Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anterior-segment OCT (AS-OCT) en intra-operatieve OCT (iOCT) voor trans-conjunctivale naaldrevisie (TCNR)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Angelo P Tanna, Northwestern University

Anterior-segment OCT (AS-OCT) en intra-operatieve OCT (iOCT) voor trans-conjunctivale naaldrevisie (TCNR) van trabeculectomie Bleb

Trabeculectomie is een zeer belangrijke en vaak uitgevoerde glaucoomoperatie. Het zorgt ervoor dat vloeistof uit het oog naar buiten komt in een ruimte die een blaasje wordt genoemd en zich op het oogoppervlak onder het bovenste ooglid bevindt. Door de vorming van overmatig littekenweefsel na een operatie kan de operatie minder goed of niet meer werken. Dit resulteert in een toename van de oogdruk. Het gebruik van een naald om het littekenweefsel door te snijden is een veelgebruikte procedure. Deze operatie wordt trans-conjunctivale naaldrevisie (TCNR) van trabeculectomie-bleb genoemd.

De studie heeft tot doel te bepalen of geavanceerde optische beeldvorming, optische coherentietomografie (OCT) genaamd, van het littekenweefsel zowel op kantoor voorafgaand aan de operatie als tijdens de operatie in de operatiekamer het slagingspercentage van de revisieoperatie verbetert. Deze apparaten zijn door de FDA goedgekeurd en worden veelvuldig gebruikt in oogheelkunde en oogchirurgie.

Oogartsen gebruikten deze beeldvormende apparaten al voor dit doel als onderdeel van de standaard medische zorg van sommige patiënten. Het doel van deze studie is om prospectief informatie te verzamelen over het gebruik ervan op een systematische manier. Bovendien willen onderzoekers bepalen of beeldvorming de resultaten verbetert in vergelijking met historische controles (patiënten die in het verleden dezelfde operatie hebben ondergaan zonder beeldvorming). Het potentiële voordeel van dit onderzoek is dat het kennis kan opleveren die ten goede zal komen aan toekomstige patiënten met DrDeramus die deze procedure ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trabeculectomie is een van de meest uitgevoerde DrDeramus-procedures die worden uitgevoerd om IOP te beheersen, met alleen al in 2012 ongeveer 18.000 operaties die werden uitgevoerd bij begunstigden van Medicare in de VS. Een complicatie van een trabeculectomie-operatie is de vorming van subconjunctivale en episclerale fibrose, die optreedt als onderdeel van het wondgenezingsproces en kan leiden tot fibrose van het filterblaasje en falen. Transconjunctivale naaldrevisie (TCNR) heeft tot doel subconjunctivale adhesies te vernietigen en een adequate waterige humorstroom van de voorste oogkamer naar de subconjunctivale ruimte te herstellen. Een studie meldde dat 17% van de trabeculectomieën revisie met bleb-needling vereist. Tijdens TCNR kan de chirurg het traject van de naald of het blad onder het bindvlies visualiseren; detectie van het fibrotische weefsel en bepaling of dat weefsel voldoende is gelyseerd, is echter moeilijk, waardoor het slagingspercentage van de procedure wordt beperkt.

Optische coherentietomografie van het anterieure segment (AS-OCT) maakt een gedetailleerde beoordeling van de interne morfologie van de bleb mogelijk. Studies hebben AS-OCT gebruikt om de morfologische kenmerken van de bleb te beoordelen en deze te correleren met chirurgisch succes. Een kleine casusreeks rapporteerde het nut van AS-OCT voor preoperatieve planning voor bleb-revisie, in het bijzonder het identificeren van veilige toegangsplaatsen en het minimaliseren van conjunctivale dissectie.

Meer recentelijk is real-time OCT geïntegreerd met operatiemicroscoop beschikbaar gekomen. Intraoperatieve OCT (iOCT) is op grote schaal gebruikt bij netvlieschirurgie en hoornvlieschirurgie. Dada et al., beschreven het uitvoeren van iOCT-geleide TCNR bij 2 patiënten met mislukte trabeculectomie-blebs zonder intraoperatieve of postoperatieve complicaties. Onderzoekers meldden dat ze een gedetailleerd beeld van de blaaswand konden krijgen en de diepte en locatie van de naald konden beoordelen, wat een betere lysis van verklevingen mogelijk maakte. Een pilootstudie door Kumar et al., Rapporteerde één geval van TCNR waarin iOCT werd gebruikt om de mate van verklevingen en lokalisaties in de blaas aan het begin van de procedure aan te tonen, en de lysis van deze verklevingen en de vorming van een grote enkele hyporeflectieve holte in de blaas aan het einde van de procedure. Deze kleine casestudy's suggereren een rol van iOCT-beeldvorming voor TCNR, maar er is verder onderzoek nodig om de haalbaarheid en het nut ervan voor routinematig gebruik te beoordelen.

Het doel van het onderzoek is om het chirurgisch succes, de haalbaarheid en het nut te beoordelen van preoperatieve anterieure segment optische coherentietomografie (AS-OCT) en intraoperatieve optische coherentietomografie (iOCT) bij transconjunctivale naaldrevisie (TCNR) van trabeculectomie bleb. Bovendien willen onderzoekers beoordelen of AS-OCT kan worden gebruikt om kenmerken van trabeculectomie-blebs te identificeren die geassocieerd zijn met succesvolle chirurgische resultaten.

Om deze studie te ondergaan, zullen onderzoekers een prospectieve studie uitvoeren van patiënten die instemmen met AS-OCT en iOCT-revisie van TCNR. Onderzoekers zullen de resultaten van deze patiënten vergelijken met retrospectief geïdentificeerde, historische controles (d.w.z. patiënten die TCNR ondergingen door dezelfde chirurg zonder AS-OCT- of iOCT-hulp).

onderzoekers veronderstellen dat informatie verkregen uit preoperatieve AS-OCT en intraoperatieve OCT zal helpen bij de intraoperatieve besluitvorming voor TCNR van trabeculectomie-bleb en daardoor de chirurgische resultaten zal verbeteren. Onderzoekers veronderstellen ook dat preoperatieve AS-OCT kan worden gebruikt om kenmerken van trabeculectomie-bleb te identificeren die succes kunnen voorspellen met iOCT-geassisteerde TCNR. Meer specifiek veronderstellen onderzoekers dat het filteren van blaasjes met uitgebreidere littekens zoals gezien bij pre-operatieve AS-OCT baat zal hebben bij iOCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Kort gezegd is de diagnose van glaucoom gebaseerd op de aanwezigheid van 2 of meer van de volgende bevindingen: 1) glaucomateuze schade aan de optische schijf, gedefinieerd als de aanwezigheid van uitgraving van de optische schijf, diffuus of focaal dunner worden of inkerven van de neuroretinale rand, gelokaliseerde of gegeneraliseerde retinale zenuw dunner wordende vezellaag (RNFL); 2) gezichtsvelddefecten die overeenkomen met glaucoom; en 3) IOD ≥ 22 mmHg.
  • Patiënten met glaucoom die zijn geadviseerd om TCNR te ondergaan van een mislukte trabeculectomie-bleb door een glaucoomspecialist van Northwestern Medicine
  • Geschiedenis van mislukte trabeculectomie (gebaseerd op klinische kenmerken van de trabeculectomie-bleb en verhoogde intraoculaire druk)
  • Patiënten kunnen een voorgeschiedenis hebben van andere glaucoomoperaties of staaroperaties
  • De diagnose glaucoom is gebaseerd op de aanwezigheid van 2 of meer van de volgende bevindingen: 1) glaucoombeschadiging van de optische schijf, gedefinieerd als de aanwezigheid van uitgraving van de optische schijf, diffuus of focaal dunner worden of inkerven van de neuroretinale rand, gelokaliseerde of gegeneraliseerde RNFL-verdunning; 2) gezichtsvelddefecten die overeenkomen met glaucoom; en 3) IOD ≥ 22 mmHg.

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar;
  • Secundaire oorzaken van glaucoom (bijv. iridocyclitis, trauma);
  • Elk bewijs van hoornvlies- of conjunctivale pathologie grenzend aan filtratieblaas die het AS-OCT-beeld zou kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die geen operatie hebben ondergaan of een adequate follow-up hebben gehad
  • Volwassenen die niet kunnen instemmen, personen die nog geen volwassenheid zijn (baby's, kinderen, tieners), zwangere vrouwen, gevangenen en kwetsbare bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: AS-OCT en iOCT
Deze prospectieve studie zal ongeveer 25 patiënten met openkamerhoekglaucoom omvatten die een TCNR van trabeculectomie zullen ondergaan door een DrDeramus-specialist bij Northwestern Medicine. Deze patiënten hebben een voorgeschiedenis van glaucoom en mislukte trabeculectomie-bleb (zoals blijkt uit klinische kenmerken en verhoogde IOD). Tijdens een routinebezoek aan de kliniek ondergaat de patiënt een gradatie van bleb met een verlichte lamp door Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS). Onderwerpen die ermee instemmen om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan AS-OCT-beeldvorming (Spectralis OCT, Heidelberg) van de bleb. Tijdens hun werking zal de Zeiss Artevo digitale microscoop geïntegreerd met iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), een in de handel verkrijgbaar apparaat, worden gebruikt om de morfologie van de trabeculectomie-bleb aan het begin en einde van de casus te visualiseren en te evalueren.
De Zeiss Artevo digitale microscoop geïntegreerd met iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) is een in de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd apparaat dat kan worden gebruikt voor het visualiseren en evalueren van de morfologie van de trabeculectomiebleb tijdens transconjunctivale naaldrevisie van trabeculectomiebleb.
De Spectralis Anterior-segment OCT (AS-OCT) is een in de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd apparaat dat kan worden gebruikt om de morfologie van de trabeculectomie-bleb op kantoor te visualiseren en te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch succes
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 3
Chirurgisch succes zoals gedefinieerd als een vermindering van 20% van de niet-medicinale IOD onder de preoperatieve uitgangswaarde bij gespecificeerde postoperatieve bezoeken.
Postoperatieve maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle beeldvorming van de bleb met iOCT
Tijdsspanne: Intraoperatieve beoordeling
De secundaire uitkomsten zullen de haalbaarheid van intraoperatieve OCT zijn. Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als het percentage gevallen met succesvolle beeldvorming van de blaas met iOCT.
Intraoperatieve beoordeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-operatieve AS-OCT-bevindingen
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek
Onderzoekers zullen ook beoordelen of de bevindingen van pre-operatieve AS-OCT kunnen voorspellen welk type blaasjes baat zullen hebben bij iOCT-geassisteerde TNCR. Kenmerken van AS-OCT- en iOCT-beeldvorming die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer de kwaliteit van de beeldopname, visualisatie van de chirurgische locatie en kenmerken van de blaas. Kenmerken van de operatieplaats zijn onder meer de hoogte van de blaasjes, interne reflectiviteit, locatie en aantal verklevingen, en de aanwezigheid van cysten, gaatjes en fistels.
Pre-operatief bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelo P Tanna, MD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00213080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren