Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku tradiční metody a protokolu Eras v chirurgii obezity

16. března 2023 aktualizováno: Eylul Tulay Aykul, Bahçeşehir University

Srovnání účinků aplikace protokolu Eras a účinků tradiční metody na chirurgii obezity

Tato studie byla provedena s cílem porovnat efektivitu péče založené na „Accelerated Recovery After Surgery (ERAS) Protocol“ a tradiční metodě v bariatrické chirurgii a prokázat rozdíl mezi těmito dvěma metodami založenými na důkazech.

Přehled studie

Detailní popis

Populaci studie tvořilo 700 pacientů starších 18 let, kteří v roce 2022 podstoupili bariatrickou operaci na klinice obezitologické chirurgie soukromé nemocnice. Vzorek studie zahrnoval 128 pacientů, kteří byli ochotni podstoupit bariatrickou operaci v období od 15. dubna do 31. července 2022, byli v souladu s kritérii výzkumu a byli dobrovolně starší 18 let, 64 let v kontrolní a 64 v experimentální skupině. . 128 pacientů ve vzorku bylo rozděleno do 2 skupin pomocí počítačového programu, který generuje náhodná čísla. Pro účely výzkumu byly skupiny kódovány jako skupiny A a B a u pacientů ve skupině byly aplikovány dvě různé chirurgické přípravy a operační postupy. Byly porovnány účinky dvou různých preparátů operační metody a chirurgického procesu na rekonvalescenci pacienta. Ve studii byla data shromážděna s osobním úvodním formulářem uvádějícím charakteristiky pacientů, Rhodský index nauzey-zvracení a regurgitace (WPI), Mcgill Pain Scale a Postoperační hodnotící formulář vytvořený v rámci ERAS Accelerated Care Protokol. Bylo získáno povolení pro škály a výpočet obsahové platnosti formuláře pro pooperační hodnocení byl proveden v souladu s hodnocením terénních odborníků složených z lékařů a sester se zkušenostmi s protokolem ERAS Rapid Care. Data byla analyzována v programu SPSS Package Program. Při výpočtu frekvence, procenta a směrodatné odchylky při vyhodnocování dat byla provedena srovnání mezi skupinami pomocí nezávislého výběrového t-testu a jako hodnota významnosti zjištění byla brána p≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Krocan, 34349
        • Bahçeşehir University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let, kteří podstoupili bariatrickou operaci
  • Otevřený komunikaci a spolupráci,
  • Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vážnými poruchami zraku, sluchu a řeči
  • Pacienti, kteří chtějí ze studie vystoupit v kterékoli fázi studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgický výkon s protokolem ERAS
Protokol údržby ERAS Základní filozofií Protokolu ERAS je snížení metabolického stresu způsobeného chirurgickým traumatem a co nejrychlejší návrat k normální činnosti podporou normalizace funkcí v krátké době. Protokoly ERAS jsou protokolem skládajícím se celkem z 24 položek pokrývajících perioperační období pacienta, které začíná v ambulanci v předoperačním období a končí doma propuštěním. zahrnuje aplikace. Prvky této přípravy a léčebné metody, která je odlišná od tradiční, byly u našich pacientů v této skupině aplikovány před (11), během operace (6) a po operaci (7). Ve studii byla data shromážděna pomocí osobního úvodního formuláře uvádějícího charakteristiky pacientů, indexu Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI), Mcgill Pain Scale a Postoperačního hodnotícího formuláře vytvořeného v rámci ERAS Care Protocol .
Zahrnuje období před, během a po operaci.
Ostatní jména:
  • Rychlá chirurgie
Žádný zásah: Chirurgický zákrok tradiční metodou

Skupina, která podstoupila operaci tradiční metodou, je kontrolní skupinou. Postup přípravy chirurgického výkonu v instituci, kde byla studie provedena, nebyl překročen.

Údaje v kontrolní skupině byly shromážděny pomocí formuláře s informacemi o pacientovi, formuláře pro pooperační hodnocení pro hodnocení symptomů po chirurgickém zákroku, krátkého formuláře McGillovy škály bolesti, indexu Rhodes nausea-Vomiting Regurgitation Index.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost a míra pooperační bolesti
Časové okno: 3 dny

Ve vzorovém výpočtu výzkumu; Pro měření signifikantních rozdílů mezi nezávislými skupinami je zapotřebí minimálně 128 vzorků (64 pro každou skupinu), aby se určila 80% statistická síla a α = 0,05 významnosti a d = 0,50 velikosti účinku v t-testu, který má být proveden.

Aby bylo možné vyhodnotit účinek protokolu ERAS (pooperační zrychlené zotavení) na proces zotavení pacienta, bylo do studie zařazeno 128 pacientů, kteří v době od dubna do června 2022 požádali nemocnici o bariatrickou operaci. 64 pacientů bylo rozděleno do skupin jako skupina protokolu ERAS a 64 pacientů jako kontrolní skupina.

Stav pooperační bolesti byl hodnocen pomocí dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Při určování závažnosti bolesti bylo numerické hodnocení McGillovy škály bolesti hodnoceno jako 0-10 bodů, 0 žádná bolest, 10 nesnesitelná bolest. Skóre 4 nebo méně pro pacienty znamenalo menší bolest.

3 dny
Přítomnost pooperační nevolnosti, zvracení a dávení
Časové okno: 3 dny
Pooperační nevolnost, zvracení a dávení byly hodnoceny pomocí "Rhodes Nausea-Vomiting Rectal Index". Podle dílčích dimenzí škály byl každý z příznaků nevolnosti, zvracení a dávení hodnocen v rozmezí 0-12 bodů. 0 znamenalo nejmenší utrpení - 12 znamenalo největší utrpení.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Chirurgický výkon s protokolem ERAS

3
Předplatit