Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av tradisjonell metode og epokerprotokoll i fedmekirurgi

16. mars 2023 oppdatert av: Eylul Tulay Aykul, Bahçeşehir University

Sammenligning av effektene av Eras Protocol-applikasjonen og effektene av den tradisjonelle metoden på fedmekirurgien

Denne studien ble utført for å sammenligne effektiviteten av omsorg basert på "Accelerated Recovery After Surgery (ERAS) Protocol" og den tradisjonelle metoden innen fedmekirurgi og demonstrere forskjellen mellom de to metodene basert på bevis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Befolkningen i studien besto av 700 pasienter over 18 år som gjennomgikk fedmekirurgi i Obesity Surgery Clinic på et privat sykehus i 2022. Utvalget av studien inkluderte 128 pasienter som var villige til å gjennomgå fedmeoperasjoner mellom 15. april og 31. juli 2022, var i samsvar med forskningskriteriene og var frivillig over 18 år, 64 i kontrollgruppen og 64 i forsøksgruppen. . 128 pasienter i utvalget ble tildelt 2 grupper ved hjelp av et dataprogram som genererer tilfeldige tall. For formålet med forskningen ble gruppene kodet som gruppe A og B, og to ulike kirurgiske preparater og kirurgiske prosedyrer ble brukt på pasientene i gruppen. Effekten av to ulike operasjonsmetodepreparater og den kirurgiske prosessen på pasientens restitusjon ble sammenlignet. I studien ble dataene samlet inn med det personlige introduksjonsskjemaet som introduserte egenskapene til pasientene, Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI), Mcgill Pain Scale og det postoperative evalueringsskjemaet opprettet innenfor rammen av ERAS Accelerated Care Protokoll. Tillatelse ble innhentet for skalaene, og innholdsvaliditetsberegningen av Postoperativ Evaluation Form ble gjort i tråd med evalueringene fra feltekspertene bestående av leger og sykepleiere med erfaring i ERAS Rapid Care Protocol. Dataene ble analysert i SPSS Package Program. Under beregning av frekvens, prosent og standardavvik i evalueringen av dataene, ble det gjort sammenligninger mellom grupper med den uavhengige prøven t-testen, og p≤ 0,05 ble tatt som signifikansverdi av funnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Tyrkia, 34349
        • Bahçeşehir University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år som gjennomgikk fedmeoperasjoner
  • Åpen for kommunikasjon og samarbeid,
  • Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med store syns-, hørsels- og talevansker
  • Pasienter som ønsker å trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk prosedyre med ERAS-protokoll
ERAS Maintenance Protocol Den grunnleggende filosofien til ERAS-protokollen er å redusere metabolsk stress på grunn av kirurgiske traumer, og å gå tilbake til normal aktivitet så raskt som mulig ved å støtte normalisering av funksjoner på kort tid. ERAS-protokoller er en protokoll bestående av totalt 24 punkter som dekker den perioperative perioden til en pasient, som starter i poliklinikken i den preoperative perioden og avsluttes hjemme ved utskrivning. inkluderer applikasjoner. Elementer av denne preparat- og behandlingsmetoden, som er forskjellig fra den tradisjonelle, ble brukt på våre pasienter i denne gruppen før (11), under operasjonen (6) og etter operasjonen (7). I studien ble dataene samlet inn med det personlige introduksjonsskjemaet som introduserte egenskapene til pasientene, Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI), Mcgill Pain Scale og det postoperative evalueringsskjemaet opprettet innenfor rammen av ERAS Care Protocol .
Den dekker perioden før, under og etter operasjonen.
Andre navn:
  • Fast Track kirurgi
Ingen inngripen: Kirurgisk prosedyre med tradisjonell metode

Det Gruppen som ble operert med tradisjonell metode er kontrollgruppen. Prosedyren for forberedelse av kirurgisk prosedyre i institusjonen der studien ble utført ble ikke overskredet.

Dataene i kontrollgruppen ble samlet inn med pasientinformasjonsskjemaet, postoperativ evalueringsskjema for å evaluere symptomene etter den kirurgiske intervensjonen, McGill Pain Scale Short Form, Rhodes Nausea-Vomiting Regurgitation Index.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og nivå av postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dager

I prøveberegningen av forskningen; For å måle de signifikante forskjellene mellom uavhengige grupper, kreves minimum 128 prøver (64 for hver gruppe) for å bestemme 80 % statistisk styrke og α = 0,05 signifikans og d = 0,50 effektstørrelse i t-testen som skal utføres.

For å evaluere effekten av ERAS-protokollen (postoperativ accelerated recovery) på pasientrestitusjonsprosessen, ble 128 pasienter som søkte sykehuset for fedmekirurgi mellom april og juni 2022 inkludert i studien. 64 pasienter ble delt inn i grupper som ERAS-protokollgruppen og 64 pasienter som kontrollgruppe.

Postoperativ smertestatus ble evaluert med McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). For å bestemme alvorlighetsgraden av smerte, ble McGill Pain Scale Numerical Evaluation evaluert som 0-10 poeng, 0 ingen smerte, 10 uutholdelig smerte. En score på 4 eller mindre for pasientene betydde mindre smerte.

3 dager
Tilstedeværelse av postoperativ kvalme, oppkast og oppkast
Tidsramme: 3 dager
Postoperativ kvalme, oppkast og oppkast ble evaluert med "Rhodes Nausea-Vomiting Rectal Index". I henhold til underdimensjonene til skalaen ble hvert av symptomene på kvalme, oppkast og oppkast skåret i området 0-12 poeng. 0 betydde minst nød - 12 betydde mest nød.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere