- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05790317
Srovnání účinku tradiční metody a protokolu Eras v chirurgii obezity
Srovnání účinků aplikace protokolu Eras a účinků tradiční metody na chirurgii obezity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Besiktas
-
Istanbul, Besiktas, Krocan, 34349
- Bahçeşehir University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let, kteří podstoupili bariatrickou operaci
- Otevřený komunikaci a spolupráci,
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vážnými poruchami zraku, sluchu a řeči
- Pacienti, kteří chtějí ze studie vystoupit v kterékoli fázi studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chirurgický výkon s protokolem ERAS
Protokol údržby ERAS Základní filozofií Protokolu ERAS je snížení metabolického stresu způsobeného chirurgickým traumatem a co nejrychlejší návrat k normální činnosti podporou normalizace funkcí v krátké době.
Protokoly ERAS jsou protokolem skládajícím se celkem z 24 položek pokrývajících perioperační období pacienta, které začíná v ambulanci v předoperačním období a končí doma propuštěním.
zahrnuje aplikace.
Prvky této přípravy a léčebné metody, která je odlišná od tradiční, byly u našich pacientů v této skupině aplikovány před (11), během operace (6) a po operaci (7).
Ve studii byla data shromážděna pomocí osobního úvodního formuláře uvádějícího charakteristiky pacientů, indexu Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI), Mcgill Pain Scale a Postoperačního hodnotícího formuláře vytvořeného v rámci ERAS Care Protocol .
|
Zahrnuje období před, během a po operaci.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Chirurgický zákrok tradiční metodou
Skupina, která podstoupila operaci tradiční metodou, je kontrolní skupinou. Postup přípravy chirurgického výkonu v instituci, kde byla studie provedena, nebyl překročen. Údaje v kontrolní skupině byly shromážděny pomocí formuláře s informacemi o pacientovi, formuláře pro pooperační hodnocení pro hodnocení symptomů po chirurgickém zákroku, krátkého formuláře McGillovy škály bolesti, indexu Rhodes nausea-Vomiting Regurgitation Index. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost a míra pooperační bolesti
Časové okno: 3 dny
|
Ve vzorovém výpočtu výzkumu; Pro měření signifikantních rozdílů mezi nezávislými skupinami je zapotřebí minimálně 128 vzorků (64 pro každou skupinu), aby se určila 80% statistická síla a α = 0,05 významnosti a d = 0,50 velikosti účinku v t-testu, který má být proveden. Aby bylo možné vyhodnotit účinek protokolu ERAS (pooperační zrychlené zotavení) na proces zotavení pacienta, bylo do studie zařazeno 128 pacientů, kteří v době od dubna do června 2022 požádali nemocnici o bariatrickou operaci. 64 pacientů bylo rozděleno do skupin jako skupina protokolu ERAS a 64 pacientů jako kontrolní skupina. Stav pooperační bolesti byl hodnocen pomocí dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Při určování závažnosti bolesti bylo numerické hodnocení McGillovy škály bolesti hodnoceno jako 0-10 bodů, 0 žádná bolest, 10 nesnesitelná bolest. Skóre 4 nebo méně pro pacienty znamenalo menší bolest. |
3 dny
|
Přítomnost pooperační nevolnosti, zvracení a dávení
Časové okno: 3 dny
|
Pooperační nevolnost, zvracení a dávení byly hodnoceny pomocí "Rhodes Nausea-Vomiting Rectal Index".
Podle dílčích dimenzí škály byl každý z příznaků nevolnosti, zvracení a dávení hodnocen v rozmezí 0-12 bodů.
0 znamenalo nejmenší utrpení - 12 znamenalo největší utrpení.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bau-bahcesehir university
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Chirurgický výkon s protokolem ERAS
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoStřední délka pobytu | Míra readmise | Míra komplikací souvisejících s chirurgií | Cena za pacientaŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeProlaps pánevních orgánů | Pooperační bolest