Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirkung der traditionellen Methode und des Eras-Protokolls in der Adipositaschirurgie

16. März 2023 aktualisiert von: Eylul Tulay Aykul, Bahçeşehir University

Vergleich der Auswirkungen der Anwendung des Eras-Protokolls und der Auswirkungen der traditionellen Methode auf die Adipositas-Chirurgie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Pflege auf der Grundlage des "Accelerated Recovery After Surgery (ERAS) Protocol" und der traditionellen Methode in der Adipositaschirurgie zu vergleichen und den Unterschied zwischen den beiden Methoden basierend auf Evidenz aufzuzeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Population der Studie bestand aus 700 Patienten über 18 Jahren, die sich im Jahr 2022 einer bariatrischen Operation in der Klinik für Adipositaschirurgie eines Privatkrankenhauses unterzogen. Die Stichprobe der Studie umfasste 128 Patienten, die bereit waren, sich zwischen dem 15. April und dem 31. Juli 2022 einer bariatrischen Operation zu unterziehen, die Forschungskriterien erfüllten und freiwillig über 18 Jahre alt waren, 64 in der Kontrollgruppe und 64 in der Versuchsgruppe . 128 Patienten in der Stichprobe wurden mithilfe eines Computerprogramms, das Zufallszahlen generiert, 2 Gruppen zugeordnet. Für die Zwecke der Untersuchung wurden die Gruppen als Gruppen A und B kodiert, und zwei verschiedene chirurgische Präparate und chirurgische Verfahren wurden an den Patienten in der Gruppe angewendet. Verglichen wurden die Auswirkungen zweier unterschiedlicher OP-Vorbereitungen und des OP-Prozesses auf die Genesung des Patienten. In der Studie wurden die Daten mit dem persönlichen Einführungsbogen erhoben, in dem die Merkmale der Patienten, der Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI), die Mcgill-Schmerzskala und das im Rahmen der ERAS Accelerated Care erstellte Postoperative Evaluation Form vorgestellt wurden Protokoll. Für die Skalen wurde eine Genehmigung eingeholt, und die Berechnung der Inhaltsvalidität des postoperativen Bewertungsformulars erfolgte in Übereinstimmung mit den Bewertungen der Feldexperten, bestehend aus Ärzten und Pflegekräften mit Erfahrung im ERAS Rapid Care Protocol. Die Daten wurden im SPSS Package Program analysiert. Bei der Berechnung von Häufigkeit, Prozentsatz und Standardabweichung bei der Auswertung der Daten wurden Vergleiche zwischen den Gruppen mit dem unabhängigen Stichproben-t-Test durchgeführt und p ≤ 0,05 als Signifikanzwert der Ergebnisse angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Truthahn, 34349
        • Bahçeşehir University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Offen für Kommunikation und Zusammenarbeit,
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen Seh-, Hör- und Sprachbehinderungen
  • Patienten, die die Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt der Studie abbrechen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgischer Eingriff mit ERAS-Protokoll
ERAS-Erhaltungsprotokoll Die Grundphilosophie des ERAS-Protokolls besteht darin, den metabolischen Stress aufgrund eines chirurgischen Traumas zu reduzieren und so schnell wie möglich zur normalen Aktivität zurückzukehren, indem die Normalisierung der Funktionen in kurzer Zeit unterstützt wird. ERAS-Protokolle sind ein aus insgesamt 24 Items bestehendes Protokoll, das den perioperativen Zeitraum eines Patienten abdeckt, der in der Ambulanz in der präoperativen Phase beginnt und zu Hause mit der Entlassung endet. enthält Anwendungen. Elemente dieser von der traditionellen abweichenden Vorbereitungs- und Behandlungsmethode wurden bei unseren Patienten dieser Gruppe vor (11), während der Operation (6) und nach der Operation (7) angewendet. In der Studie wurden die Daten mit dem persönlichen Vorstellungsbogen erhoben, in dem die Merkmale der Patienten, der Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI), die Mcgill-Schmerzskala und das im Rahmen des ERAS Care Protocol erstellte Postoperative Evaluation Form vorgestellt wurden .
Es umfasst die Zeit vor, während und nach der Operation.
Andere Namen:
  • Fast-Track-Chirurgie
Kein Eingriff: Operationsverfahren mit der traditionellen Methode

Die Kontrollgruppe ist die Gruppe, die mit der traditionellen Methode operiert wurde. Das Verfahren zur Vorbereitung des chirurgischen Eingriffs in der Einrichtung, in der die Studie durchgeführt wurde, wurde nicht überschritten.

Die Daten in der Kontrollgruppe wurden mit dem Patienteninformationsbogen, dem Postoperative Evaluation Form zur Beurteilung der Symptome nach dem chirurgischen Eingriff, der McGill Pain Scale Short Form, dem Rhodes Nausea-Vomiting Regurgitation Index erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Ausmaß postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage

In der Beispielrechnung der Forschung; Um die signifikanten Unterschiede zwischen unabhängigen Gruppen zu messen, sind mindestens 128 Proben erforderlich (64 für jede Gruppe), um 80 % statistische Power und α = 0,05 Signifikanz und d = 0,50 Effektgröße in dem durchzuführenden t-Test zu bestimmen.

Um die Wirkung des Protokolls zur postoperativen beschleunigten Genesung (ERAS) auf den Genesungsprozess der Patienten zu bewerten, wurden 128 Patienten, die sich zwischen April und Juni 2022 im Krankenhaus für bariatrische Chirurgie bewarben, in die Studie aufgenommen. 64 Patienten wurden in Gruppen als ERAS-Protokollgruppe und 64 Patienten als Kontrollgruppe eingeteilt.

Der postoperative Schmerzstatus wurde mit dem McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) bewertet. Bei der Bestimmung der Schmerzstärke wurde die numerische Bewertung der McGill-Schmerzskala mit 0–10 Punkten, 0 kein Schmerz, 10 unerträglicher Schmerz bewertet. Eine Punktzahl von 4 oder weniger für die Patienten bedeutete weniger Schmerzen.

3 Tage
Vorhandensein von postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Würgen
Zeitfenster: 3 Tage
Postoperative Übelkeit, Erbrechen und Würgen wurden mit dem „Rhodes Nausea-Vomiting Rectal Index“ bewertet. Entsprechend den Unterdimensionen der Skala wurde jedes der Symptome Übelkeit, Erbrechen und Würgen im Bereich von 0–12 Punkten bewertet. 0 bedeutete die geringste Belastung – 12 bedeutete die größte Belastung.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Chirurgischer Eingriff mit ERAS-Protokoll

3
Abonnieren