- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05790317
Vergleich der Wirkung der traditionellen Methode und des Eras-Protokolls in der Adipositaschirurgie
Vergleich der Auswirkungen der Anwendung des Eras-Protokolls und der Auswirkungen der traditionellen Methode auf die Adipositas-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Besiktas
-
Istanbul, Besiktas, Truthahn, 34349
- Bahçeşehir University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
- Offen für Kommunikation und Zusammenarbeit,
- Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichen Seh-, Hör- und Sprachbehinderungen
- Patienten, die die Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt der Studie abbrechen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgischer Eingriff mit ERAS-Protokoll
ERAS-Erhaltungsprotokoll Die Grundphilosophie des ERAS-Protokolls besteht darin, den metabolischen Stress aufgrund eines chirurgischen Traumas zu reduzieren und so schnell wie möglich zur normalen Aktivität zurückzukehren, indem die Normalisierung der Funktionen in kurzer Zeit unterstützt wird.
ERAS-Protokolle sind ein aus insgesamt 24 Items bestehendes Protokoll, das den perioperativen Zeitraum eines Patienten abdeckt, der in der Ambulanz in der präoperativen Phase beginnt und zu Hause mit der Entlassung endet.
enthält Anwendungen.
Elemente dieser von der traditionellen abweichenden Vorbereitungs- und Behandlungsmethode wurden bei unseren Patienten dieser Gruppe vor (11), während der Operation (6) und nach der Operation (7) angewendet.
In der Studie wurden die Daten mit dem persönlichen Vorstellungsbogen erhoben, in dem die Merkmale der Patienten, der Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI), die Mcgill-Schmerzskala und das im Rahmen des ERAS Care Protocol erstellte Postoperative Evaluation Form vorgestellt wurden .
|
Es umfasst die Zeit vor, während und nach der Operation.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Operationsverfahren mit der traditionellen Methode
Die Kontrollgruppe ist die Gruppe, die mit der traditionellen Methode operiert wurde. Das Verfahren zur Vorbereitung des chirurgischen Eingriffs in der Einrichtung, in der die Studie durchgeführt wurde, wurde nicht überschritten. Die Daten in der Kontrollgruppe wurden mit dem Patienteninformationsbogen, dem Postoperative Evaluation Form zur Beurteilung der Symptome nach dem chirurgischen Eingriff, der McGill Pain Scale Short Form, dem Rhodes Nausea-Vomiting Regurgitation Index erhoben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein und Ausmaß postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage
|
In der Beispielrechnung der Forschung; Um die signifikanten Unterschiede zwischen unabhängigen Gruppen zu messen, sind mindestens 128 Proben erforderlich (64 für jede Gruppe), um 80 % statistische Power und α = 0,05 Signifikanz und d = 0,50 Effektgröße in dem durchzuführenden t-Test zu bestimmen. Um die Wirkung des Protokolls zur postoperativen beschleunigten Genesung (ERAS) auf den Genesungsprozess der Patienten zu bewerten, wurden 128 Patienten, die sich zwischen April und Juni 2022 im Krankenhaus für bariatrische Chirurgie bewarben, in die Studie aufgenommen. 64 Patienten wurden in Gruppen als ERAS-Protokollgruppe und 64 Patienten als Kontrollgruppe eingeteilt. Der postoperative Schmerzstatus wurde mit dem McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) bewertet. Bei der Bestimmung der Schmerzstärke wurde die numerische Bewertung der McGill-Schmerzskala mit 0–10 Punkten, 0 kein Schmerz, 10 unerträglicher Schmerz bewertet. Eine Punktzahl von 4 oder weniger für die Patienten bedeutete weniger Schmerzen. |
3 Tage
|
Vorhandensein von postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Würgen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Postoperative Übelkeit, Erbrechen und Würgen wurden mit dem „Rhodes Nausea-Vomiting Rectal Index“ bewertet.
Entsprechend den Unterdimensionen der Skala wurde jedes der Symptome Übelkeit, Erbrechen und Würgen im Bereich von 0–12 Punkten bewertet.
0 bedeutete die geringste Belastung – 12 bedeutete die größte Belastung.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Schmerzen, postoperativ
- Fettleibigkeit
- Brechreiz
- Erbrechen
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bau-bahcesehir university
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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