Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anterior-segment OCT (AS-OCT) og Intraoperativ OCT (iOCT) for Trans-Conjunctival Needle Revision (TCNR)

25. oktober 2023 oppdatert av: Angelo P Tanna, Northwestern University

Anterior-segment OCT (AS-OCT) og Intraoperativ OCT (iOCT) for Trans-Conjunctival Needle Revision (TCNR) av trabekulektomi bleb

Trabekulektomi er en svært viktig og ofte utført glaukomoperasjon. Det tillater væske fra innsiden av øyet å komme ut i et rom kalt en bleb som ligger på overflaten av øyet under det øvre øyelokket. Dannelsen av for mye arrvev etter operasjonen kan føre til at operasjonen fungerer dårligere eller slutter å virke. Dette resulterer i en økning i øyetrykket. Bruken av en nål for å kutte arrvevet er en vanlig prosedyre. Denne operasjonen kalles trans-konjunktival nålrevisjon (TCNR) av trabekulektomibleb.

Studien tar sikte på å finne ut om avansert optisk bildebehandling kalt optisk koherenstomografi (OCT) av arrvevet både på kontoret før operasjonen og under operasjonen i operasjonssalen forbedrer suksessraten for revisjonsoperasjonen. Disse enhetene er FDA-godkjent og har blitt mye brukt i oftalmologi og øyekirurgi.

Øyeleger brukte allerede disse avbildningsenhetene til dette formålet som en del av standard medisinsk behandling av noen pasienter. Hensikten med denne studien er å prospektivt samle informasjon om bruken på en systematisk måte. Videre ønsker etterforskere å finne ut om bildebehandling forbedrer resultatene sammenlignet med historiske kontroller (pasienter som tidligere har gjennomgått samme operasjon uten bildebehandling). Den potensielle fordelen med denne forskningen er at den kan gi kunnskap som vil være til nytte for fremtidige pasienter med glaukom som gjennomgår denne prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trabekulektomi er en av de mest utførte glaukomprosedyrene utført for å kontrollere IOP med omtrent 18 000 operasjoner utført i amerikanske Medicare-mottakere alene i 2012. En komplikasjon ved trabekulektomikirurgi er dannelsen av subkonjunktival og episkleral fibrose, som oppstår som en del av sårhelingsprosessen og kan resultere i fibrose av filtreringsblebben og svikt. Transkonjunktival nålrevisjon (TCNR) har som mål å lysere subkonjunktivale adhesjoner og reetablere tilstrekkelig kammervæskestrøm fra det fremre kammeret til det subkonjunktivale rommet. En studie rapporterte at 17 % av trabekulektomiene krever bleb-needling revisjon. Under TCNR er kirurgen i stand til å visualisere banen til nålen eller bladet under konjunktiva; Det er imidlertid vanskelig å oppdage det fibrotiske vevet og avgjøre om det vevet har blitt tilstrekkelig lysert, noe som begrenser suksessraten for prosedyren.

Fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT) gir mulighet for detaljert vurdering av blebens indre morfologi. Studier har brukt AS-OCT for å vurdere morfologiske trekk ved bleb og korrelere den med kirurgisk suksess. En liten case-serie rapporterte nytten av AS-OCT for preoperativ planlegging for bleb-revisjon, spesielt for å identifisere sikre tilgangssteder og minimere konjunktival disseksjon.

Mer nylig har sanntids OCT integrert med operativt mikroskop blitt tilgjengelig. Intraoperativ OCT (iOCT) har blitt brukt mye i netthinnekirurgi og hornhinnekirurgi. Dada et al., beskrev utførelse av iOCT-veiledet TCNR hos 2 pasienter med mislykkede trabekulektomibleb uten intraoperative eller postoperative komplikasjoner. Etterforskere rapporterte at de var i stand til å få en detaljert oversikt over bleb-veggen og vurdere dybden og plasseringen av nålen, noe som tillot bedre lysis av adhesjoner. En pilotstudie av Kumar et al., rapporterte ett tilfelle av TCNR der iOCT ble brukt til å demonstrere omfanget av adhesjoner og lokulasjoner inne i bleb i begynnelsen av prosedyren, og lysis av disse adhesjonene og dannelse av stort enkelt hyporeflekterende hulrom inne i blebben på slutten av prosedyren. Disse små casestudiene antyder en rolle som iOCT-avbildning for TCNR, men ytterligere forskning er nødvendig for å vurdere dens gjennomførbarhet og nytte for rutinemessig bruk.

Målet med forskningen er å vurdere kirurgisk suksess, gjennomførbarhet og nytte av preoperativ Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) og intraoperativ Optical Coherence Tomography (iOCT) i trans-konjunktival nålrevisjon (TCNR) av trabekulektomibleb. Videre ønsker etterforskere å vurdere om AS-OCT kan brukes til å identifisere kjennetegn ved trabekulektomiblebber som er assosiert med vellykkede kirurgiske utfall.

For å gjennomgå denne studien vil etterforskerne gjennomføre en prospektiv studie av pasienter som samtykker til AS-OCT og iOCT revisjon av TCNR. Etterforskere vil sammenligne resultatene til disse pasientene med retrospektivt identifiserte, historiske kontroller (dvs. pasienter som gjennomgikk TCNR av samme kirurg uten AS-OCT eller iOCT assistanse).

etterforskere antar at informasjon oppnådd fra preoperativ AS-OCT og intraoperativ OCT vil hjelpe til med intraoperativ beslutningstaking for TCNR av trabekulektomi bleb og derved vil forbedre kirurgiske resultater. Etterforskere antar også at preoperativ AS-OCT kan brukes til å identifisere trekk ved trabekulektomibleb som kan forutsi suksess med iOCT-assistert TCNR. Mer spesifikt antar etterforskere at filtrering av blebs med mer omfattende arrdannelse som sett på preoperativ AS-OCT vil dra nytte av iOCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kort fortalt er diagnosen glaukom basert på tilstedeværelsen av 2 eller flere av følgende funn: 1) glaukomatøs optisk plateskade, definert som tilstedeværelsen av optisk diskutgraving, diffus eller fokal neuroretinal kantfortynning eller hakk, lokalisert eller generalisert retinalnerve fiberlag (RNFL) tynning; 2) synsfeltdefekter i samsvar med glaukom; og 3) IOP ≥ 22 mmHg.
  • Pasienter med glaukom som har blitt anbefalt å gjennomgå TCNR av en mislykket trabekulektomi bleb av en glaukomspesialist ved Northwestern Medicine
  • Anamnese med mislykket trabekulektomi (basert på kliniske trekk ved trabekulektomibleb og forhøyet intraokulært trykk)
  • Pasienter kan ha tidligere hatt andre glaukomoperasjoner eller kataraktoperasjoner
  • Diagnosen glaukom er basert på tilstedeværelsen av 2 eller flere av følgende funn: 1) glaukomatøs optisk plateskade, definert som tilstedeværelsen av optisk plateutgraving, diffus eller fokal neuroretinal kantfortynning eller hakk, lokalisert eller generalisert RNFL-tynning; 2) synsfeltdefekter i samsvar med glaukom; og 3) IOP ≥ 22 mmHg.

Eksklusjonskriterier

  • Alder yngre enn 18 år;
  • Sekundære årsaker til glaukom (f.eks. iridosyklitt, traumer);
  • Ethvert bevis på hornhinne- eller konjunktival patologi ved siden av filtreringsbleb som kan påvirke AS-OCT-bilde
  • Pasienter som ikke er operert eller har tilstrekkelig oppfølging
  • Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide kvinner, fanger og sårbare befolkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AS-OCT og iOCT
Denne prospektive studien vil inkludere omtrent 25 pasienter med åpenvinklet glaukom som vil gjennomgå TCNR av trabekulektomi bleb av en glaukomspesialist ved Northwestern Medicine. Disse pasientene vil ha en historie med glaukom og mislykket trabekulektomibleb (som bevist av kliniske trekk og forhøyet IOP). Under rutinemessig klinikkbesøk vil pasienten gjennomgå lysende lampegradering av bleb ved Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS). Forsøkspersoner som godtar å delta og gi skriftlig informert samtykke vil gjennomgå AS-OCT-avbildning (Spectralis OCT, Heidelberg) av bleb. Under driften vil Zeiss Artevo digitale mikroskop integrert med iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), en kommersielt tilgjengelig enhet bli brukt for å visualisere og evaluere morfologien til trabekulektomibleb ved starten og avslutningen av saken.
Det digitale Zeiss Artevo-mikroskopet integrert med iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) er en kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent enhet som kan brukes til å visualisere og evaluere morfologien til trabekulektomibleb under transkonjunktival nålrevisjon av trabekulektomibleb.
Spectralis Anterior-segment OCT (AS-OCT) er en kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent enhet som kan brukes til å visualisere og evaluere morfologien til trabekulektomibleb på kontoret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk suksess
Tidsramme: Postoperativ måned 3
Kirurgisk suksess som definert som en 20 % reduksjon i umedisinert IOP under preoperativ baseline ved spesifiserte postoperative besøk.
Postoperativ måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket bildebehandling av bleb med iOCT
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
De sekundære resultatene vil være gjennomførbarheten av intraoperativ OCT. Gjennomførbarhet vil bli definert som prosentandelen av tilfeller med vellykket avbildning av bleb med iOCT.
Intraoperativ vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperative AS-OCT-funn
Tidsramme: Preoperativt besøk
Etterforskere vil også vurdere om funn sett med preoperativ AS-OCT kan forutsi hvilken type blebs som vil ha nytte av iOCT-assistert TNCR. Funksjoner ved AS-OCT- og iOCT-avbildning som vil bli vurdert inkluderer kvaliteten på bildeopptak, visualisering av operasjonsstedet og egenskapene til bleb. Kjennetegn på operasjonsstedet inkluderer bleb-høyde, intern refleksjon, plassering og antall adhesjoner, og tilstedeværelse av cyster, hulrom og fistler.
Preoperativt besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelo P Tanna, MD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00213080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere