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経結膜針修正 (TCNR) のための前眼部 OCT (AS-OCT) および術中 OCT (iOCT)

2023年10月25日 更新者:Angelo P Tanna、Northwestern University

線維柱帯切除ブレブの経結膜針修正 (TCNR) のための前眼部 OCT (AS-OCT) および術中 OCT (iOCT)

線維柱帯切除術は、非常に重要で一般的に行われる緑内障手術です。 これにより、眼球内の液体が、上まぶたの下の眼の表面にあるブレブと呼ばれる空間に排出されます。 手術後に過剰な瘢痕組織が形成されると、手術の効果が低下したり、機能しなくなったりすることがあります。 その結果、眼圧が上昇します。 針を使用して瘢痕組織を切断する方法は、一般的に使用される手順です。 この手術は、トラベクレクトミーブレブの経結膜針修正(TCNR)と呼ばれます。

この研究は、手術前のオフィスと手術室での手術中の両方で、瘢痕組織の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と呼ばれる高度な光学イメージングが、再手術の成功率を向上させるかどうかを判断することを目的としています。 これらのデバイスは FDA の承認を受けており、眼科および眼科手術で広く使用されています。

眼科医は、一部の患者の標準医療の一環として、この目的のためにこれらのイメージング デバイスをすでに使用しています。 この研究の目的は、体系的な方法でその使用に関する情報を前向きに収集することです。 さらに、治験責任医師は、過去の対照群 (過去に同じ手術を受け、イメージングを行わなかった患者) と比較して、イメージングが転帰を改善するかどうかを判断したいと考えています。 この研究の潜在的な利点は、この処置を受けている将来の緑内障患者に役立つ知識を提供する可能性があることです.

調査の概要

詳細な説明

線維柱帯切除術は、2012 年に米国のメディケア受益者だけで約 18,000 件の手術が行われ、IOP を制御するために行われる最も一般的に行われる緑内障手術の 1 つです。 トラベクレクトミー手術の合併症の 1 つは、結膜下および強膜上線維症の形成です。これは、創傷治癒過程の一部として発生し、ろ過水疱の線維症および障害を引き起こす可能性があります。 経結膜針修正 (TCNR) は、結膜下癒着を溶解し、前房から結膜下スペースへの十分な房水の流れを再確立することを目的としています。 ある研究では、トラベクレクトミーの 17% でブレブニードル修正が必要であると報告されています。 TCNR の間、外科医は結膜の下の針または刃の軌跡を視覚化することができます。しかし、線維性組織の検出と、その組織が十分に溶解されているかどうかの判断は困難であり、手順の成功率が制限されます。

前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) は、ブレブの内部形態の詳細な評価を可能にします。 研究では、AS-OCT を利用してブレブの形態学的特徴を評価し、手術の成功と関連付けています。 小さなケース シリーズでは、特に安全なアクセス サイトを特定し、結膜切開を最小限に抑えるために、ブレブ リビジョンの術前計画に AS-OCT が有用であることが報告されています。

最近では、手術用顕微鏡と統合されたリアルタイム OCT が利用できるようになりました。 術中 OCT (iOCT) は、網膜手術や角膜手術で広く利用されています。 Dada ら は、術中または術後の合併症を伴わずに線維柱帯切除術に失敗した 2 人の患者で iOCT ガイド付き TCNR を行うことを説明しました。 調査官は、ブレブ壁の詳細なビューを取得し、針の深さと位置を評価することができたと報告しました。これにより、癒着のより良い溶解が可能になりました。 Kumar らによるパイロット研究では、iOCT を使用して手順の開始時にブレブ内の癒着とロキュレーションの程度、およびこれらの癒着の溶解と大きな単一の低反射空洞の形成を実証するために使用された TCNR の 1 つのケースが報告されました。手順の最後にブレブ内。 これらの小規模なケース スタディは、TCNR に対する iOCT イメージングの役割を示唆していますが、その実現可能性と日常的な使用に対する有用性を評価するには、さらなる研究が必要です。

この研究の目的は、トラベクレクトミーブレブの経結膜針修正(TCNR)における術前前眼部光コヒーレンストモグラフィー(AS-OCT)および術中光コヒーレンストモグラフィー(iOCT)の外科的成功、実現可能性および有用性を評価することです。 さらに、研究者は、AS-OCT を使用して、手術結果の成功に関連する線維柱帯切除ブレブの特性を特定できるかどうかを評価したいと考えています。

この研究を受けるために、研究者は AS-OCT および TCNR の iOCT リビジョンに同意した患者の前向き研究を実施します。 治験責任医師は、これらの患者の転帰を遡及的に特定された歴史的対照(すなわち、 AS-OCT または iOCT の支援なしで同じ外科医によって TCNR を受けた患者)。

研究者は、術前 AS-OCT および術中 OCT から得られた情報が、線維柱帯切除ブレブの TCNR の術中意思決定に役立ち、それによって外科的転帰を改善すると仮定しています。 研究者はまた、術前 AS-OCT を使用して、iOCT 支援 TCNR の成功を予測できる線維柱帯切除ブレブの特徴を特定できるという仮説を立てています。 より具体的には、研究者は、術前 AS-OCT で見られるように、より広範な瘢痕を伴うフィルタリングブレブが iOCT の恩恵を受けるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 簡単に言えば、緑内障の診断は、次の所見の 2 つ以上の存在に基づいています。繊維層 (RNFL) の薄化; 2) 緑内障と一致する視野欠損; 3) IOP≧22mmHg。
  • Northwestern Medicine の緑内障専門医から線維柱帯切除術失敗の TCNR を受けるように勧められた緑内障患者
  • -トラベクレクトミーの失敗歴(トラベクレクトミーブレブの臨床的特徴と眼圧の上昇に基づく)
  • 患者は他の緑内障手術または白内障手術の既往がある可能性があります
  • 緑内障の診断は、次の所見の 2 つ以上の存在に基づいています。 2) 緑内障と一致する視野欠損; 3) IOP≧22mmHg。

除外基準

  • 18 歳未満の年齢。
  • 緑内障の二次的原因(虹彩毛様体炎、外傷など);
  • AS-OCT 画像に影響を与える可能性のあるろ過水疱に隣接する角膜または結膜の病理の証拠
  • 手術を受けていない、または経過観察が十分な患者
  • 同意できない成人、まだ成人していない個人 (幼児、子供、10 代の若者)、妊婦、囚人、脆弱な集団

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:AS-OCT と iOCT
この前向き研究には、Northwestern Medicine の緑内障専門医による線維柱帯切除術ブレブの TCNR を受ける約 25 人の開放隅角緑内障患者が含まれます。 これらの患者には、緑内障の病歴があり、線維柱帯切除術の失敗があります(臨床的特徴とIOPの上昇によって証明されます)。 定期的な診療所訪問中に、患者は、インディアナブレブ外観グレーディングスコア(IBAGS)によるブレブの点灯ランプグレーディングを受けます。 参加に同意し、書面によるインフォームド コンセントを提供することに同意した被験者は、ブレブの AS-OCT イメージング (Spectralis OCT、ハイデルベルク) を受けます。 操作中、iOCT (Zeiss Artevo 800、Carl Zeiss Meditec AG) と統合された Zeiss Artevo デジタル顕微鏡は、ケースの開始時と終了時に線維柱帯切除ブレブの形態を視覚化および評価するために利用されます。
IOCT と統合された Zeiss Artevo デジタル顕微鏡 (Zeiss Artevo 800、Carl Zeiss Meditec AG) は、トラベクレクトミー ブレブの経結膜針修正中にトラベクレクトミー ブレブの形態を視覚化および評価するために利用できる市販の FDA 承認デバイスです。
Spectralis Anterior-segment OCT (AS-OCT) は、オフィスで線維柱帯切除ブレブの形態を視覚化および評価するために利用できる市販の FDA 承認済みデバイスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の成功
時間枠:術後3ヶ月
手術の成功とは、指定された術後の来院時に、薬物治療を受けていない IOP が術前のベースラインより 20% 低下することとして定義されます。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOCT によるブレブの画像化に成功した参加者の数
時間枠:術中評価
副次的成果は術中 OCT の実現可能性です。 実現可能性は、iOCT によるブレブのイメージングに成功した症例の割合として定義されます。
術中評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の AS-OCT 所見
時間枠:術前訪問
研究者らはまた、術前 AS-OCT で見られた所見が、どのタイプのブレブが iOCT 支援 TNCR から恩恵を受けるかを予測できるかどうかも評価します。 評価される AS-OCT および iOCT イメージングの機能には、画像キャプチャの品質、手術部位の視覚化、ブレブの特性が含まれます。 手術部位の特徴には、水疱の高さ、内部反射率、癒着の位置と数、嚢胞、空洞、および瘻孔の存在が含まれます。
術前訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Angelo P Tanna, MD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月18日

一次修了 (実際)

2022年1月12日

研究の完了 (実際)

2022年1月12日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00213080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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