Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu tradycyjnej metody i protokołu Eras w chirurgii otyłości

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Eylul Tulay Aykul, Bahçeşehir University

Porównanie wpływu zastosowania protokołu Eras i wpływu metody tradycyjnej na chirurgię otyłości

Niniejsze badanie zostało przeprowadzone w celu porównania skuteczności opieki opartej na „Protokole przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS)” i tradycyjnej metody w chirurgii bariatrycznej oraz wykazania różnicy między dwiema metodami w oparciu o dowody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badania obejmowała 700 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy w 2022 roku przeszli operację bariatryczną w Klinice Chirurgii Otyłości prywatnego szpitala. Próba badania obejmowała 128 pacjentów, którzy wyrazili chęć poddania się operacji bariatrycznej w okresie od 15 kwietnia do 31 lipca 2022 r., spełniali kryteria badania i dobrowolnie ukończyli 18 lat, 64 w grupie kontrolnej i 64 w grupie eksperymentalnej . W próbie 128 pacjentów przydzielono do 2 grup za pomocą programu komputerowego generującego liczby losowe. Na potrzeby badania grupy zostały zakodowane jako grupy A i B, a pacjentom w grupie zastosowano dwa różne preparaty chirurgiczne i zabiegi chirurgiczne. Porównano wpływ przygotowania dwóch różnych metod operacyjnych oraz samego procesu operacyjnego na powrót do zdrowia pacjentki. W badaniu dane zebrano za pomocą osobistego formularza wprowadzającego, wprowadzającego charakterystykę pacjentów, wskaźnika Rhodes Nudności-Wymioty i Regurgitacje (WPI), Skali Bólu Mcgilla oraz Formularza Oceny Pooperacyjnej stworzonej w ramach programu ERAS Accelerated Care Protokół. Uzyskano pozwolenie na skale i dokonano obliczenia trafności treści Karty Oceny Pooperacyjnej zgodnie z ocenami ekspertów terenowych składających się z lekarzy i pielęgniarek posiadających doświadczenie w Protokole Szybkiej Opieki ERAS. Dane analizowano w programie SPSS Package Program. Przy obliczaniu częstości, procentu i odchylenia standardowego w ocenie danych porównań grup dokonano testem t dla próby niezależnej, a za wartość istotności wyników przyjęto p≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Indyk, 34349
        • Bahçeşehir University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat, którzy przeszli operację bariatryczną
  • Otwartość na komunikację i współpracę,
  • Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami wzroku, słuchu i mowy
  • Pacjenci, którzy chcą wycofać się z badania na dowolnym etapie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura chirurgiczna z protokołem ERAS
Protokół podtrzymujący ERAS Podstawową filozofią protokołu ERAS jest zmniejszenie stresu metabolicznego spowodowanego urazem chirurgicznym oraz jak najszybszy powrót do normalnej aktywności poprzez wspieranie normalizacji funkcji w krótkim czasie. Protokoły ERAS to protokół składający się łącznie z 24 pozycji obejmujących okres okołooperacyjny pacjenta, który rozpoczyna się w poradni w okresie przedoperacyjnym, a kończy w domu wypisem. zawiera aplikacje. Elementy tego, odmiennego od tradycyjnego sposobu przygotowania i leczenia, zastosowano u naszych pacjentów w tej grupie przed (11), w trakcie operacji (6) i po operacji (7). W badaniu dane zebrano za pomocą osobistego formularza wprowadzającego wprowadzającego charakterystykę pacjentów, wskaźnika Rhodes Nudności-Wymioty i Regurgitacje (WPI), Skali Bólu Mcgilla oraz Formularza Oceny Pooperacyjnej stworzonej w ramach Protokołu Opieki ERAS .
Procedura: Procedura chirurgiczna z protokołem ERAS
Obejmuje okres przed, w trakcie i po operacji.
Inne nazwy:
  • Szybka ścieżka chirurgiczna
Brak interwencji: Zabieg chirurgiczny metodą tradycyjną

Grupa, która przeszła operację metodą tradycyjną jest grupą kontrolną. Nie przekroczono procedury przygotowania do zabiegu chirurgicznego w placówce, w której przeprowadzono badanie.

Dane w grupie kontrolnej zebrano za pomocą formularza informacyjnego dla pacjenta, formularza oceny pooperacyjnej do oceny objawów po interwencji chirurgicznej, krótkiego formularza skali bólu McGill, Rhodes Nudności-Wymioty Regurgitation Index.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność i poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni

W przykładowym obliczeniu badań; Aby zmierzyć istotne różnice między niezależnymi grupami, wymagane jest minimum 128 próbek (64 dla każdej grupy) w celu określenia 80% mocy statystycznej i α = 0,05 istotności i d = 0,50 wielkości efektu w teście t, który ma zostać wykonany.

W celu oceny wpływu protokołu pooperacyjnego przyspieszonego powrotu do zdrowia (ERAS) na proces zdrowienia pacjenta, do badania włączono 128 pacjentów, którzy zgłosili się do szpitala na operację bariatryczną w okresie od kwietnia do czerwca 2022 roku. 64 pacjentów podzielono na grupy jako grupę ERAS Protocol i 64 pacjentów jako grupę kontrolną.

Stan bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ). Przy określaniu nasilenia bólu oceniano numeryczną skalę bólu McGill jako 0-10 punktów, 0 brak bólu, 10 ból nie do zniesienia. Wynik 4 lub mniej dla pacjentów oznaczał mniejszy ból.
3 dni
Obecność pooperacyjnych nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych
Ramy czasowe: 3 dni
Pooperacyjne nudności, wymioty i odruchy wymiotne oceniano za pomocą „Rhodes Nudności-Wymioty Rectal Index”. Zgodnie z podwymiarami skali każdy z objawów nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych oceniano w przedziale 0-12 punktów. 0 oznaczało najmniejszy niepokój – 12 oznaczało największy niepokój.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bahçeşehir University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bau-bahcesehir university

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj