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Comparación del Efecto del Método Tradicional y el Protocolo Eras en la Cirugía de la Obesidad

16 de marzo de 2023 actualizado por: Eylul Tulay Aykul, Bahçeşehir University

Comparación de los efectos de la aplicación del protocolo Eras y los efectos del método tradicional en la cirugía de la obesidad

Este estudio se realizó para comparar la efectividad de la atención basada en el "Protocolo de recuperación acelerada después de la cirugía (ERAS)" y el método tradicional en cirugía bariátrica y demostrar la diferencia entre los dos métodos en base a la evidencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población del estudio estuvo constituida por 700 pacientes mayores de 18 años que se sometieron a cirugía bariátrica en la Clínica de Cirugía de la Obesidad de un hospital privado en el año 2022. La muestra del estudio incluyó a 128 pacientes que estaban dispuestos a someterse a una cirugía bariátrica entre el 15 de abril y el 31 de julio de 2022, cumplían con los criterios de investigación y eran voluntariamente mayores de 18 años, 64 en el grupo control y 64 en el grupo experimental . 128 pacientes de la muestra fueron asignados a 2 grupos mediante un programa informático que genera números aleatorios. A los efectos de la investigación, los grupos se codificaron como grupos A y B, y se aplicaron dos preparaciones quirúrgicas y procedimientos quirúrgicos diferentes a los pacientes del grupo. Se compararon los efectos de dos preparaciones de métodos quirúrgicos diferentes y el proceso quirúrgico en la recuperación del paciente. En el estudio, los datos fueron recolectados con el formulario de presentación personal que presenta las características de los pacientes, el Índice de náuseas, vómitos y regurgitación de Rhodes (WPI), la Escala de dolor de Mcgill y el Formulario de evaluación postoperatoria creados en el ámbito de ERAS Accelerated Care. Protocolo. Se obtuvo el permiso para las escalas y el cálculo de validez de contenido del Formulario de Evaluación Postoperatoria se realizó de acuerdo con las evaluaciones de los expertos de campo que consisten en médicos y enfermeras con experiencia en el Protocolo de Atención Rápida ERAS. Los datos fueron analizados en SPSS Package Program. Mientras se calculaba la frecuencia, el porcentaje y la desviación estándar en la evaluación de los datos, las comparaciones entre grupos se realizaron con la prueba t para muestras independientes, y se tomó como valor de significancia de los hallazgos p≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Pavo, 34349
        • Bahçeşehir University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad que se sometieron a cirugía bariátrica
  • Abierto a la comunicación y colaborativo,
  • Pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con grandes deficiencias visuales, auditivas y del habla.
  • Pacientes que deseen retirarse del estudio en cualquier etapa del mismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento Quirúrgico con Protocolo ERAS
Protocolo de Mantenimiento ERAS La filosofía básica del Protocolo ERAS es reducir el estrés metabólico debido al trauma quirúrgico y regresar a la actividad normal lo antes posible apoyando la normalización de las funciones en poco tiempo. Los protocolos ERAS son un protocolo que consta de un total de 24 ítems que cubren el periodo perioperatorio de un paciente, que se inicia en la consulta externa en el preoperatorio y finaliza en el domicilio con el alta. incluye aplicaciones. Elementos de este método de preparación y tratamiento, diferente al tradicional, se aplicaron a nuestros pacientes de este grupo antes (11), durante la operación (6) y después de la operación (7). En el estudio, los datos fueron recolectados con el formulario de presentación personal que presenta las características de los pacientes, el Índice de náuseas, vómitos y regurgitación de Rhodes (WPI), la Escala de dolor de Mcgill y el Formulario de evaluación posoperatoria creados en el marco del Protocolo de atención ERAS. .
Cubre el período antes, durante y después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Cirugía de vía rápida
Sin intervención: Procedimiento quirúrgico con el método tradicional

El grupo que se intervino con el método tradicional es el grupo control. No se superó el procedimiento de preparación del procedimiento quirúrgico en la institución donde se realizó el estudio.

Los datos en el grupo control se recogieron con el formulario de información del paciente, el Formulario de Evaluación Postoperatoria para evaluar los síntomas después de la intervención quirúrgica, el Formulario Corto de la Escala de Dolor de McGill, el Índice de Regurgitación de Nausea-Vomito de Rhodes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia y nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días

En el cálculo de la muestra de la investigación; Para medir las diferencias significativas entre grupos independientes se requiere un mínimo de 128 muestras (64 por cada grupo) para determinar un 80% de poder estadístico y α = 0,05 de significancia y d = 0,50 de tamaño del efecto en la prueba t a realizar.

Para evaluar el efecto del protocolo de recuperación acelerada posoperatoria (ERAS) en el proceso de recuperación del paciente, se incluyeron en el estudio 128 pacientes que solicitaron cirugía bariátrica en el hospital entre abril y junio de 2022. 64 pacientes se dividieron en grupos como el grupo del Protocolo ERAS y 64 pacientes como el grupo de control.

El estado del dolor posoperatorio se evaluó con el Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ). Para determinar la gravedad del dolor, la evaluación numérica de la escala de dolor de McGill se evaluó como 0-10 puntos, 0 sin dolor, 10 con dolor insoportable. Una puntuación de 4 o menos para los pacientes significaba menos dolor.

3 días
Presencia de náuseas, vómitos y arcadas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 días
Las náuseas, los vómitos y las arcadas postoperatorias se evaluaron con el "Índice rectal de náuseas y vómitos de Rhodes". De acuerdo con las subdimensiones de la escala, cada uno de los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas se puntuó en el rango de 0 a 12 puntos. 0 significaba la menor angustia - 12 significaba la mayor angustia.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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