- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05790408
OCT de segmento anterior (AS-OCT) y OCT intraoperatorio (iOCT) para revisión con aguja transconjuntival (TCNR)
OCT de segmento anterior (AS-OCT) y OCT intraoperatorio (iOCT) para la revisión con aguja transconjuntival (TCNR) de la ampolla de trabeculectomía
La trabeculectomía es una operación de glaucoma muy importante y comúnmente realizada. Permite que el líquido del interior del ojo salga a un espacio llamado ampolla ubicado en la superficie del ojo debajo del párpado superior. La formación de tejido cicatricial excesivo después de la cirugía puede hacer que la operación funcione peor o que deje de funcionar. Esto resulta en un aumento de la presión ocular. El uso de una aguja para cortar el tejido cicatricial es un procedimiento de uso común. Esta cirugía se llama revisión con aguja transconjuntival (TCNR, por sus siglas en inglés) de la ampolla de trabeculectomía.
El estudio tiene como objetivo determinar si la imagen óptica avanzada llamada tomografía de coherencia óptica (OCT) del tejido cicatricial tanto en el consultorio antes de la cirugía como durante la cirugía en el quirófano mejora la tasa de éxito de la cirugía de revisión. Estos dispositivos están aprobados por la FDA y se han utilizado ampliamente en oftalmología y cirugía ocular.
Los oftalmólogos ya usaban estos dispositivos de imágenes para este propósito como parte de la atención médica estándar de algunos pacientes. El propósito de este estudio es recopilar prospectivamente información sobre su uso de manera sistemática. Además, los investigadores quieren determinar si las imágenes mejoran los resultados en comparación con los controles históricos (pacientes que se sometieron a la misma cirugía en el pasado sin imágenes). El beneficio potencial de esta investigación es que puede proporcionar conocimientos que serán de beneficio para futuros pacientes con glaucoma que se sometan a este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La trabeculectomía es uno de los procedimientos de glaucoma más comúnmente realizados para controlar la PIO con aproximadamente 18 000 operaciones realizadas solo en beneficiarios de Medicare de EE. UU. en 2012. Una complicación de la cirugía de trabeculectomía es la formación de fibrosis subconjuntival y epiescleral, que ocurre como parte del proceso de cicatrización de heridas y puede provocar fibrosis de la ampolla de filtración y falla. La revisión con aguja transconjuntival (TCNR) tiene como objetivo lisar las adherencias subconjuntivales y restablecer el flujo de humor acuoso adecuado desde la cámara anterior al espacio subconjuntival. Un estudio informó que el 17 % de las trabeculectomías requieren una revisión de la punción de la ampolla. Durante TCNR, el cirujano puede visualizar la trayectoria de la aguja o la cuchilla debajo de la conjuntiva; sin embargo, la detección del tejido fibrótico y la determinación de si ese tejido se ha lisado adecuadamente es difícil, lo que limita la tasa de éxito del procedimiento.
La tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) permite una evaluación detallada de la morfología interna de la ampolla. Los estudios han utilizado AS-OCT para evaluar las características morfológicas de la ampolla y correlacionarlas con el éxito quirúrgico. Una pequeña serie de casos informó la utilidad de AS-OCT para la planificación preoperatoria de la revisión de ampollas, en particular, identificando sitios de acceso seguros y minimizando la disección conjuntival.
Más recientemente, está disponible la OCT en tiempo real integrada con el microscopio operatorio. La OCT intraoperatoria (iOCT) se ha utilizado ampliamente en la cirugía de la retina y la cirugía de la córnea. Dada et al., describieron la realización de RNTC guiada por iOCT en 2 pacientes con ampollas de trabeculectomía fallidas sin complicaciones intraoperatorias ni posoperatorias. Los investigadores informaron que pudieron obtener una vista detallada de la pared de la ampolla y evaluar la profundidad y ubicación de la aguja, lo que permitió una mejor lisis de las adherencias. Un estudio piloto realizado por Kumar et al. informó un caso de TCNR en el que se utilizó iOCT para demostrar la extensión de las adherencias y loculaciones dentro de la ampolla al comienzo del procedimiento, y la lisis de estas adherencias y la formación de una gran cavidad hiporreflectante única. dentro de la ampolla al final del procedimiento. Estos estudios de casos pequeños sugieren un papel de las imágenes iOCT para TCNR, sin embargo, se necesita más investigación para evaluar su viabilidad y utilidad para el uso de rutina.
El objetivo de la investigación es evaluar el éxito quirúrgico, la viabilidad y la utilidad de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior preoperatoria (AS-OCT) y la tomografía de coherencia óptica intraoperatoria (iOCT) en la revisión transconjuntival con aguja (TCNR) de la ampolla de trabeculectomía. Además, los investigadores quieren evaluar si AS-OCT se puede usar para identificar las características de las ampollas de trabeculectomía que se asocian con resultados quirúrgicos exitosos.
Para someterse a este estudio, los investigadores realizarán un estudio prospectivo de pacientes que den su consentimiento para la revisión de TCNR con AS-OCT e iOCT. Los investigadores compararán los resultados de estos pacientes con controles históricos identificados retrospectivamente (es decir, pacientes que se sometieron a TCNR por el mismo cirujano sin asistencia de AS-OCT o iOCT).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la información obtenida de AS-OCT preoperatoria y OCT intraoperatoria ayudará con la toma de decisiones intraoperatorias para TCNR de ampolla de trabeculectomía y, por lo tanto, mejorará los resultados quirúrgicos. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la AS-OCT preoperatoria se puede usar para identificar las características de la ampolla de trabeculectomía que pueden predecir el éxito con la TCNR asistida por iOCT. Más específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que las ampollas de filtración con cicatrices más extensas, como se ve en la OCT-AS preoperatoria, se beneficiarán de la iOCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Brevemente, el diagnóstico de glaucoma se basa en la presencia de 2 o más de los siguientes hallazgos: 1) daño glaucomatoso del disco óptico, definido como la presencia de excavación del disco óptico, adelgazamiento o muesca difusa o focal del borde neurorretiniano, nervio retiniano localizado o generalizado adelgazamiento de la capa de fibra (RNFL); 2) defectos del campo visual compatibles con glaucoma; y 3) PIO ≥ 22 mmHg.
- Pacientes con glaucoma a quienes un especialista en glaucoma de Northwestern Medicine les ha recomendado someterse a TCNR de una ampolla de trabeculectomía fallida
- Antecedentes de trabeculectomía fallida (según las características clínicas de la ampolla de trabeculectomía y la presión intraocular elevada)
- Los pacientes pueden tener antecedentes de otra cirugía de glaucoma o cirugía de cataratas.
- El diagnóstico de glaucoma se basa en la presencia de 2 o más de los siguientes hallazgos: 1) daño glaucomatoso del disco óptico, definido como la presencia de excavación del disco óptico, adelgazamiento o muesca difusa o focal del borde neurorretiniano, adelgazamiento RNFL localizado o generalizado; 2) defectos del campo visual compatibles con glaucoma; y 3) PIO ≥ 22 mmHg.
Criterio de exclusión
- Edad menor de 18 años;
- Causas secundarias de glaucoma (p. ej., iridociclitis, trauma);
- Cualquier evidencia de patología corneal o conjuntival adyacente a la ampolla de filtración que podría influir en la imagen AS-OCT
- Pacientes que no se sometieron a cirugía o tienen un seguimiento adecuado
- Adultos que no pueden dar su consentimiento, personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes), mujeres embarazadas, reclusos y poblaciones vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AS-OCT y iOCT
Este estudio prospectivo incluirá a aproximadamente 25 pacientes con glaucoma de ángulo abierto que se someterán a TCNR de ampolla de trabeculectomía por un especialista en glaucoma de Northwestern Medicine.
Estos pacientes tendrán antecedentes de glaucoma y ampolla de trabeculectomía fallida (como lo demuestran las características clínicas y la PIO elevada).
Durante la visita de rutina a la clínica, el paciente se someterá a una clasificación de la ampolla con lámpara encendida según el Puntaje de clasificación de la apariencia de la ampolla de Indiana (IBAGS, por sus siglas en inglés).
Los sujetos que acepten participar y proporcionen su consentimiento informado por escrito se someterán a imágenes AS-OCT (Spectralis OCT, Heidelberg) de la ampolla.
Durante su operación, se utilizará el microscopio digital Zeiss Artevo integrado con iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), un dispositivo disponible comercialmente, para visualizar y evaluar la morfología de la ampolla de trabeculectomía al inicio y al final del caso.
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El microscopio digital Zeiss Artevo integrado con iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) es un dispositivo comercialmente disponible, aprobado por la FDA, que se puede utilizar para visualizar y evaluar la morfología de la ampolla de trabeculectomía durante la revisión con aguja transconjuntival de la ampolla de trabeculectomía.
El Spectralis Anterior-segment OCT (AS-OCT) es un dispositivo comercialmente disponible aprobado por la FDA que se puede utilizar para visualizar y evaluar la morfología de la ampolla de trabeculectomía en el consultorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 3
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Éxito quirúrgico definido como una reducción del 20% de la PIO no medicada por debajo del valor inicial preoperatorio en visitas posoperatorias específicas.
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Postoperatorio mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con imágenes exitosas de la ampolla con iOCT
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria
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Los resultados secundarios serán la viabilidad de la OCT intraoperatoria.
La viabilidad se definirá como el porcentaje de casos con imágenes exitosas de la ampolla con iOCT.
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Evaluación intraoperatoria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos preoperatorios de AS-OCT
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria
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Los investigadores también evaluarán si los hallazgos observados con AS-OCT preoperatorio pueden predecir qué tipo de ampollas se beneficiarán de la TNCR asistida por iOCT.
Las características de las imágenes AS-OCT e iOCT que se evaluarán incluyen la calidad de la captura de imágenes, la visualización del sitio quirúrgico y las características de la ampolla.
Las características del sitio quirúrgico incluyen la altura de la ampolla, la reflectividad interna, la ubicación y el número de adherencias y la presencia de quistes, cavidades y fístulas.
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Visita preoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo P Tanna, MD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arora KS, Robin AL, Corcoran KJ, Corcoran SL, Ramulu PY. Use of Various Glaucoma Surgeries and Procedures in Medicare Beneficiaries from 1994 to 2012. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1615-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.015. Epub 2015 Jun 16.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
- Kirwan JF, Lockwood AJ, Shah P, Macleod A, Broadway DC, King AJ, McNaught AI, Agrawal P; Trabeculectomy Outcomes Group Audit Study Group. Trabeculectomy in the 21st century: a multicenter analysis. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2532-2539. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.049. Epub 2013 Sep 23.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Agnifili L, Curcio C, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Anterior segment optical coherence tomography imaging of conjunctival filtering blebs after glaucoma surgery. Biomed Res Int. 2014;2014:610623. doi: 10.1155/2014/610623. Epub 2014 Jul 20.
- Hamanaka T, Omata T, Sekimoto S, Sugiyama T, Fujikoshi Y. Bleb analysis by using anterior segment optical coherence tomography in two different methods of trabeculectomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6536-41. doi: 10.1167/iovs.13-12439.
- Kojima S, Inoue T, Kawaji T, Tanihara H. Filtration bleb revision guided by 3-dimensional anterior segment optical coherence tomography. J Glaucoma. 2014 Jun-Jul;23(5):312-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182741ee6.
- Ehlers JP, Modi YS, Pecen PE, Goshe J, Dupps WJ, Rachitskaya A, Sharma S, Yuan A, Singh R, Kaiser PK, Reese JL, Calabrise C, Watts A, Srivastava SK. The DISCOVER Study 3-Year Results: Feasibility and Usefulness of Microscope-Integrated Intraoperative OCT during Ophthalmic Surgery. Ophthalmology. 2018 Jul;125(7):1014-1027. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.037. Epub 2018 Mar 2.
- Dada T, Angmo D, Midha N, Sidhu T. Intraoperative Optical Coherence Tomography Guided Bleb Needling. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Oct-Dec;11(4):452-454. doi: 10.4103/2008-322X.194150.
- Kumar RS, Jariwala MU, V SA, Venugopal JP, Puttaiah NK, Balu R, Rao A S D, Shetty R. A Pilot Study on Feasibility and Effectiveness of Intraoperative Spectral-Domain Optical Coherence Tomography in Glaucoma Procedures. Transl Vis Sci Technol. 2015 Mar 9;4(2):2. doi: 10.1167/tvst.4.2.2. eCollection 2015 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- STU00213080
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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