- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790408
Anterior-segment OCT (AS-OCT) og Intraoperativ OCT (iOCT) for Trans-Conjunctival Needle Revision (TCNR)
Anterior-segment OCT (AS-OCT) og Intraoperativ OCT (iOCT) for Trans-Conjunctival Needle Revision (TCNR) av trabekulektomi bleb
Trabekulektomi er en svært viktig og ofte utført glaukomoperasjon. Det tillater væske fra innsiden av øyet å komme ut i et rom kalt en bleb som ligger på overflaten av øyet under det øvre øyelokket. Dannelsen av for mye arrvev etter operasjonen kan føre til at operasjonen fungerer dårligere eller slutter å virke. Dette resulterer i en økning i øyetrykket. Bruken av en nål for å kutte arrvevet er en vanlig prosedyre. Denne operasjonen kalles trans-konjunktival nålrevisjon (TCNR) av trabekulektomibleb.
Studien tar sikte på å finne ut om avansert optisk bildebehandling kalt optisk koherenstomografi (OCT) av arrvevet både på kontoret før operasjonen og under operasjonen i operasjonssalen forbedrer suksessraten for revisjonsoperasjonen. Disse enhetene er FDA-godkjent og har blitt mye brukt i oftalmologi og øyekirurgi.
Øyeleger brukte allerede disse avbildningsenhetene til dette formålet som en del av standard medisinsk behandling av noen pasienter. Hensikten med denne studien er å prospektivt samle informasjon om bruken på en systematisk måte. Videre ønsker etterforskere å finne ut om bildebehandling forbedrer resultatene sammenlignet med historiske kontroller (pasienter som tidligere har gjennomgått samme operasjon uten bildebehandling). Den potensielle fordelen med denne forskningen er at den kan gi kunnskap som vil være til nytte for fremtidige pasienter med glaukom som gjennomgår denne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trabekulektomi er en av de mest utførte glaukomprosedyrene utført for å kontrollere IOP med omtrent 18 000 operasjoner utført i amerikanske Medicare-mottakere alene i 2012. En komplikasjon ved trabekulektomikirurgi er dannelsen av subkonjunktival og episkleral fibrose, som oppstår som en del av sårhelingsprosessen og kan resultere i fibrose av filtreringsblebben og svikt. Transkonjunktival nålrevisjon (TCNR) har som mål å lysere subkonjunktivale adhesjoner og reetablere tilstrekkelig kammervæskestrøm fra det fremre kammeret til det subkonjunktivale rommet. En studie rapporterte at 17 % av trabekulektomiene krever bleb-needling revisjon. Under TCNR er kirurgen i stand til å visualisere banen til nålen eller bladet under konjunktiva; Det er imidlertid vanskelig å oppdage det fibrotiske vevet og avgjøre om det vevet har blitt tilstrekkelig lysert, noe som begrenser suksessraten for prosedyren.
Fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT) gir mulighet for detaljert vurdering av blebens indre morfologi. Studier har brukt AS-OCT for å vurdere morfologiske trekk ved bleb og korrelere den med kirurgisk suksess. En liten case-serie rapporterte nytten av AS-OCT for preoperativ planlegging for bleb-revisjon, spesielt for å identifisere sikre tilgangssteder og minimere konjunktival disseksjon.
Mer nylig har sanntids OCT integrert med operativt mikroskop blitt tilgjengelig. Intraoperativ OCT (iOCT) har blitt brukt mye i netthinnekirurgi og hornhinnekirurgi. Dada et al., beskrev utførelse av iOCT-veiledet TCNR hos 2 pasienter med mislykkede trabekulektomibleb uten intraoperative eller postoperative komplikasjoner. Etterforskere rapporterte at de var i stand til å få en detaljert oversikt over bleb-veggen og vurdere dybden og plasseringen av nålen, noe som tillot bedre lysis av adhesjoner. En pilotstudie av Kumar et al., rapporterte ett tilfelle av TCNR der iOCT ble brukt til å demonstrere omfanget av adhesjoner og lokulasjoner inne i bleb i begynnelsen av prosedyren, og lysis av disse adhesjonene og dannelse av stort enkelt hyporeflekterende hulrom inne i blebben på slutten av prosedyren. Disse små casestudiene antyder en rolle som iOCT-avbildning for TCNR, men ytterligere forskning er nødvendig for å vurdere dens gjennomførbarhet og nytte for rutinemessig bruk.
Målet med forskningen er å vurdere kirurgisk suksess, gjennomførbarhet og nytte av preoperativ Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) og intraoperativ Optical Coherence Tomography (iOCT) i trans-konjunktival nålrevisjon (TCNR) av trabekulektomibleb. Videre ønsker etterforskere å vurdere om AS-OCT kan brukes til å identifisere kjennetegn ved trabekulektomiblebber som er assosiert med vellykkede kirurgiske utfall.
For å gjennomgå denne studien vil etterforskerne gjennomføre en prospektiv studie av pasienter som samtykker til AS-OCT og iOCT revisjon av TCNR. Etterforskere vil sammenligne resultatene til disse pasientene med retrospektivt identifiserte, historiske kontroller (dvs. pasienter som gjennomgikk TCNR av samme kirurg uten AS-OCT eller iOCT assistanse).
etterforskere antar at informasjon oppnådd fra preoperativ AS-OCT og intraoperativ OCT vil hjelpe til med intraoperativ beslutningstaking for TCNR av trabekulektomi bleb og derved vil forbedre kirurgiske resultater. Etterforskere antar også at preoperativ AS-OCT kan brukes til å identifisere trekk ved trabekulektomibleb som kan forutsi suksess med iOCT-assistert TCNR. Mer spesifikt antar etterforskere at filtrering av blebs med mer omfattende arrdannelse som sett på preoperativ AS-OCT vil dra nytte av iOCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kort fortalt er diagnosen glaukom basert på tilstedeværelsen av 2 eller flere av følgende funn: 1) glaukomatøs optisk plateskade, definert som tilstedeværelsen av optisk diskutgraving, diffus eller fokal neuroretinal kantfortynning eller hakk, lokalisert eller generalisert retinalnerve fiberlag (RNFL) tynning; 2) synsfeltdefekter i samsvar med glaukom; og 3) IOP ≥ 22 mmHg.
- Pasienter med glaukom som har blitt anbefalt å gjennomgå TCNR av en mislykket trabekulektomi bleb av en glaukomspesialist ved Northwestern Medicine
- Anamnese med mislykket trabekulektomi (basert på kliniske trekk ved trabekulektomibleb og forhøyet intraokulært trykk)
- Pasienter kan ha tidligere hatt andre glaukomoperasjoner eller kataraktoperasjoner
- Diagnosen glaukom er basert på tilstedeværelsen av 2 eller flere av følgende funn: 1) glaukomatøs optisk plateskade, definert som tilstedeværelsen av optisk plateutgraving, diffus eller fokal neuroretinal kantfortynning eller hakk, lokalisert eller generalisert RNFL-tynning; 2) synsfeltdefekter i samsvar med glaukom; og 3) IOP ≥ 22 mmHg.
Eksklusjonskriterier
- Alder yngre enn 18 år;
- Sekundære årsaker til glaukom (f.eks. iridosyklitt, traumer);
- Ethvert bevis på hornhinne- eller konjunktival patologi ved siden av filtreringsbleb som kan påvirke AS-OCT-bilde
- Pasienter som ikke er operert eller har tilstrekkelig oppfølging
- Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide kvinner, fanger og sårbare befolkninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AS-OCT og iOCT
Denne prospektive studien vil inkludere omtrent 25 pasienter med åpenvinklet glaukom som vil gjennomgå TCNR av trabekulektomi bleb av en glaukomspesialist ved Northwestern Medicine.
Disse pasientene vil ha en historie med glaukom og mislykket trabekulektomibleb (som bevist av kliniske trekk og forhøyet IOP).
Under rutinemessig klinikkbesøk vil pasienten gjennomgå lysende lampegradering av bleb ved Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS).
Forsøkspersoner som godtar å delta og gi skriftlig informert samtykke vil gjennomgå AS-OCT-avbildning (Spectralis OCT, Heidelberg) av bleb.
Under driften vil Zeiss Artevo digitale mikroskop integrert med iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), en kommersielt tilgjengelig enhet bli brukt for å visualisere og evaluere morfologien til trabekulektomibleb ved starten og avslutningen av saken.
|
Det digitale Zeiss Artevo-mikroskopet integrert med iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) er en kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent enhet som kan brukes til å visualisere og evaluere morfologien til trabekulektomibleb under transkonjunktival nålrevisjon av trabekulektomibleb.
Spectralis Anterior-segment OCT (AS-OCT) er en kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent enhet som kan brukes til å visualisere og evaluere morfologien til trabekulektomibleb på kontoret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk suksess
Tidsramme: Postoperativ måned 3
|
Kirurgisk suksess som definert som en 20 % reduksjon i umedisinert IOP under preoperativ baseline ved spesifiserte postoperative besøk.
|
Postoperativ måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket bildebehandling av bleb med iOCT
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
|
De sekundære resultatene vil være gjennomførbarheten av intraoperativ OCT.
Gjennomførbarhet vil bli definert som prosentandelen av tilfeller med vellykket avbildning av bleb med iOCT.
|
Intraoperativ vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperative AS-OCT-funn
Tidsramme: Preoperativt besøk
|
Etterforskere vil også vurdere om funn sett med preoperativ AS-OCT kan forutsi hvilken type blebs som vil ha nytte av iOCT-assistert TNCR.
Funksjoner ved AS-OCT- og iOCT-avbildning som vil bli vurdert inkluderer kvaliteten på bildeopptak, visualisering av operasjonsstedet og egenskapene til bleb.
Kjennetegn på operasjonsstedet inkluderer bleb-høyde, intern refleksjon, plassering og antall adhesjoner, og tilstedeværelse av cyster, hulrom og fistler.
|
Preoperativt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelo P Tanna, MD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arora KS, Robin AL, Corcoran KJ, Corcoran SL, Ramulu PY. Use of Various Glaucoma Surgeries and Procedures in Medicare Beneficiaries from 1994 to 2012. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1615-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.015. Epub 2015 Jun 16.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
- Kirwan JF, Lockwood AJ, Shah P, Macleod A, Broadway DC, King AJ, McNaught AI, Agrawal P; Trabeculectomy Outcomes Group Audit Study Group. Trabeculectomy in the 21st century: a multicenter analysis. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2532-2539. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.049. Epub 2013 Sep 23.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Agnifili L, Curcio C, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Anterior segment optical coherence tomography imaging of conjunctival filtering blebs after glaucoma surgery. Biomed Res Int. 2014;2014:610623. doi: 10.1155/2014/610623. Epub 2014 Jul 20.
- Hamanaka T, Omata T, Sekimoto S, Sugiyama T, Fujikoshi Y. Bleb analysis by using anterior segment optical coherence tomography in two different methods of trabeculectomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6536-41. doi: 10.1167/iovs.13-12439.
- Kojima S, Inoue T, Kawaji T, Tanihara H. Filtration bleb revision guided by 3-dimensional anterior segment optical coherence tomography. J Glaucoma. 2014 Jun-Jul;23(5):312-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182741ee6.
- Ehlers JP, Modi YS, Pecen PE, Goshe J, Dupps WJ, Rachitskaya A, Sharma S, Yuan A, Singh R, Kaiser PK, Reese JL, Calabrise C, Watts A, Srivastava SK. The DISCOVER Study 3-Year Results: Feasibility and Usefulness of Microscope-Integrated Intraoperative OCT during Ophthalmic Surgery. Ophthalmology. 2018 Jul;125(7):1014-1027. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.037. Epub 2018 Mar 2.
- Dada T, Angmo D, Midha N, Sidhu T. Intraoperative Optical Coherence Tomography Guided Bleb Needling. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Oct-Dec;11(4):452-454. doi: 10.4103/2008-322X.194150.
- Kumar RS, Jariwala MU, V SA, Venugopal JP, Puttaiah NK, Balu R, Rao A S D, Shetty R. A Pilot Study on Feasibility and Effectiveness of Intraoperative Spectral-Domain Optical Coherence Tomography in Glaucoma Procedures. Transl Vis Sci Technol. 2015 Mar 9;4(2):2. doi: 10.1167/tvst.4.2.2. eCollection 2015 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00213080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .