisch trauma en het zo snel mogelijk hervatten van normale activiteiten door de normalisatie van functies in korte tijd te ondersteunen.
ERAS-protocollen zijn een protocol bestaande uit in totaal 24 items die de perioperatieve periode van een patiënt bestrijken, die begint op de polikliniek in de preoperatieve periode en eindigt thuis bij ontslag.
omvat toepassingen.
Elementen van deze voorbereidings- en behandelingsmethode, die afwijkt van de traditionele, werden bij onze patiënten in deze groep toegepast vóór (11), tijdens de operatie (6) en na de operatie (7).
In het onderzoek werden de gegevens verzameld met het persoonlijke introductieformulier waarin de kenmerken van de patiënten werden geïntroduceerd, de Rhodes Nausea-Braak- en Regurgitatie-index (WPI), de Mcgill-pijnschaal en het postoperatieve evaluatieformulier gemaakt in het kader van het ERAS-zorgprotocol .
|
Het dekt de periode voor, tijdens en na de operatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Chirurgische procedure met de traditionele methode
HetDe groep die geopereerd is met de traditionele methode is de controlegroep. De voorbereidingsprocedure voor de chirurgische ingreep in de instelling waar het onderzoek werd uitgevoerd, werd niet overschreden. De gegevens in de controlegroep werden verzameld met het patiëntinformatieformulier, het Postoperatieve Evaluatieformulier om de symptomen na de chirurgische ingreep te evalueren, de McGill Pain Scale Short Form, de Rhodes Nausea-Braaksel Regurgitatie Index. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid en niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 dagen
|
In de rekenvoorbeeld van het onderzoek; Om de significante verschillen tussen onafhankelijke groepen te meten, zijn minimaal 128 steekproeven nodig (64 voor elke groep) om 80% statistische power en α = 0,05 significantie en d = 0,50 effectgrootte in de uit te voeren t-toets te bepalen. Om het effect van het post-operatief versneld herstel (ERAS)-protocol op het herstelproces van de patiënt te evalueren, werden 128 patiënten die zich tussen april en juni 2022 bij het ziekenhuis aanmeldden voor bariatrische chirurgie, in het onderzoek opgenomen. 64 patiënten werden verdeeld in groepen als de ERAS-protocolgroep en 64 patiënten als controlegroep. De postoperatieve pijnstatus werd geëvalueerd met de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Bij het bepalen van de ernst van pijn werd de McGill Pain Scale Numerical Evaluation beoordeeld als 0-10 punten, 0 geen pijn, 10 ondraaglijke pijn. Een score van 4 of minder voor patiënten betekende minder pijn. |
3 dagen
|
|
Aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid, braken en kokhalzen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Postoperatieve misselijkheid, braken en kokhalzen werden geëvalueerd met de "Rhodes Nausea-Braaksel Rectale Index".
Volgens de subdimensies van de schaal werd elk van de symptomen van misselijkheid, braken en kokhalzen gescoord in het bereik van 0-12 punten.
0 betekende het minste leed - 12 betekende het meeste leed.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bau-bahcesehir university
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .