Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anteriorisen segmentin OCT (AS-OCT) ja leikkauksen sisäinen OCT (iOCT) transkonjunktivaalisen neulan tarkistamiseen (TCNR)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Angelo P Tanna, Northwestern University

Anteriorisen segmentin OCT (AS-OCT) ja intraoperatiivinen OCT (iOCT) trabekulektomian blebin transkonjunktivaalisen neulan tarkistamiseksi (TCNR)

Trabekulektomia on erittäin tärkeä ja yleisesti suoritettu glaukoomaleikkaus. Se mahdollistaa nesteen silmän sisältä poistumaan tilaan, jota kutsutaan rakkulaksi, joka sijaitsee silmän pinnalla ylemmän silmäluomen alla. Liiallisen arpikudoksen muodostuminen leikkauksen jälkeen voi heikentää leikkauksen tehoa tai lakata toimimasta. Tämä johtaa silmänpaineen nousuun. Neulan käyttö arpikudoksen leikkaamiseen on yleisesti käytetty toimenpide. Tätä leikkausta kutsutaan trabekulektomian neulan TCNR:ksi.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako edistynyt optinen kuvantaminen, nimeltään Optical Coherence Tomography (OCT) arpkudoksesta sekä toimistossa ennen leikkausta että leikkauksen aikana leikkaussalissa, parantaa korjausleikkauksen onnistumisastetta. Nämä laitteet ovat FDA:n hyväksymiä, ja niitä on käytetty laajasti oftalmologiassa ja silmäkirurgiassa.

Silmälääkärit käyttivät jo näitä kuvantamislaitteita tähän tarkoitukseen osana joidenkin potilaiden tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti tietoa sen käytöstä systemaattisesti. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, parantaako kuvantaminen tuloksia verrattuna historiallisiin kontrolleihin (potilaat, joille on tehty sama leikkaus aiemmin ilman kuvantamista). Tämän tutkimuksen mahdollinen hyöty on, että se voi tarjota tietoa, josta on hyötyä tuleville glaukoomapotilaille, joille tehdään tämä toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Trabekulektomia on yksi yleisimmin suoritetuista glaukooman toimenpiteistä silmänpaineen hallitsemiseksi, sillä pelkästään Yhdysvalloissa Medicaren edunsaajille tehtiin noin 18 000 leikkausta vuonna 2012. Yksi trabekulektomialeikkauksen komplikaatio on sidekalvon alaisen ja episkleraalisen fibroosin muodostuminen, joka tapahtuu osana haavan paranemisprosessia ja voi johtaa suodatusrakkulan fibroosiin ja epäonnistumiseen. Transconjunctival needle Revision (TCNR) pyrkii hajottamaan sidekalvon adheesioita ja palauttamaan riittävän nestemäisen nesteen virtauksen etukammiosta sidekalvonalaiseen tilaan. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että 17 % trabekulektomioista vaatii bleb-needling-tarkistuksen. TCNR:n aikana kirurgi pystyy visualisoimaan neulan tai terän liikeradan sidekalvon alla; fibroottisen kudoksen havaitseminen ja sen määrittäminen, onko kudos hajotettu riittävästi, on kuitenkin vaikeaa, mikä rajoittaa toimenpiteen onnistumisastetta.

Anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT) mahdollistaa rakkulan sisäisen morfologian yksityiskohtaisen arvioinnin. Tutkimuksissa on käytetty AS-OCT:tä arvioidakseen veritulpan morfologisia piirteitä ja korreloidakseen sitä kirurgisen onnistumisen kanssa. Pienessä tapaussarjassa kerrottiin AS-OCT:n hyödyllisyydestä ennen leikkausta suunniteltaessa veritulpan korjausta, erityisesti turvallisten pääsypaikkojen tunnistamiseen ja sidekalvon dissektion minimoimiseen.

Viime aikoina operatiiviseen mikroskooppiin integroitu reaaliaikainen OCT on tullut saataville. Intraoperatiivista OCT:tä (iOCT) on käytetty laajasti verkkokalvokirurgiassa ja sarveiskalvokirurgiassa. Dada et ai., kuvasivat iOCT-ohjatun TCNR:n suorittamisen kahdella potilaalla, joilla oli epäonnistunut trabekulektomia ilman leikkauksen sisäisiä tai postoperatiivisia komplikaatioita. Tutkijat kertoivat, että he pystyivät saamaan yksityiskohtaisen kuvan veritulpan seinämästä ja arvioimaan neulan syvyyden ja sijainnin, mikä mahdollisti kiinnittymien paremman hajoamisen. Kumar et al.:n pilottitutkimus raportoi yhdestä TCNR-tapauksesta, jossa iOCT:tä käytettiin osoittamaan tarttumien ja paikkojen laajuus rakkulan sisällä toimenpiteen alussa sekä näiden adheesioiden hajoaminen ja suuren yksittäisen hypoheijastavan ontelon muodostuminen. kuplan sisällä toimenpiteen lopussa. Nämä pienet tapaustutkimukset viittaavat iOCT-kuvantamisen rooliin TCNR:ssä, mutta lisätutkimusta tarvitaan arvioimaan sen toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä rutiinikäytössä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän etummaisen segmentin optisen koherenssitomografian (AS-OCT) ja intraoperatiivisen optisen koherenssitomografian (iOCT) kirurgisen onnistumista, toteutettavuutta ja käyttökelpoisuutta trabekulektomian rakkulan trans-sidekonjunktivaalisessa neularevisionissa (TCNR). Lisäksi tutkijat haluavat arvioida, voidaanko AS-OCT:tä käyttää sellaisten trabekulektomioiden ominaisuuksien tunnistamiseen, jotka liittyvät onnistuneisiin leikkaustuloksiin.

Tämän tutkimuksen suorittamiseksi tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen potilaista, jotka suostuvat TCNR:n AS-OCT- ja iOCT-tarkistukseen. Tutkijat vertaavat näiden potilaiden tuloksia takautuvasti tunnistettuihin, historiallisiin kontrolleihin (esim. potilaat, joille sama kirurgi teki TCNR:n ilman AS-OCT- tai iOCT-apua).

tutkijat olettavat, että ennen leikkausta AS-OCT:stä ja intraoperatiivisesta OCT:stä saadut tiedot auttavat leikkauksensisäisessä päätöksenteossa trabekulektomian rakkulan TCNR:n suhteen ja parantavat siten leikkaustuloksia. Tutkijat olettavat myös, että ennen leikkausta AS-OCT:tä voidaan käyttää tunnistamaan trabekulektomiapilkun piirteitä, jotka voivat ennustaa menestystä iOCT-avusteisella TCNR:llä. Tarkemmin sanottuna tutkijat olettavat, että iOCT:stä hyötyy sellaisten rakkuloiden suodattaminen, joissa on suurempi arpeutuminen, kuten ennen leikkausta AS-OCT:ssä näkyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Lyhyesti sanottuna glaukooman diagnoosi perustuu kahteen tai useampaan seuraavista löydöksistä: 1) glaukoomaattinen optisen levyn vaurio, joka määritellään optisen levyn kaivetuksi, diffuusi tai fokaalinen neuroretinaalisen reunan oheneminen tai loveus, paikallinen tai yleistynyt verkkokalvon hermo kuitukerroksen (RNFL) ohentaminen; 2) glaukooman mukaiset näkökenttävirheet; ja 3) IOP ≥ 22 mmHg.
  • Glaukoomapotilaat, joille Northwestern Medicinen glaukoomaasiantuntija on neuvonut tekemään epäonnistuneen trabekulektomian TCNR:n
  • Epäonnistunut trabekulektomia historiassa (perustuu trabekulektomian kliinisiin piirteisiin ja kohonneeseen silmänpaineeseen)
  • Potilailla voi olla aiemmin ollut muita glaukoomaleikkauksia tai kaihileikkauksia
  • Glaukooman diagnoosi perustuu kahteen tai useampaan seuraavista löydöksistä: 1) glaukoomaattinen optisen levyn vaurio, joka määritellään optisen levyn kaiverruksen, diffuusi tai fokaalisen neuroretinaalisen reunan ohenemisen tai loveuksen esiintymisenä, paikallinen tai yleinen RNFL oheneminen; 2) glaukooman mukaiset näkökenttävirheet; ja 3) IOP ≥ 22 mmHg.

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä alle 18 vuotta;
  • Toissijaiset glaukooman syyt (esim. iridosykliitti, trauma);
  • Kaikki todisteet sarveiskalvon tai sidekalvon patologiasta suodatusrakkulan vieressä, jotka voivat vaikuttaa AS-OCT-kuvaan
  • Potilaat, joille ei tehty leikkausta tai joille ei ole tehty riittävää seurantaa
  • Aikuiset, jotka eivät voi suostua, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (imeväiset, lapset, teini-ikäiset), raskaana olevat naiset, vangit ja heikossa asemassa olevat väestöryhmät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: AS-OCT ja iOCT
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistuu noin 25 avokulmaglaukoomapotilasta, joille Northwestern Medicinen glaukoomaasiantuntija suorittaa trabekulektomian TCNR:n. Näillä potilailla on aiemmin ollut glaukooma ja epäonnistunut trabekulektomia (kuten kliiniset oireet ja kohonnut silmänpaine osoittavat). Rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana potilaalle suoritetaan bleb-luokituksen valaistu lamppu Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS) -pistemäärän mukaan. Koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, tehdään blebin AS-OCT-kuvaus (Spectralis OCT, Heidelberg). Heidän toiminnan aikana Zeiss Artevo digitaalista mikroskooppia integroituna iOCT:hen (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta hyödynnetään visualisoimaan ja arvioimaan trabekulektomiapilkun morfologiaa tapauksen alussa ja lopussa.
Zeiss Artevo digitaalinen mikroskooppi, joka on integroitu iOCT:hen (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) on kaupallisesti saatavilla oleva, FDA:n hyväksymä laite, jota voidaan käyttää trabekulektomian rakkulan morfologian visualisoimiseen ja arvioimiseen transkonjunktivaalisen neulan tarkistuksen aikana trabekulektomiaan.
Spectralis Anterior-segment OCT (AS-OCT) on kaupallisesti saatavilla oleva, FDA:n hyväksymä laite, jota voidaan käyttää visualisoimaan ja arvioimaan trabekulektomian rakkulan morfologiaa toimistossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen menestys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
Leikkauksen onnistuminen määritellään lääkkeettömän silmänpaineen alenemisena 20 % alle ennen leikkausta perustason tietyillä leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut Bleb-kuvaus iOCT:llä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen arviointi
Toissijaiset tulokset ovat intraoperatiivisen MMA:n toteutettavuus. Toteutettavuus määritellään niiden tapausten prosenttiosuutena, joissa bleb-kuvaus onnistui iOCT:llä.
Intraoperatiivinen arviointi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiiviset AS-OCT löydökset
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti
Tutkijat arvioivat myös, voivatko ennen leikkausta tehdyn AS-OCT:n löydökset ennustaa, minkä tyyppiset rakkulat hyötyvät iOCT-avusteisesta TNCR:stä. AS-OCT- ja iOCT-kuvantamisen arvioitavia ominaisuuksia ovat kuvankaappauksen laatu, leikkauskohdan visualisointi ja veritulpan ominaisuudet. Leikkauskohdan ominaisuuksia ovat rakkuloiden korkeus, sisäinen heijastavuus, kiinnittymien sijainti ja lukumäärä sekä kystojen, onteloiden ja fistelien esiintyminen.
Leikkausta edeltävä käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelo P Tanna, MD, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00213080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa