- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05790317
Сравнение эффекта традиционного метода и протокола Eras в хирургии ожирения
Сравнение эффектов применения протокола Eras и эффектов традиционного метода на хирургию ожирения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Besiktas
-
Istanbul, Besiktas, Турция, 34349
- Bahçeşehir University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет, перенесшие бариатрическую операцию
- Открыт к общению и сотрудничеству,
- Пациенты, выразившие желание принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными нарушениями зрения, слуха и речи
- Пациенты, которые хотят выйти из исследования на любом этапе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая процедура с протоколом ERAS
Протокол обслуживания ERAS Основная философия протокола ERAS заключается в снижении метаболического стресса, вызванного хирургической травмой, и скорейшем возвращении к нормальной деятельности за счет поддержки нормализации функций в течение короткого времени.
Протоколы ERAS представляют собой протокол, состоящий всего из 24 пунктов, охватывающих периоперационный период пациента, который начинается в поликлинике в предоперационном периоде и заканчивается дома выпиской.
включает приложения.
Элементы этого метода подготовки и лечения, отличного от традиционного, были применены к нашим пациентам в этой группе до (11), во время операции (6) и после операции (7).
В ходе исследования данные были собраны с помощью личной вводной формы, в которой представлены характеристики пациентов, индекс тошноты, рвоты и регургитации Родса (WPI), шкала боли Макгилла и форма послеоперационной оценки, созданные в рамках Протокола ухода ERAS. .
|
Он охватывает период до, во время и после операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Хирургическая процедура традиционным методом
Группа, перенесшая операцию традиционным методом, является контрольной. Процедура подготовки к хирургическому вмешательству в учреждении, где проводилось исследование, не нарушалась. Данные в контрольной группе были собраны с помощью формы информации о пациенте, формы послеоперационной оценки для оценки симптомов после хирургического вмешательства, краткой формы шкалы боли McGill, индекса тошноты-рвоты Rhodes. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие и уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 дня
|
В выборочном расчете исследования; Для измерения значимых различий между независимыми группами требуется как минимум 128 образцов (по 64 для каждой группы), чтобы определить 80% статистическую мощность и значимость α = 0,05 и размер эффекта d = 0,50 в t-критерии, который необходимо выполнить. Чтобы оценить влияние протокола послеоперационного ускоренного восстановления (ERAS) на процесс выздоровления пациентов, в исследование были включены 128 пациентов, обратившихся в больницу по поводу бариатрической хирургии в период с апреля по июнь 2022 года. 64 пациента были разделены на группы в качестве группы протокола ERAS и 64 пациента в качестве контрольной группы. Послеоперационный болевой статус оценивали с помощью опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). При определении тяжести боли числовая оценка по шкале боли McGill оценивалась как 0-10 баллов, 0 баллов — отсутствие боли, 10 баллов — невыносимая боль. Оценка 4 или менее для пациентов означала меньшую боль. |
3 дня
|
|
Наличие послеоперационной тошноты, рвоты и позывов на рвоту
Временное ограничение: 3 дня
|
Послеоперационную тошноту, рвоту и позывы на рвоту оценивали с помощью «ректального индекса тошноты-рвоты Rhodes».
По субпараметрам шкалы каждый из симптомов тошноты, рвоты и позывов на рвоту оценивался в диапазоне от 0 до 12 баллов.
0 означало наименьшее беспокойство, а 12 — наибольшее беспокойство.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bau-bahcesehir university
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .