Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффекта традиционного метода и протокола Eras в хирургии ожирения

16 марта 2023 г. обновлено: Eylul Tulay Aykul, Bahçeşehir University

Сравнение эффектов применения протокола Eras и эффектов традиционного метода на хирургию ожирения

Это исследование было проведено для сравнения эффективности ухода на основе «Протокола ускоренного восстановления после операции (ERAS)» и традиционного метода в бариатрической хирургии, а также для демонстрации различий двух методов на основе фактических данных.

Обзор исследования

Подробное описание

Популяцию исследования составили 700 пациентов старше 18 лет, перенесших бариатрическую операцию в клинике хирургии ожирения частной больницы в 2022 году. Выборку исследования составили 128 пациентов, изъявивших желание пройти бариатрическую операцию в период с 15 апреля по 31 июля 2022 г., которые соответствовали критериям исследования и были добровольно старше 18 лет, из них 64 в контрольной и 64 в экспериментальной группе. . 128 пациентов в выборке были распределены на 2 группы с помощью компьютерной программы, генерирующей случайные числа. В целях исследования группы были обозначены как группы А и В, и к пациентам в группе применялись две разные хирургические подготовки и хирургические процедуры. Сравнивали влияние двух различных хирургических методов подготовки и хирургического процесса на выздоровление пациента. В ходе исследования данные были собраны с помощью личной вводной формы, в которой представлены характеристики пациентов, индекс тошноты, рвоты и регургитации Родса (WPI), шкала боли Макгилла и форма послеоперационной оценки, созданные в рамках ускоренного лечения ERAS. Протокол. Было получено разрешение на использование весов, и расчет валидности содержания формы послеоперационной оценки был выполнен в соответствии с оценками полевых экспертов, состоящих из врачей и медсестер, имеющих опыт работы с протоколом быстрого ухода ERAS. Данные были проанализированы в пакетной программе SPSS. При расчете частоты, процента и стандартного отклонения при оценке данных сравнения между группами проводились с помощью независимого выборочного t-критерия, и за значение значимости результатов принималось p≤0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Турция, 34349
        • Bahçeşehir University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет, перенесшие бариатрическую операцию
  • Открыт к общению и сотрудничеству,
  • Пациенты, выразившие желание принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезными нарушениями зрения, слуха и речи
  • Пациенты, которые хотят выйти из исследования на любом этапе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая процедура с протоколом ERAS
Протокол обслуживания ERAS Основная философия протокола ERAS заключается в снижении метаболического стресса, вызванного хирургической травмой, и скорейшем возвращении к нормальной деятельности за счет поддержки нормализации функций в течение короткого времени. Протоколы ERAS представляют собой протокол, состоящий всего из 24 пунктов, охватывающих периоперационный период пациента, который начинается в поликлинике в предоперационном периоде и заканчивается дома выпиской. включает приложения. Элементы этого метода подготовки и лечения, отличного от традиционного, были применены к нашим пациентам в этой группе до (11), во время операции (6) и после операции (7). В ходе исследования данные были собраны с помощью личной вводной формы, в которой представлены характеристики пациентов, индекс тошноты, рвоты и регургитации Родса (WPI), шкала боли Макгилла и форма послеоперационной оценки, созданные в рамках Протокола ухода ERAS. .
Он охватывает период до, во время и после операции.
Другие имена:
  • Ускоренная хирургия
Без вмешательства: Хирургическая процедура традиционным методом

Группа, перенесшая операцию традиционным методом, является контрольной. Процедура подготовки к хирургическому вмешательству в учреждении, где проводилось исследование, не нарушалась.

Данные в контрольной группе были собраны с помощью формы информации о пациенте, формы послеоперационной оценки для оценки симптомов после хирургического вмешательства, краткой формы шкалы боли McGill, индекса тошноты-рвоты Rhodes.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие и уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 дня

В выборочном расчете исследования; Для измерения значимых различий между независимыми группами требуется как минимум 128 образцов (по 64 для каждой группы), чтобы определить 80% статистическую мощность и значимость α = 0,05 и размер эффекта d = 0,50 в t-критерии, который необходимо выполнить.

Чтобы оценить влияние протокола послеоперационного ускоренного восстановления (ERAS) на процесс выздоровления пациентов, в исследование были включены 128 пациентов, обратившихся в больницу по поводу бариатрической хирургии в период с апреля по июнь 2022 года. 64 пациента были разделены на группы в качестве группы протокола ERAS и 64 пациента в качестве контрольной группы.

Послеоперационный болевой статус оценивали с помощью опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). При определении тяжести боли числовая оценка по шкале боли McGill оценивалась как 0-10 баллов, 0 баллов — отсутствие боли, 10 баллов — невыносимая боль. Оценка 4 или менее для пациентов означала меньшую боль.

3 дня
Наличие послеоперационной тошноты, рвоты и позывов на рвоту
Временное ограничение: 3 дня
Послеоперационную тошноту, рвоту и позывы на рвоту оценивали с помощью «ректального индекса тошноты-рвоты Rhodes». По субпараметрам шкалы каждый из симптомов тошноты, рвоты и позывов на рвоту оценивался в диапазоне от 0 до 12 баллов. 0 означало наименьшее беспокойство, а 12 — наибольшее беспокойство.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться