Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ​​traditionel metode og epokerprotokol i fedmekirurgi

16. marts 2023 opdateret af: Eylul Tulay Aykul, Bahçeşehir University

Sammenligning af virkningerne af Eras Protocol-applikationen og virkningerne af den traditionelle metode på fedmekirurgien

Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten af ​​pleje baseret på "Accelerated Recovery After Surgery (ERAS) Protocol" og den traditionelle metode inden for fedmekirurgi og demonstrere forskellen mellem de to metoder baseret på evidens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens befolkning bestod af 700 patienter over 18 år, som gennemgik fedmekirurgi i Obesity Surgery Clinic på et privathospital i 2022. Stikprøven af ​​undersøgelsen omfattede 128 patienter, der var villige til at gennemgå fedmekirurgi mellem 15. april og 31. juli 2022, var i overensstemmelse med forskningskriterierne og var frivilligt over 18 år, 64 i kontrolgruppen og 64 i forsøgsgruppen . 128 patienter i prøven blev tildelt 2 grupper ved hjælp af et computerprogram, der genererer tilfældige tal. Til brug for forskningen blev grupperne kodet som gruppe A og B, og to forskellige kirurgiske præparater og kirurgiske procedurer blev anvendt på patienterne i gruppen. Effekten af ​​to forskellige kirurgiske metodepræparater og den kirurgiske proces på patientens helbredelse blev sammenlignet. I undersøgelsen blev dataene indsamlet med den personlige introduktionsformular, der introducerede patienternes karakteristika, Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI), Mcgill Pain Scale og den postoperative evalueringsformular, der er oprettet inden for rammerne af ERAS Accelerated Care Protokol. Der blev opnået tilladelse til skalaerne, og indholdsvaliditetsberegningen af ​​det postoperative evalueringsskema blev foretaget i overensstemmelse med vurderingerne fra felteksperterne bestående af læger og sygeplejersker med erfaring i ERAS Rapid Care Protocol. Dataene blev analyseret i SPSS Package Program. Under beregning af frekvens, procent og standardafvigelse i evalueringen af ​​dataene blev der foretaget sammenligninger mellem grupperne med den uafhængige stikprøve t-test, og p≤ 0,05 blev taget som signifikansværdien af ​​resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Kalkun, 34349
        • Bahçeşehir University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, der er blevet fedmeopereret
  • Åben for kommunikation og samarbejde,
  • Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med store syns-, høre- og talehandicap
  • Patienter, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk procedure med ERAS-protokol
ERAS Maintenance Protocol Den grundlæggende filosofi i ERAS-protokollen er at reducere metabolisk stress på grund af kirurgiske traumer, og at vende tilbage til normal aktivitet så hurtigt som muligt ved at understøtte normaliseringen af ​​funktioner på kort tid. ERAS-protokoller er en protokol bestående af i alt 24 punkter, der dækker den perioperative periode for en patient, som starter i ambulatoriet i den præoperative periode og slutter hjemme ved udskrivelse. omfatter applikationer. Elementer af denne forberedelses- og behandlingsmetode, som er forskellig fra den traditionelle, blev anvendt på vores patienter i denne gruppe før (11), under operationen (6) og efter operationen (7). I undersøgelsen blev dataene indsamlet med den personlige introduktionsformular, der introducerede patienternes egenskaber, Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI), Mcgill Pain Scale og den postoperative evalueringsformular, der er oprettet inden for rammerne af ERAS Care Protocol. .
Det dækker perioden før, under og efter operationen.
Andre navne:
  • Fast Track kirurgi
Ingen indgriben: Kirurgisk procedure med den traditionelle metode

Det Gruppen, der blev opereret med den traditionelle metode, er kontrolgruppen. Proceduren for forberedelse af kirurgiske indgreb i den institution, hvor undersøgelsen blev udført, blev ikke overskredet.

Dataene i kontrolgruppen blev indsamlet med patientinformationsskemaet, postoperativ evalueringsskema for at evaluere symptomerne efter det kirurgiske indgreb, McGill Pain Scale Short Form, Rhodes Nausea-Vomiting Regurgitation Index.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og niveau af postoperativ smerte
Tidsramme: Tre dage

I stikprøveberegningen af ​​forskningen; For at måle de signifikante forskelle mellem uafhængige grupper kræves der minimum 128 prøver (64 for hver gruppe) for at bestemme 80 % statistisk styrke og α = 0,05 signifikans og d = 0,50 effektstørrelse i den t-test, der skal udføres.

For at evaluere effekten af ​​ERAS-protokollen (post-operativ accelerated recovery) på patientens restitutionsproces, blev 128 patienter, som søgte ind på hospitalet til fedmekirurgi mellem april og juni 2022, inkluderet i undersøgelsen. 64 patienter blev opdelt i grupper som ERAS-protokolgruppen og 64 patienter som kontrolgruppen.

Postoperativ smertestatus blev evalueret med McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Ved bestemmelse af smertens sværhedsgrad blev McGill Pain Scale Numerical Evaluation evalueret som 0-10 point, 0 ingen smerte, 10 uudholdelig smerte. En score på 4 eller mindre for patienter betød mindre smerte.

Tre dage
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme, opkastning og opkastning
Tidsramme: Tre dage
Postoperativ kvalme, opkastning og opkastning blev evalueret med "Rhodes Nausea-Vomiting Rectal Index". Ifølge skalaens underdimensioner blev hvert af symptomerne på kvalme, opkastning og opkastning scoret i intervallet 0-12 point. 0 betød mindst nød - 12 betød mest nød.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner