- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05790408
Anteriorisen segmentin OCT (AS-OCT) ja leikkauksen sisäinen OCT (iOCT) transkonjunktivaalisen neulan tarkistamiseen (TCNR)
Anteriorisen segmentin OCT (AS-OCT) ja intraoperatiivinen OCT (iOCT) trabekulektomian blebin transkonjunktivaalisen neulan tarkistamiseksi (TCNR)
Trabekulektomia on erittäin tärkeä ja yleisesti suoritettu glaukoomaleikkaus. Se mahdollistaa nesteen silmän sisältä poistumaan tilaan, jota kutsutaan rakkulaksi, joka sijaitsee silmän pinnalla ylemmän silmäluomen alla. Liiallisen arpikudoksen muodostuminen leikkauksen jälkeen voi heikentää leikkauksen tehoa tai lakata toimimasta. Tämä johtaa silmänpaineen nousuun. Neulan käyttö arpikudoksen leikkaamiseen on yleisesti käytetty toimenpide. Tätä leikkausta kutsutaan trabekulektomian neulan TCNR:ksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako edistynyt optinen kuvantaminen, nimeltään Optical Coherence Tomography (OCT) arpkudoksesta sekä toimistossa ennen leikkausta että leikkauksen aikana leikkaussalissa, parantaa korjausleikkauksen onnistumisastetta. Nämä laitteet ovat FDA:n hyväksymiä, ja niitä on käytetty laajasti oftalmologiassa ja silmäkirurgiassa.
Silmälääkärit käyttivät jo näitä kuvantamislaitteita tähän tarkoitukseen osana joidenkin potilaiden tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti tietoa sen käytöstä systemaattisesti. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, parantaako kuvantaminen tuloksia verrattuna historiallisiin kontrolleihin (potilaat, joille on tehty sama leikkaus aiemmin ilman kuvantamista). Tämän tutkimuksen mahdollinen hyöty on, että se voi tarjota tietoa, josta on hyötyä tuleville glaukoomapotilaille, joille tehdään tämä toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Trabekulektomia on yksi yleisimmin suoritetuista glaukooman toimenpiteistä silmänpaineen hallitsemiseksi, sillä pelkästään Yhdysvalloissa Medicaren edunsaajille tehtiin noin 18 000 leikkausta vuonna 2012. Yksi trabekulektomialeikkauksen komplikaatio on sidekalvon alaisen ja episkleraalisen fibroosin muodostuminen, joka tapahtuu osana haavan paranemisprosessia ja voi johtaa suodatusrakkulan fibroosiin ja epäonnistumiseen. Transconjunctival needle Revision (TCNR) pyrkii hajottamaan sidekalvon adheesioita ja palauttamaan riittävän nestemäisen nesteen virtauksen etukammiosta sidekalvonalaiseen tilaan. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että 17 % trabekulektomioista vaatii bleb-needling-tarkistuksen. TCNR:n aikana kirurgi pystyy visualisoimaan neulan tai terän liikeradan sidekalvon alla; fibroottisen kudoksen havaitseminen ja sen määrittäminen, onko kudos hajotettu riittävästi, on kuitenkin vaikeaa, mikä rajoittaa toimenpiteen onnistumisastetta.
Anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT) mahdollistaa rakkulan sisäisen morfologian yksityiskohtaisen arvioinnin. Tutkimuksissa on käytetty AS-OCT:tä arvioidakseen veritulpan morfologisia piirteitä ja korreloidakseen sitä kirurgisen onnistumisen kanssa. Pienessä tapaussarjassa kerrottiin AS-OCT:n hyödyllisyydestä ennen leikkausta suunniteltaessa veritulpan korjausta, erityisesti turvallisten pääsypaikkojen tunnistamiseen ja sidekalvon dissektion minimoimiseen.
Viime aikoina operatiiviseen mikroskooppiin integroitu reaaliaikainen OCT on tullut saataville. Intraoperatiivista OCT:tä (iOCT) on käytetty laajasti verkkokalvokirurgiassa ja sarveiskalvokirurgiassa. Dada et ai., kuvasivat iOCT-ohjatun TCNR:n suorittamisen kahdella potilaalla, joilla oli epäonnistunut trabekulektomia ilman leikkauksen sisäisiä tai postoperatiivisia komplikaatioita. Tutkijat kertoivat, että he pystyivät saamaan yksityiskohtaisen kuvan veritulpan seinämästä ja arvioimaan neulan syvyyden ja sijainnin, mikä mahdollisti kiinnittymien paremman hajoamisen. Kumar et al.:n pilottitutkimus raportoi yhdestä TCNR-tapauksesta, jossa iOCT:tä käytettiin osoittamaan tarttumien ja paikkojen laajuus rakkulan sisällä toimenpiteen alussa sekä näiden adheesioiden hajoaminen ja suuren yksittäisen hypoheijastavan ontelon muodostuminen. kuplan sisällä toimenpiteen lopussa. Nämä pienet tapaustutkimukset viittaavat iOCT-kuvantamisen rooliin TCNR:ssä, mutta lisätutkimusta tarvitaan arvioimaan sen toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä rutiinikäytössä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän etummaisen segmentin optisen koherenssitomografian (AS-OCT) ja intraoperatiivisen optisen koherenssitomografian (iOCT) kirurgisen onnistumista, toteutettavuutta ja käyttökelpoisuutta trabekulektomian rakkulan trans-sidekonjunktivaalisessa neularevisionissa (TCNR). Lisäksi tutkijat haluavat arvioida, voidaanko AS-OCT:tä käyttää sellaisten trabekulektomioiden ominaisuuksien tunnistamiseen, jotka liittyvät onnistuneisiin leikkaustuloksiin.
Tämän tutkimuksen suorittamiseksi tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen potilaista, jotka suostuvat TCNR:n AS-OCT- ja iOCT-tarkistukseen. Tutkijat vertaavat näiden potilaiden tuloksia takautuvasti tunnistettuihin, historiallisiin kontrolleihin (esim. potilaat, joille sama kirurgi teki TCNR:n ilman AS-OCT- tai iOCT-apua).
tutkijat olettavat, että ennen leikkausta AS-OCT:stä ja intraoperatiivisesta OCT:stä saadut tiedot auttavat leikkauksensisäisessä päätöksenteossa trabekulektomian rakkulan TCNR:n suhteen ja parantavat siten leikkaustuloksia. Tutkijat olettavat myös, että ennen leikkausta AS-OCT:tä voidaan käyttää tunnistamaan trabekulektomiapilkun piirteitä, jotka voivat ennustaa menestystä iOCT-avusteisella TCNR:llä. Tarkemmin sanottuna tutkijat olettavat, että iOCT:stä hyötyy sellaisten rakkuloiden suodattaminen, joissa on suurempi arpeutuminen, kuten ennen leikkausta AS-OCT:ssä näkyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lyhyesti sanottuna glaukooman diagnoosi perustuu kahteen tai useampaan seuraavista löydöksistä: 1) glaukoomaattinen optisen levyn vaurio, joka määritellään optisen levyn kaivetuksi, diffuusi tai fokaalinen neuroretinaalisen reunan oheneminen tai loveus, paikallinen tai yleistynyt verkkokalvon hermo kuitukerroksen (RNFL) ohentaminen; 2) glaukooman mukaiset näkökenttävirheet; ja 3) IOP ≥ 22 mmHg.
- Glaukoomapotilaat, joille Northwestern Medicinen glaukoomaasiantuntija on neuvonut tekemään epäonnistuneen trabekulektomian TCNR:n
- Epäonnistunut trabekulektomia historiassa (perustuu trabekulektomian kliinisiin piirteisiin ja kohonneeseen silmänpaineeseen)
- Potilailla voi olla aiemmin ollut muita glaukoomaleikkauksia tai kaihileikkauksia
- Glaukooman diagnoosi perustuu kahteen tai useampaan seuraavista löydöksistä: 1) glaukoomaattinen optisen levyn vaurio, joka määritellään optisen levyn kaiverruksen, diffuusi tai fokaalisen neuroretinaalisen reunan ohenemisen tai loveuksen esiintymisenä, paikallinen tai yleinen RNFL oheneminen; 2) glaukooman mukaiset näkökenttävirheet; ja 3) IOP ≥ 22 mmHg.
Poissulkemiskriteerit
- Ikä alle 18 vuotta;
- Toissijaiset glaukooman syyt (esim. iridosykliitti, trauma);
- Kaikki todisteet sarveiskalvon tai sidekalvon patologiasta suodatusrakkulan vieressä, jotka voivat vaikuttaa AS-OCT-kuvaan
- Potilaat, joille ei tehty leikkausta tai joille ei ole tehty riittävää seurantaa
- Aikuiset, jotka eivät voi suostua, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (imeväiset, lapset, teini-ikäiset), raskaana olevat naiset, vangit ja heikossa asemassa olevat väestöryhmät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AS-OCT ja iOCT
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistuu noin 25 avokulmaglaukoomapotilasta, joille Northwestern Medicinen glaukoomaasiantuntija suorittaa trabekulektomian TCNR:n.
Näillä potilailla on aiemmin ollut glaukooma ja epäonnistunut trabekulektomia (kuten kliiniset oireet ja kohonnut silmänpaine osoittavat).
Rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana potilaalle suoritetaan bleb-luokituksen valaistu lamppu Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS) -pistemäärän mukaan.
Koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, tehdään blebin AS-OCT-kuvaus (Spectralis OCT, Heidelberg).
Heidän toiminnan aikana Zeiss Artevo digitaalista mikroskooppia integroituna iOCT:hen (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta hyödynnetään visualisoimaan ja arvioimaan trabekulektomiapilkun morfologiaa tapauksen alussa ja lopussa.
|
Zeiss Artevo digitaalinen mikroskooppi, joka on integroitu iOCT:hen (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) on kaupallisesti saatavilla oleva, FDA:n hyväksymä laite, jota voidaan käyttää trabekulektomian rakkulan morfologian visualisoimiseen ja arvioimiseen transkonjunktivaalisen neulan tarkistuksen aikana trabekulektomiaan.
Spectralis Anterior-segment OCT (AS-OCT) on kaupallisesti saatavilla oleva, FDA:n hyväksymä laite, jota voidaan käyttää visualisoimaan ja arvioimaan trabekulektomian rakkulan morfologiaa toimistossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen menestys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
Leikkauksen onnistuminen määritellään lääkkeettömän silmänpaineen alenemisena 20 % alle ennen leikkausta perustason tietyillä leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut Bleb-kuvaus iOCT:llä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen arviointi
|
Toissijaiset tulokset ovat intraoperatiivisen MMA:n toteutettavuus.
Toteutettavuus määritellään niiden tapausten prosenttiosuutena, joissa bleb-kuvaus onnistui iOCT:llä.
|
Intraoperatiivinen arviointi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiiviset AS-OCT löydökset
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti
|
Tutkijat arvioivat myös, voivatko ennen leikkausta tehdyn AS-OCT:n löydökset ennustaa, minkä tyyppiset rakkulat hyötyvät iOCT-avusteisesta TNCR:stä.
AS-OCT- ja iOCT-kuvantamisen arvioitavia ominaisuuksia ovat kuvankaappauksen laatu, leikkauskohdan visualisointi ja veritulpan ominaisuudet.
Leikkauskohdan ominaisuuksia ovat rakkuloiden korkeus, sisäinen heijastavuus, kiinnittymien sijainti ja lukumäärä sekä kystojen, onteloiden ja fistelien esiintyminen.
|
Leikkausta edeltävä käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angelo P Tanna, MD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arora KS, Robin AL, Corcoran KJ, Corcoran SL, Ramulu PY. Use of Various Glaucoma Surgeries and Procedures in Medicare Beneficiaries from 1994 to 2012. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1615-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.015. Epub 2015 Jun 16.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
- Kirwan JF, Lockwood AJ, Shah P, Macleod A, Broadway DC, King AJ, McNaught AI, Agrawal P; Trabeculectomy Outcomes Group Audit Study Group. Trabeculectomy in the 21st century: a multicenter analysis. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2532-2539. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.049. Epub 2013 Sep 23.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Agnifili L, Curcio C, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Anterior segment optical coherence tomography imaging of conjunctival filtering blebs after glaucoma surgery. Biomed Res Int. 2014;2014:610623. doi: 10.1155/2014/610623. Epub 2014 Jul 20.
- Hamanaka T, Omata T, Sekimoto S, Sugiyama T, Fujikoshi Y. Bleb analysis by using anterior segment optical coherence tomography in two different methods of trabeculectomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6536-41. doi: 10.1167/iovs.13-12439.
- Kojima S, Inoue T, Kawaji T, Tanihara H. Filtration bleb revision guided by 3-dimensional anterior segment optical coherence tomography. J Glaucoma. 2014 Jun-Jul;23(5):312-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182741ee6.
- Ehlers JP, Modi YS, Pecen PE, Goshe J, Dupps WJ, Rachitskaya A, Sharma S, Yuan A, Singh R, Kaiser PK, Reese JL, Calabrise C, Watts A, Srivastava SK. The DISCOVER Study 3-Year Results: Feasibility and Usefulness of Microscope-Integrated Intraoperative OCT during Ophthalmic Surgery. Ophthalmology. 2018 Jul;125(7):1014-1027. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.037. Epub 2018 Mar 2.
- Dada T, Angmo D, Midha N, Sidhu T. Intraoperative Optical Coherence Tomography Guided Bleb Needling. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Oct-Dec;11(4):452-454. doi: 10.4103/2008-322X.194150.
- Kumar RS, Jariwala MU, V SA, Venugopal JP, Puttaiah NK, Balu R, Rao A S D, Shetty R. A Pilot Study on Feasibility and Effectiveness of Intraoperative Spectral-Domain Optical Coherence Tomography in Glaucoma Procedures. Transl Vis Sci Technol. 2015 Mar 9;4(2):2. doi: 10.1167/tvst.4.2.2. eCollection 2015 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00213080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .