- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05790317
Comparación del Efecto del Método Tradicional y el Protocolo Eras en la Cirugía de la Obesidad
Comparación de los efectos de la aplicación del protocolo Eras y los efectos del método tradicional en la cirugía de la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besiktas
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Istanbul, Besiktas, Pavo, 34349
- Bahçeşehir University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad que se sometieron a cirugía bariátrica
- Abierto a la comunicación y colaborativo,
- Pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con grandes deficiencias visuales, auditivas y del habla.
- Pacientes que deseen retirarse del estudio en cualquier etapa del mismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento Quirúrgico con Protocolo ERAS
Protocolo de Mantenimiento ERAS La filosofía básica del Protocolo ERAS es reducir el estrés metabólico debido al trauma quirúrgico y regresar a la actividad normal lo antes posible apoyando la normalización de las funciones en poco tiempo.
Los protocolos ERAS son un protocolo que consta de un total de 24 ítems que cubren el periodo perioperatorio de un paciente, que se inicia en la consulta externa en el preoperatorio y finaliza en el domicilio con el alta.
incluye aplicaciones.
Elementos de este método de preparación y tratamiento, diferente al tradicional, se aplicaron a nuestros pacientes de este grupo antes (11), durante la operación (6) y después de la operación (7).
En el estudio, los datos fueron recolectados con el formulario de presentación personal que presenta las características de los pacientes, el Índice de náuseas, vómitos y regurgitación de Rhodes (WPI), la Escala de dolor de Mcgill y el Formulario de evaluación posoperatoria creados en el marco del Protocolo de atención ERAS. .
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Cubre el período antes, durante y después de la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Procedimiento quirúrgico con el método tradicional
El grupo que se intervino con el método tradicional es el grupo control. No se superó el procedimiento de preparación del procedimiento quirúrgico en la institución donde se realizó el estudio. Los datos en el grupo control se recogieron con el formulario de información del paciente, el Formulario de Evaluación Postoperatoria para evaluar los síntomas después de la intervención quirúrgica, el Formulario Corto de la Escala de Dolor de McGill, el Índice de Regurgitación de Nausea-Vomito de Rhodes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia y nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
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En el cálculo de la muestra de la investigación; Para medir las diferencias significativas entre grupos independientes se requiere un mínimo de 128 muestras (64 por cada grupo) para determinar un 80% de poder estadístico y α = 0,05 de significancia y d = 0,50 de tamaño del efecto en la prueba t a realizar. Para evaluar el efecto del protocolo de recuperación acelerada posoperatoria (ERAS) en el proceso de recuperación del paciente, se incluyeron en el estudio 128 pacientes que solicitaron cirugía bariátrica en el hospital entre abril y junio de 2022. 64 pacientes se dividieron en grupos como el grupo del Protocolo ERAS y 64 pacientes como el grupo de control. El estado del dolor posoperatorio se evaluó con el Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ). Para determinar la gravedad del dolor, la evaluación numérica de la escala de dolor de McGill se evaluó como 0-10 puntos, 0 sin dolor, 10 con dolor insoportable. Una puntuación de 4 o menos para los pacientes significaba menos dolor. |
3 días
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Presencia de náuseas, vómitos y arcadas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 días
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Las náuseas, los vómitos y las arcadas postoperatorias se evaluaron con el "Índice rectal de náuseas y vómitos de Rhodes".
De acuerdo con las subdimensiones de la escala, cada uno de los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas se puntuó en el rango de 0 a 12 puntos.
0 significaba la menor angustia - 12 significaba la mayor angustia.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bau-bahcesehir university
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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