- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790317
Sammenligning av effekten av tradisjonell metode og epokerprotokoll i fedmekirurgi
Sammenligning av effektene av Eras Protocol-applikasjonen og effektene av den tradisjonelle metoden på fedmekirurgien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Besiktas
-
Istanbul, Besiktas, Tyrkia, 34349
- Bahçeşehir University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år som gjennomgikk fedmeoperasjoner
- Åpen for kommunikasjon og samarbeid,
- Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med store syns-, hørsels- og talevansker
- Pasienter som ønsker å trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk prosedyre med ERAS-protokoll
ERAS Maintenance Protocol Den grunnleggende filosofien til ERAS-protokollen er å redusere metabolsk stress på grunn av kirurgiske traumer, og å gå tilbake til normal aktivitet så raskt som mulig ved å støtte normalisering av funksjoner på kort tid.
ERAS-protokoller er en protokoll bestående av totalt 24 punkter som dekker den perioperative perioden til en pasient, som starter i poliklinikken i den preoperative perioden og avsluttes hjemme ved utskrivning.
inkluderer applikasjoner.
Elementer av denne preparat- og behandlingsmetoden, som er forskjellig fra den tradisjonelle, ble brukt på våre pasienter i denne gruppen før (11), under operasjonen (6) og etter operasjonen (7).
I studien ble dataene samlet inn med det personlige introduksjonsskjemaet som introduserte egenskapene til pasientene, Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI), Mcgill Pain Scale og det postoperative evalueringsskjemaet opprettet innenfor rammen av ERAS Care Protocol .
|
Den dekker perioden før, under og etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kirurgisk prosedyre med tradisjonell metode
Det Gruppen som ble operert med tradisjonell metode er kontrollgruppen. Prosedyren for forberedelse av kirurgisk prosedyre i institusjonen der studien ble utført ble ikke overskredet. Dataene i kontrollgruppen ble samlet inn med pasientinformasjonsskjemaet, postoperativ evalueringsskjema for å evaluere symptomene etter den kirurgiske intervensjonen, McGill Pain Scale Short Form, Rhodes Nausea-Vomiting Regurgitation Index. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og nivå av postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dager
|
I prøveberegningen av forskningen; For å måle de signifikante forskjellene mellom uavhengige grupper, kreves minimum 128 prøver (64 for hver gruppe) for å bestemme 80 % statistisk styrke og α = 0,05 signifikans og d = 0,50 effektstørrelse i t-testen som skal utføres. For å evaluere effekten av ERAS-protokollen (postoperativ accelerated recovery) på pasientrestitusjonsprosessen, ble 128 pasienter som søkte sykehuset for fedmekirurgi mellom april og juni 2022 inkludert i studien. 64 pasienter ble delt inn i grupper som ERAS-protokollgruppen og 64 pasienter som kontrollgruppe. Postoperativ smertestatus ble evaluert med McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). For å bestemme alvorlighetsgraden av smerte, ble McGill Pain Scale Numerical Evaluation evaluert som 0-10 poeng, 0 ingen smerte, 10 uutholdelig smerte. En score på 4 eller mindre for pasientene betydde mindre smerte. |
3 dager
|
|
Tilstedeværelse av postoperativ kvalme, oppkast og oppkast
Tidsramme: 3 dager
|
Postoperativ kvalme, oppkast og oppkast ble evaluert med "Rhodes Nausea-Vomiting Rectal Index".
I henhold til underdimensjonene til skalaen ble hvert av symptomene på kvalme, oppkast og oppkast skåret i området 0-12 poeng.
0 betydde minst nød - 12 betydde mest nød.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bau-bahcesehir university
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .