- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05790408
Anterior-segment OCT (AS-OCT) en intra-operatieve OCT (iOCT) voor trans-conjunctivale naaldrevisie (TCNR)
Anterior-segment OCT (AS-OCT) en intra-operatieve OCT (iOCT) voor trans-conjunctivale naaldrevisie (TCNR) van trabeculectomie Bleb
Trabeculectomie is een zeer belangrijke en vaak uitgevoerde glaucoomoperatie. Het zorgt ervoor dat vloeistof uit het oog naar buiten komt in een ruimte die een blaasje wordt genoemd en zich op het oogoppervlak onder het bovenste ooglid bevindt. Door de vorming van overmatig littekenweefsel na een operatie kan de operatie minder goed of niet meer werken. Dit resulteert in een toename van de oogdruk. Het gebruik van een naald om het littekenweefsel door te snijden is een veelgebruikte procedure. Deze operatie wordt trans-conjunctivale naaldrevisie (TCNR) van trabeculectomie-bleb genoemd.
De studie heeft tot doel te bepalen of geavanceerde optische beeldvorming, optische coherentietomografie (OCT) genaamd, van het littekenweefsel zowel op kantoor voorafgaand aan de operatie als tijdens de operatie in de operatiekamer het slagingspercentage van de revisieoperatie verbetert. Deze apparaten zijn door de FDA goedgekeurd en worden veelvuldig gebruikt in oogheelkunde en oogchirurgie.
Oogartsen gebruikten deze beeldvormende apparaten al voor dit doel als onderdeel van de standaard medische zorg van sommige patiënten. Het doel van deze studie is om prospectief informatie te verzamelen over het gebruik ervan op een systematische manier. Bovendien willen onderzoekers bepalen of beeldvorming de resultaten verbetert in vergelijking met historische controles (patiënten die in het verleden dezelfde operatie hebben ondergaan zonder beeldvorming). Het potentiële voordeel van dit onderzoek is dat het kennis kan opleveren die ten goede zal komen aan toekomstige patiënten met DrDeramus die deze procedure ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Trabeculectomie is een van de meest uitgevoerde DrDeramus-procedures die worden uitgevoerd om IOP te beheersen, met alleen al in 2012 ongeveer 18.000 operaties die werden uitgevoerd bij begunstigden van Medicare in de VS. Een complicatie van een trabeculectomie-operatie is de vorming van subconjunctivale en episclerale fibrose, die optreedt als onderdeel van het wondgenezingsproces en kan leiden tot fibrose van het filterblaasje en falen. Transconjunctivale naaldrevisie (TCNR) heeft tot doel subconjunctivale adhesies te vernietigen en een adequate waterige humorstroom van de voorste oogkamer naar de subconjunctivale ruimte te herstellen. Een studie meldde dat 17% van de trabeculectomieën revisie met bleb-needling vereist. Tijdens TCNR kan de chirurg het traject van de naald of het blad onder het bindvlies visualiseren; detectie van het fibrotische weefsel en bepaling of dat weefsel voldoende is gelyseerd, is echter moeilijk, waardoor het slagingspercentage van de procedure wordt beperkt.
Optische coherentietomografie van het anterieure segment (AS-OCT) maakt een gedetailleerde beoordeling van de interne morfologie van de bleb mogelijk. Studies hebben AS-OCT gebruikt om de morfologische kenmerken van de bleb te beoordelen en deze te correleren met chirurgisch succes. Een kleine casusreeks rapporteerde het nut van AS-OCT voor preoperatieve planning voor bleb-revisie, in het bijzonder het identificeren van veilige toegangsplaatsen en het minimaliseren van conjunctivale dissectie.
Meer recentelijk is real-time OCT geïntegreerd met operatiemicroscoop beschikbaar gekomen. Intraoperatieve OCT (iOCT) is op grote schaal gebruikt bij netvlieschirurgie en hoornvlieschirurgie. Dada et al., beschreven het uitvoeren van iOCT-geleide TCNR bij 2 patiënten met mislukte trabeculectomie-blebs zonder intraoperatieve of postoperatieve complicaties. Onderzoekers meldden dat ze een gedetailleerd beeld van de blaaswand konden krijgen en de diepte en locatie van de naald konden beoordelen, wat een betere lysis van verklevingen mogelijk maakte. Een pilootstudie door Kumar et al., Rapporteerde één geval van TCNR waarin iOCT werd gebruikt om de mate van verklevingen en lokalisaties in de blaas aan het begin van de procedure aan te tonen, en de lysis van deze verklevingen en de vorming van een grote enkele hyporeflectieve holte in de blaas aan het einde van de procedure. Deze kleine casestudy's suggereren een rol van iOCT-beeldvorming voor TCNR, maar er is verder onderzoek nodig om de haalbaarheid en het nut ervan voor routinematig gebruik te beoordelen.
Het doel van het onderzoek is om het chirurgisch succes, de haalbaarheid en het nut te beoordelen van preoperatieve anterieure segment optische coherentietomografie (AS-OCT) en intraoperatieve optische coherentietomografie (iOCT) bij transconjunctivale naaldrevisie (TCNR) van trabeculectomie bleb. Bovendien willen onderzoekers beoordelen of AS-OCT kan worden gebruikt om kenmerken van trabeculectomie-blebs te identificeren die geassocieerd zijn met succesvolle chirurgische resultaten.
Om deze studie te ondergaan, zullen onderzoekers een prospectieve studie uitvoeren van patiënten die instemmen met AS-OCT en iOCT-revisie van TCNR. Onderzoekers zullen de resultaten van deze patiënten vergelijken met retrospectief geïdentificeerde, historische controles (d.w.z. patiënten die TCNR ondergingen door dezelfde chirurg zonder AS-OCT- of iOCT-hulp).
onderzoekers veronderstellen dat informatie verkregen uit preoperatieve AS-OCT en intraoperatieve OCT zal helpen bij de intraoperatieve besluitvorming voor TCNR van trabeculectomie-bleb en daardoor de chirurgische resultaten zal verbeteren. Onderzoekers veronderstellen ook dat preoperatieve AS-OCT kan worden gebruikt om kenmerken van trabeculectomie-bleb te identificeren die succes kunnen voorspellen met iOCT-geassisteerde TCNR. Meer specifiek veronderstellen onderzoekers dat het filteren van blaasjes met uitgebreidere littekens zoals gezien bij pre-operatieve AS-OCT baat zal hebben bij iOCT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kort gezegd is de diagnose van glaucoom gebaseerd op de aanwezigheid van 2 of meer van de volgende bevindingen: 1) glaucomateuze schade aan de optische schijf, gedefinieerd als de aanwezigheid van uitgraving van de optische schijf, diffuus of focaal dunner worden of inkerven van de neuroretinale rand, gelokaliseerde of gegeneraliseerde retinale zenuw dunner wordende vezellaag (RNFL); 2) gezichtsvelddefecten die overeenkomen met glaucoom; en 3) IOD ≥ 22 mmHg.
- Patiënten met glaucoom die zijn geadviseerd om TCNR te ondergaan van een mislukte trabeculectomie-bleb door een glaucoomspecialist van Northwestern Medicine
- Geschiedenis van mislukte trabeculectomie (gebaseerd op klinische kenmerken van de trabeculectomie-bleb en verhoogde intraoculaire druk)
- Patiënten kunnen een voorgeschiedenis hebben van andere glaucoomoperaties of staaroperaties
- De diagnose glaucoom is gebaseerd op de aanwezigheid van 2 of meer van de volgende bevindingen: 1) glaucoombeschadiging van de optische schijf, gedefinieerd als de aanwezigheid van uitgraving van de optische schijf, diffuus of focaal dunner worden of inkerven van de neuroretinale rand, gelokaliseerde of gegeneraliseerde RNFL-verdunning; 2) gezichtsvelddefecten die overeenkomen met glaucoom; en 3) IOD ≥ 22 mmHg.
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd jonger dan 18 jaar;
- Secundaire oorzaken van glaucoom (bijv. iridocyclitis, trauma);
- Elk bewijs van hoornvlies- of conjunctivale pathologie grenzend aan filtratieblaas die het AS-OCT-beeld zou kunnen beïnvloeden
- Patiënten die geen operatie hebben ondergaan of een adequate follow-up hebben gehad
- Volwassenen die niet kunnen instemmen, personen die nog geen volwassenheid zijn (baby's, kinderen, tieners), zwangere vrouwen, gevangenen en kwetsbare bevolkingsgroepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AS-OCT en iOCT
Deze prospectieve studie zal ongeveer 25 patiënten met openkamerhoekglaucoom omvatten die een TCNR van trabeculectomie zullen ondergaan door een DrDeramus-specialist bij Northwestern Medicine.
Deze patiënten hebben een voorgeschiedenis van glaucoom en mislukte trabeculectomie-bleb (zoals blijkt uit klinische kenmerken en verhoogde IOD).
Tijdens een routinebezoek aan de kliniek ondergaat de patiënt een gradatie van bleb met een verlichte lamp door Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS).
Onderwerpen die ermee instemmen om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan AS-OCT-beeldvorming (Spectralis OCT, Heidelberg) van de bleb.
Tijdens hun werking zal de Zeiss Artevo digitale microscoop geïntegreerd met iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), een in de handel verkrijgbaar apparaat, worden gebruikt om de morfologie van de trabeculectomie-bleb aan het begin en einde van de casus te visualiseren en te evalueren.
|
De Zeiss Artevo digitale microscoop geïntegreerd met iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) is een in de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd apparaat dat kan worden gebruikt voor het visualiseren en evalueren van de morfologie van de trabeculectomiebleb tijdens transconjunctivale naaldrevisie van trabeculectomiebleb.
De Spectralis Anterior-segment OCT (AS-OCT) is een in de handel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd apparaat dat kan worden gebruikt om de morfologie van de trabeculectomie-bleb op kantoor te visualiseren en te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch succes
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 3
|
Chirurgisch succes zoals gedefinieerd als een vermindering van 20% van de niet-medicinale IOD onder de preoperatieve uitgangswaarde bij gespecificeerde postoperatieve bezoeken.
|
Postoperatieve maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle beeldvorming van de bleb met iOCT
Tijdsspanne: Intraoperatieve beoordeling
|
De secundaire uitkomsten zullen de haalbaarheid van intraoperatieve OCT zijn.
Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als het percentage gevallen met succesvolle beeldvorming van de blaas met iOCT.
|
Intraoperatieve beoordeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-operatieve AS-OCT-bevindingen
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek
|
Onderzoekers zullen ook beoordelen of de bevindingen van pre-operatieve AS-OCT kunnen voorspellen welk type blaasjes baat zullen hebben bij iOCT-geassisteerde TNCR.
Kenmerken van AS-OCT- en iOCT-beeldvorming die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer de kwaliteit van de beeldopname, visualisatie van de chirurgische locatie en kenmerken van de blaas.
Kenmerken van de operatieplaats zijn onder meer de hoogte van de blaasjes, interne reflectiviteit, locatie en aantal verklevingen, en de aanwezigheid van cysten, gaatjes en fistels.
|
Pre-operatief bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelo P Tanna, MD, Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arora KS, Robin AL, Corcoran KJ, Corcoran SL, Ramulu PY. Use of Various Glaucoma Surgeries and Procedures in Medicare Beneficiaries from 1994 to 2012. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1615-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.015. Epub 2015 Jun 16.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
- Kirwan JF, Lockwood AJ, Shah P, Macleod A, Broadway DC, King AJ, McNaught AI, Agrawal P; Trabeculectomy Outcomes Group Audit Study Group. Trabeculectomy in the 21st century: a multicenter analysis. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2532-2539. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.049. Epub 2013 Sep 23.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Agnifili L, Curcio C, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Anterior segment optical coherence tomography imaging of conjunctival filtering blebs after glaucoma surgery. Biomed Res Int. 2014;2014:610623. doi: 10.1155/2014/610623. Epub 2014 Jul 20.
- Hamanaka T, Omata T, Sekimoto S, Sugiyama T, Fujikoshi Y. Bleb analysis by using anterior segment optical coherence tomography in two different methods of trabeculectomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6536-41. doi: 10.1167/iovs.13-12439.
- Kojima S, Inoue T, Kawaji T, Tanihara H. Filtration bleb revision guided by 3-dimensional anterior segment optical coherence tomography. J Glaucoma. 2014 Jun-Jul;23(5):312-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182741ee6.
- Ehlers JP, Modi YS, Pecen PE, Goshe J, Dupps WJ, Rachitskaya A, Sharma S, Yuan A, Singh R, Kaiser PK, Reese JL, Calabrise C, Watts A, Srivastava SK. The DISCOVER Study 3-Year Results: Feasibility and Usefulness of Microscope-Integrated Intraoperative OCT during Ophthalmic Surgery. Ophthalmology. 2018 Jul;125(7):1014-1027. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.037. Epub 2018 Mar 2.
- Dada T, Angmo D, Midha N, Sidhu T. Intraoperative Optical Coherence Tomography Guided Bleb Needling. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Oct-Dec;11(4):452-454. doi: 10.4103/2008-322X.194150.
- Kumar RS, Jariwala MU, V SA, Venugopal JP, Puttaiah NK, Balu R, Rao A S D, Shetty R. A Pilot Study on Feasibility and Effectiveness of Intraoperative Spectral-Domain Optical Coherence Tomography in Glaucoma Procedures. Transl Vis Sci Technol. 2015 Mar 9;4(2):2. doi: 10.1167/tvst.4.2.2. eCollection 2015 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00213080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .