- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05790408
OCT przedniego segmentu (AS-OCT) i śródoperacyjna OCT (iOCT) do przezspojówkowej rewizji igły (TCNR)
OCT przedniego segmentu (AS-OCT) i śródoperacyjna OCT (iOCT) do przezspojówkowej rewizji igły (TCNR) pęcherzyka po trabekulektomii
Trabekulektomia jest bardzo ważną i często wykonywaną operacją jaskry. Pozwala płynowi z wnętrza oka wydostać się do przestrzeni zwanej pęcherzykiem znajdującej się na powierzchni oka pod górną powieką. Tworzenie się nadmiernej tkanki bliznowatej po operacji może spowodować, że operacja będzie działać gorzej lub przestanie działać. Powoduje to wzrost ciśnienia w oku. Używanie igły do cięcia tkanki bliznowatej jest powszechnie stosowaną procedurą. Ta operacja nazywa się przezspojówkową rewizją igły (TCNR) pęcherzyka trabekulektomii.
Badanie ma na celu ustalenie, czy zaawansowane obrazowanie optyczne, zwane optyczną koherentną tomografią (OCT), tkanki bliznowatej zarówno w gabinecie przed operacją, jak i podczas operacji na sali operacyjnej, poprawia wskaźnik powodzenia operacji rewizyjnych. Urządzenia te są zatwierdzone przez FDA i były szeroko stosowane w okulistyce i chirurgii oka.
Okuliści używali już w tym celu tych urządzeń obrazujących w ramach standardowej opieki medycznej nad niektórymi pacjentami. Celem tego badania jest prospektywne zebranie informacji o jego stosowaniu w systematyczny sposób. Ponadto badacze chcą ustalić, czy obrazowanie poprawia wyniki w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (pacjenci, którzy w przeszłości przeszli tę samą operację bez obrazowania). Potencjalną korzyścią z tych badań jest to, że mogą one dostarczyć wiedzy, która będzie przydatna dla przyszłych pacjentów z jaskrą poddawanych tej procedurze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trabekulektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur jaskry w celu kontrolowania IOP. W samych tylko beneficjentach Medicare w USA w 2012 roku wykonano około 18 000 operacji. Jednym z powikłań operacji trabekulektomii jest powstawanie zwłóknienia podspojówkowego i nadtwardówkowego, które występuje jako część procesu gojenia się rany i może skutkować zwłóknieniem pęcherzyka filtrującego i niepowodzeniem. Przezspojówkowa rewizja igły (TCNR) ma na celu lizę zrostów podspojówkowych i przywrócenie odpowiedniego przepływu cieczy wodnistej z komory przedniej do przestrzeni podspojówkowej. Jedno z badań wykazało, że 17% trabekulektomii wymaga rewizji igłowania pęcherzyków. Podczas TCNR chirurg jest w stanie zwizualizować trajektorię ruchu igły lub ostrza pod spojówką; jednakże wykrycie tkanki włóknistej i określenie, czy ta tkanka została odpowiednio zlizowana, jest trudne, co ogranicza wskaźnik powodzenia procedury.
Optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka (AS-OCT) pozwala na szczegółową ocenę wewnętrznej morfologii pęcherzyka. W badaniach wykorzystano AS-OCT do oceny cech morfologicznych pęcherzyka i skorelowania go z sukcesem chirurgicznym. Niewielka seria przypadków wykazała przydatność AS-OCT do przedoperacyjnego planowania rewizji pęcherzyka, w szczególności identyfikacji bezpiecznych miejsc dostępu i zminimalizowania rozwarstwienia spojówki.
Niedawno stał się dostępny OCT czasu rzeczywistego zintegrowany z mikroskopem operacyjnym. Śródoperacyjna OCT (iOCT) jest szeroko stosowana w chirurgii siatkówki i chirurgii rogówki. Dada i wsp. opisali wykonanie TCNR pod kontrolą iOCT u 2 pacjentów po nieudanej trabekulektomii bez powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych. Badacze poinformowali, że byli w stanie uzyskać szczegółowy widok ściany pęcherzyka oraz ocenić głębokość i położenie igły, co umożliwiło lepszą lizę zrostów. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez Kumara i wsp. wykazało jeden przypadek TCNR, w którym iOCT zastosowano do wykazania rozległości zrostów i lokalizacji wewnątrz pęcherzyka na początku zabiegu oraz lizy tych zrostów i utworzenia dużej pojedynczej jamy hiporefleksyjnej wewnątrz pęcherzyka na końcu procedury. Te małe studia przypadków sugerują rolę obrazowania iOCT w TCNR, jednak potrzebne są dalsze badania, aby ocenić jego wykonalność i przydatność do rutynowego stosowania.
Celem pracy jest ocena skuteczności chirurgicznej, wykonalności i użyteczności przedoperacyjnej optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT) oraz śródoperacyjnej optycznej koherentnej tomografii (iOCT) w przezspojówkowej rewizji igłowej (TCNR) pęcherzyka po trabekulektomii. Ponadto badacze chcą ocenić, czy AS-OCT można wykorzystać do identyfikacji cech pęcherzyków po trabekulektomii, które są związane z pomyślnymi wynikami chirurgicznymi.
Aby przejść to badanie, badacze przeprowadzą prospektywne badanie pacjentów, którzy wyrażą zgodę na rewizję AS-OCT i iOCT TCNR. Badacze porównają wyniki tych pacjentów z retrospektywnie zidentyfikowanymi historycznymi kontrolami (tj. pacjentów poddanych TCNR przez tego samego chirurga bez pomocy AS-OCT lub iOCT).
badacze stawiają hipotezę, że informacje uzyskane z przedoperacyjnego AS-OCT i śródoperacyjnego OCT pomogą w śródoperacyjnym podejmowaniu decyzji dotyczących TCNR pęcherzyka trabekulektomii, a tym samym poprawią wyniki chirurgiczne. Badacze wysuwają również hipotezę, że przedoperacyjna AS-OCT może być wykorzystana do identyfikacji cech pęcherzyka trabekulektomii, które mogą przewidywać powodzenie TCNR wspomaganego przez iOCT. Mówiąc dokładniej, badacze stawiają hipotezę, że filtrowanie pęcherzyków z bardziej rozległymi bliznami, jak widać na przedoperacyjnym AS-OCT, przyniesie korzyści z iOCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- W skrócie, rozpoznanie jaskry opiera się na obecności 2 lub więcej z następujących objawów: 1) jaskrowe uszkodzenie tarczy nerwu wzrokowego, definiowane jako obecność wydrążenia tarczy nerwu wzrokowego, rozlane lub ogniskowe ścieńczenie lub nacięcie brzegów nerwowo-siatkówkowych, miejscowe lub uogólnione nerwy siatkówkowe przerzedzenie warstwy włókien (RNFL); 2) ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrze; oraz 3) IOP ≥ 22 mmHg.
- Pacjenci z jaskrą, którym specjalista jaskry z Northwestern Medicine zalecił poddanie się TCNR nieudanej trabekulektomii
- Historia nieudanej trabekulektomii (na podstawie cech klinicznych pęcherzyka po trabekulektomii i podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego)
- Pacjenci mogą mieć historię innych operacji jaskry lub operacji zaćmy
- Rozpoznanie jaskry opiera się na stwierdzeniu 2 lub więcej z następujących objawów: 1) jaskrowe uszkodzenie tarczy nerwu wzrokowego, definiowane jako obecność wydrążenia tarczy nerwu wzrokowego, rozlane lub ogniskowe ścieńczenie lub nacięcie brzegów nerwowo-siatkówkowych, miejscowe lub uogólnione przerzedzenie RNFL; 2) ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrze; oraz 3) IOP ≥ 22 mmHg.
Kryteria wyłączenia
- Wiek poniżej 18 lat;
- Wtórne przyczyny jaskry (np. zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, uraz);
- Wszelkie dowody patologii rogówki lub spojówki w sąsiedztwie pęcherzyka filtracyjnego, które mogłyby wpłynąć na obraz AS-OCT
- Pacjenci, którzy nie przeszli operacji lub mają odpowiednią obserwację
- Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki), kobiety w ciąży, więźniowie i grupy szczególnej troski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: AS-OCT i iOCT
To prospektywne badanie obejmie około 25 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, którzy zostaną poddani TCNR pęcherzyka trabekulektomii przez specjalistę jaskry z Northwestern Medicine.
Pacjenci ci będą mieli historię jaskry i nieudanej trabekulektomii pęcherzykowej (o czym świadczą cechy kliniczne i podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Podczas rutynowej wizyty w klinice pacjent zostanie poddany ocenie pęcherzyka pod lampą według Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS).
Osoby, które wyrażą zgodę na udział i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddane obrazowaniu pęcherzyka metodą AS-OCT (Spectralis OCT, Heidelberg).
Podczas ich pracy wykorzystany zostanie dostępny na rynku mikroskop cyfrowy Zeiss Artevo zintegrowany z iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), do wizualizacji i oceny morfologii pęcherzyka trabekulektomii na początku i na końcu zabiegu.
|
Mikroskop cyfrowy Zeiss Artevo zintegrowany z iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) jest dostępnym na rynku urządzeniem zatwierdzonym przez FDA, które może być wykorzystywane do wizualizacji i oceny morfologii pęcherzyka trabekulektomii podczas przezspojówkowej rewizji igłowej pęcherzyka trabekulektomii.
Spectralis Anterior-segment OCT (AS-OCT) jest dostępnym na rynku urządzeniem zatwierdzonym przez FDA, którego można używać do wizualizacji i oceny morfologii pęcherzyka trabekulektomii w gabinecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 3
|
Sukces chirurgiczny zdefiniowany jako zmniejszenie o 20% wartości IOP bez stosowania leków poniżej wartości wyjściowej przedoperacyjnej podczas określonych wizyt pooperacyjnych.
|
Miesiąc pooperacyjny 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którym pomyślnie zobrazowano pęcherzyk za pomocą iOCT
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
|
Drugorzędnymi wynikami będzie wykonalność śródoperacyjnego OCT.
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako odsetek przypadków pomyślnego obrazowania pęcherzyka za pomocą iOCT.
|
Ocena śródoperacyjna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przedoperacyjne wyniki AS-OCT
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna
|
Badacze ocenią również, czy wyniki uzyskane w ramach przedoperacyjnego AS-OCT mogą pomóc przewidzieć, jaki rodzaj pęcherzyków odniesie korzyści po TNCR wspomaganym iOCT.
Oceniane będą cechy obrazowania AS-OCT i iOCT, obejmujące jakość przechwytywania obrazu, wizualizację miejsca operacji i charakterystykę pęcherzyka.
Charakterystyka pola operacyjnego obejmuje wysokość pęcherzyka, współczynnik odbicia wewnętrznego, lokalizację i liczbę zrostów oraz obecność cyst, ubytków i przetok.
|
Wizyta przedoperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angelo P Tanna, MD, professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arora KS, Robin AL, Corcoran KJ, Corcoran SL, Ramulu PY. Use of Various Glaucoma Surgeries and Procedures in Medicare Beneficiaries from 1994 to 2012. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1615-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.015. Epub 2015 Jun 16.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
- Kirwan JF, Lockwood AJ, Shah P, Macleod A, Broadway DC, King AJ, McNaught AI, Agrawal P; Trabeculectomy Outcomes Group Audit Study Group. Trabeculectomy in the 21st century: a multicenter analysis. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2532-2539. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.049. Epub 2013 Sep 23.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Agnifili L, Curcio C, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Anterior segment optical coherence tomography imaging of conjunctival filtering blebs after glaucoma surgery. Biomed Res Int. 2014;2014:610623. doi: 10.1155/2014/610623. Epub 2014 Jul 20.
- Hamanaka T, Omata T, Sekimoto S, Sugiyama T, Fujikoshi Y. Bleb analysis by using anterior segment optical coherence tomography in two different methods of trabeculectomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6536-41. doi: 10.1167/iovs.13-12439.
- Kojima S, Inoue T, Kawaji T, Tanihara H. Filtration bleb revision guided by 3-dimensional anterior segment optical coherence tomography. J Glaucoma. 2014 Jun-Jul;23(5):312-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182741ee6.
- Ehlers JP, Modi YS, Pecen PE, Goshe J, Dupps WJ, Rachitskaya A, Sharma S, Yuan A, Singh R, Kaiser PK, Reese JL, Calabrise C, Watts A, Srivastava SK. The DISCOVER Study 3-Year Results: Feasibility and Usefulness of Microscope-Integrated Intraoperative OCT during Ophthalmic Surgery. Ophthalmology. 2018 Jul;125(7):1014-1027. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.037. Epub 2018 Mar 2.
- Dada T, Angmo D, Midha N, Sidhu T. Intraoperative Optical Coherence Tomography Guided Bleb Needling. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Oct-Dec;11(4):452-454. doi: 10.4103/2008-322X.194150.
- Kumar RS, Jariwala MU, V SA, Venugopal JP, Puttaiah NK, Balu R, Rao A S D, Shetty R. A Pilot Study on Feasibility and Effectiveness of Intraoperative Spectral-Domain Optical Coherence Tomography in Glaucoma Procedures. Transl Vis Sci Technol. 2015 Mar 9;4(2):2. doi: 10.1167/tvst.4.2.2. eCollection 2015 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00213080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .