- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790317
Sammenligning af effekten af traditionel metode og epokerprotokol i fedmekirurgi
Sammenligning af virkningerne af Eras Protocol-applikationen og virkningerne af den traditionelle metode på fedmekirurgien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Besiktas
-
Istanbul, Besiktas, Kalkun, 34349
- Bahçeşehir University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år, der er blevet fedmeopereret
- Åben for kommunikation og samarbejde,
- Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med store syns-, høre- og talehandicap
- Patienter, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk procedure med ERAS-protokol
ERAS Maintenance Protocol Den grundlæggende filosofi i ERAS-protokollen er at reducere metabolisk stress på grund af kirurgiske traumer, og at vende tilbage til normal aktivitet så hurtigt som muligt ved at understøtte normaliseringen af funktioner på kort tid.
ERAS-protokoller er en protokol bestående af i alt 24 punkter, der dækker den perioperative periode for en patient, som starter i ambulatoriet i den præoperative periode og slutter hjemme ved udskrivelse.
omfatter applikationer.
Elementer af denne forberedelses- og behandlingsmetode, som er forskellig fra den traditionelle, blev anvendt på vores patienter i denne gruppe før (11), under operationen (6) og efter operationen (7).
I undersøgelsen blev dataene indsamlet med den personlige introduktionsformular, der introducerede patienternes egenskaber, Rhodes Nausea-Vomiting and Regurgitation Index (WPI), Mcgill Pain Scale og den postoperative evalueringsformular, der er oprettet inden for rammerne af ERAS Care Protocol. .
|
Det dækker perioden før, under og efter operationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kirurgisk procedure med den traditionelle metode
Det Gruppen, der blev opereret med den traditionelle metode, er kontrolgruppen. Proceduren for forberedelse af kirurgiske indgreb i den institution, hvor undersøgelsen blev udført, blev ikke overskredet. Dataene i kontrolgruppen blev indsamlet med patientinformationsskemaet, postoperativ evalueringsskema for at evaluere symptomerne efter det kirurgiske indgreb, McGill Pain Scale Short Form, Rhodes Nausea-Vomiting Regurgitation Index. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og niveau af postoperativ smerte
Tidsramme: Tre dage
|
I stikprøveberegningen af forskningen; For at måle de signifikante forskelle mellem uafhængige grupper kræves der minimum 128 prøver (64 for hver gruppe) for at bestemme 80 % statistisk styrke og α = 0,05 signifikans og d = 0,50 effektstørrelse i den t-test, der skal udføres. For at evaluere effekten af ERAS-protokollen (post-operativ accelerated recovery) på patientens restitutionsproces, blev 128 patienter, som søgte ind på hospitalet til fedmekirurgi mellem april og juni 2022, inkluderet i undersøgelsen. 64 patienter blev opdelt i grupper som ERAS-protokolgruppen og 64 patienter som kontrolgruppen. Postoperativ smertestatus blev evalueret med McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Ved bestemmelse af smertens sværhedsgrad blev McGill Pain Scale Numerical Evaluation evalueret som 0-10 point, 0 ingen smerte, 10 uudholdelig smerte. En score på 4 eller mindre for patienter betød mindre smerte. |
Tre dage
|
|
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme, opkastning og opkastning
Tidsramme: Tre dage
|
Postoperativ kvalme, opkastning og opkastning blev evalueret med "Rhodes Nausea-Vomiting Rectal Index".
Ifølge skalaens underdimensioner blev hvert af symptomerne på kvalme, opkastning og opkastning scoret i intervallet 0-12 point.
0 betød mindst nød - 12 betød mest nød.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eylül Tülay Aykul, master, Bahçeşehir University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bau-bahcesehir university
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .