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Confronto dell'effetto del metodo tradizionale e del protocollo Eras nella chirurgia dell'obesità

16 marzo 2023 aggiornato da: Eylul Tulay Aykul, Bahçeşehir University

Confronto tra gli effetti dell'applicazione del protocollo Eras e gli effetti del metodo tradizionale sulla chirurgia dell'obesità

Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia delle cure basate sul "protocollo ERAS (Accelerated Recovery After Surgery)" e il metodo tradizionale nella chirurgia bariatrica e dimostrare la differenza dei due metodi sulla base delle prove.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio era composta da 700 pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia bariatrica nella Obesity Surgery Clinic di un ospedale privato nel 2022. Il campione dello studio comprendeva 128 pazienti che erano disposti a sottoporsi a chirurgia bariatrica tra il 15 aprile e il 31 luglio 2022, erano conformi ai criteri di ricerca ed erano volontariamente di età superiore ai 18 anni, 64 nel gruppo di controllo e 64 nel gruppo sperimentale . 128 pazienti del campione sono stati assegnati a 2 gruppi utilizzando un programma per computer che genera numeri casuali. Ai fini della ricerca, i gruppi sono stati codificati come gruppi A e B e ai pazienti del gruppo sono state applicate due diverse preparazioni chirurgiche e procedure chirurgiche. Sono stati confrontati gli effetti di due diverse preparazioni del metodo chirurgico e del processo chirurgico sul recupero del paziente. Nello studio, i dati sono stati raccolti con il modulo di presentazione personale che introduce le caratteristiche dei pazienti, il Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI), la Mcgill Pain Scale e il Postoperative Evaluation Form creato nell'ambito dell'ERAS Accelerated Care Protocollo. È stata ottenuta l'autorizzazione per le scale e il calcolo della validità del contenuto del modulo di valutazione postoperatoria è stato effettuato in linea con le valutazioni degli esperti sul campo costituiti da medici e infermieri esperti nel protocollo ERAS Rapid Care. I dati sono stati analizzati in SPSS Package Program. Durante il calcolo della frequenza, della percentuale e della deviazione standard nella valutazione dei dati, i confronti tra i gruppi sono stati effettuati con il test t del campione indipendente e p≤ 0,05 è stato preso come valore di significatività dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Tacchino, 34349
        • Bahçeşehir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni sottoposti a chirurgia bariatrica
  • Aperto alla comunicazione e collaborativo,
  • Pazienti che si sono offerti volontari per prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disabilità visive, uditive e del linguaggio
  • Pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura chirurgica con protocollo ERAS
Protocollo di Mantenimento ERAS La filosofia di base del Protocollo ERAS è quella di ridurre lo stress metabolico dovuto a traumi chirurgici, e di tornare alla normale attività il prima possibile favorendo la normalizzazione delle funzioni in breve tempo. I protocolli ERAS sono un protocollo composto da un totale di 24 item che coprono il periodo perioperatorio di un paziente, che inizia in ambulatorio nel periodo preoperatorio e termina a casa con la dimissione. include applicazioni. Elementi di questo metodo di preparazione e trattamento, diverso da quello tradizionale, sono stati applicati ai nostri pazienti in questo gruppo prima (11), durante l'operazione (6) e dopo l'operazione (7). Nello studio, i dati sono stati raccolti con il modulo di presentazione personale che introduce le caratteristiche dei pazienti, il Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI), la Mcgill Pain Scale e il Postoperative Evaluation Form creato nell'ambito del Protocollo di cura ERAS .
Procedura: Procedura chirurgica con protocollo ERAS
Copre il periodo prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Chirurgia accelerata
Nessun intervento: Chirurgia Procedura con il metodo tradizionale

ItIl gruppo che ha subito l'intervento con il metodo tradizionale è il gruppo di controllo. La procedura di preparazione della procedura chirurgica nell'istituto in cui è stato condotto lo studio non è stata superata.

I dati nel gruppo di controllo sono stati raccolti con il modulo informativo del paziente, il modulo di valutazione postoperatoria per valutare i sintomi dopo l'intervento chirurgico, il McGill Pain Scale Short Form, il Rhodes Nausea-Vomiting Regurgitation Index.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza e livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni

Nel calcolo del campione della ricerca; Per misurare le differenze significative tra gruppi indipendenti, è richiesto un minimo di 128 campioni (64 per ciascun gruppo) al fine di determinare l'80% di potenza statistica e α = 0,05 significatività e d = 0,50 dimensione dell'effetto nel test t da eseguire.

Al fine di valutare l'effetto del protocollo di recupero accelerato post-operatorio (ERAS) sul processo di recupero del paziente, sono stati inclusi nello studio 128 pazienti che hanno presentato domanda all'ospedale per chirurgia bariatrica tra aprile e giugno 2022. 64 pazienti sono stati divisi in gruppi come gruppo Protocollo ERAS e 64 pazienti come gruppo di controllo.

Lo stato del dolore postoperatorio è stato valutato con il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Nel determinare la gravità del dolore, la valutazione numerica della McGill Pain Scale è stata valutata come 0-10 punti, 0 nessun dolore, 10 dolore insopportabile. Un punteggio di 4 o meno per i pazienti significava meno dolore.
3 giorni
Presenza di nausea postoperatoria, vomito e conati di vomito
Lasso di tempo: 3 giorni
Nausea, vomito e conati di vomito postoperatori sono stati valutati con il "Rhodes Nausea-Vomiting Rectal Index". Secondo le sottodimensioni della scala, ciascuno dei sintomi di nausea, vomito e conati di vomito è stato valutato nell'intervallo da 0 a 12 punti. 0 indicava la minima angoscia - 12 indicava la massima angoscia.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahçeşehir University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bau-bahcesehir university

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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